Studie van de farmacokinetiek en farmacodynamiek van POSIPHEN® bij proefpersonen met amnestische milde cognitieve stoornissen

Inclusiecriteria:

1. Mannen of postmenopauzale vrouwen van 55 tot en met 80 jaar.
2. Moet een milde cognitieve stoornis (MCI) hebben (amnestisch subtype) volgens de criteria van Petersen (2004).
3. Mini Mental Status Examination (MMSE) -score moet ≥24 zijn.
4. Moet scoren onder een vooraf bepaalde grensscore op de subtest Logical Memory II Delayed Paragraaf Recall van de Wechsler Memory Scale Revised (WMS-R).
5. Moet een klinische dementiescore van 0,5 hebben met een memory box-score van 0,5 of 1,0.
6. Gewijzigde Hachinski-score van minder dan of gelijk aan 4.
7. Hamilton Depression rating scale (HAMD17) score van minder dan of gelijk aan 12 met een score van 0 op items 1, 2 en 3 (depressieve stemming, schuldgevoelens en zelfmoordgedachten).
8. Geen bewijs van huidige zelfmoordgedachten of eerdere zelfmoordpogingen in de afgelopen 2 jaar zoals geëvalueerd in de Columbia Suicidality Checklist.
9. MRI-scans binnen 12 maanden voorafgaand aan screening, of per screening MRI, zonder bewijs van infectie, infarct of andere focale laesies en zonder klinische symptomen die wijzen op een tussenliggende neurologische aandoening.
10. Op een lumbale röntgenfoto mogen geen klinisch significante afwijkingen in de lumbale wervelkolom aanwezig zijn die een contra-indicatie vormen voor een lumbale punctie.
11. Adequate visuele en auditieve vaardigheden (fysiek vermogen om alle onderzoeksbeoordelingen uit te voeren).
12. Normale B12-, foliumzuur- en schildklierfunctietests (schildklierstimulerend hormoon [TSH], vrij T4 en vrij T3).
13. Geen verpleeghuiszorg nodig.

Uitsluitingscriteria:

1. Elke significante neurologische aandoening anders dan amnestische MCI, of een voorgeschiedenis van aanzienlijk hoofdtrauma gevolgd door aanhoudende neurologische uitval of bekende structurele hersenafwijkingen.
2. Ernstige depressie, schizofrenie of een andere ernstige psychiatrische stoornis zoals beschreven in de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) in de afgelopen 2 jaar.
3. Psychotische kenmerken, agitatie of gedragsproblemen in de afgelopen 3 maanden die kunnen leiden tot moeilijkheden bij het naleven van het protocol.
4. Geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik of afhankelijkheid in de afgelopen 2 jaar.
5. Proefpersonen met een koortsachtige ziekte binnen 1 week voorafgaand aan de CSF-collectie.
6. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van migrainehoofdpijn en elk ander type hoofdpijn van ten minste matige ernst, meer dan twee keer per maand.
7. Elke significante systemische ziekte of onstabiele medische toestand die ertoe kan leiden dat het protocol moeilijk wordt nageleefd of een potentieel risico vormt voor de proefpersonen.
8. Gebruik van medicijnen verboden door de studie.
9. Alle klinisch significante laboratoriumafwijkingen.
10. Onderwerpen met infectie of ontsteking van de huid of huidziekte op of in de buurt van de lumbale punctieplaats.
11. Geschiedenis van lumbale wervelkolomoperaties of chronische lage-rugpijn (CLBP).