Studio della farmacocinetica e della farmacodinamica di POSIPHEN® in soggetti con deficit cognitivo lieve amnesico

Criterio di inclusione:

1. Maschi o donne in post-menopausa di età compresa tra 55 e 80 anni inclusi.
2. Deve avere un lieve deterioramento cognitivo (MCI) (sottotipo amnesico) secondo i criteri di Petersen (2004).
3. Il punteggio del Mini Mental Status Examination (MMSE) deve essere ≥24.
4. Deve ottenere un punteggio inferiore a un punteggio limite predeterminato nel sub-test di richiamo del paragrafo ritardato della memoria logica II della Wechsler Memory Scale Revised (WMS-R).
5. Deve avere un punteggio di demenza clinica di 0,5 con un punteggio della scatola della memoria di 0,5 o 1,0.
6. Punteggio Hachinski modificato inferiore o uguale a 4.
7. Punteggio della scala di valutazione della depressione di Hamilton (HAMD17) inferiore o uguale a 12 con un punteggio di 0 sugli elementi 1, 2 e 3 (umore depresso, sensi di colpa e ideazione suicidaria).
8. Nessuna prova di ideazione suicidaria in corso o precedente tentativo di suicidio negli ultimi 2 anni come valutato nella Columbia Suicidality Checklist.
9. Scansioni MRI entro 12 mesi prima dello screening, o per screening MRI, senza evidenza di infezione, infarto o altre lesioni focali e senza sintomi clinici indicativi di malattia neurologica intervenuta.
10. Nessuna anomalia clinicamente significativa nella colonna lombare dovrebbe essere presente su una radiografia lombare che possa controindicare la puntura lombare.
11. Adeguata capacità visiva e uditiva (capacità fisica di eseguire tutte le valutazioni dello studio).
12. B12 normale, acido folico e test di funzionalità tiroidea (ormone stimolante la tiroide [TSH], T4 libero e T3 libero).
13. Non richiedono assistenza domiciliare.

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi malattia neurologica significativa diversa dall'MCI amnesico, o storia di trauma cranico significativo seguito da deficit neurologici persistenti o anomalie cerebrali strutturali note.
2. Depressione maggiore, schizofrenia o altro disturbo psichiatrico maggiore come descritto nel Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione, revisione del testo (DSM-IV-TR) negli ultimi 2 anni.
3. Caratteristiche psicotiche, agitazione o problemi comportamentali negli ultimi 3 mesi che potrebbero portare a difficoltà nel rispettare il protocollo.
4. Storia di abuso o dipendenza da alcol o sostanze negli ultimi 2 anni.
5. Soggetti con qualsiasi malattia febbrile entro 1 settimana prima della raccolta del CSF.
6. Soggetti che hanno una storia di emicrania e qualsiasi altro tipo di mal di testa di gravità almeno moderata più di due volte al mese.
7. Qualsiasi malattia sistemica significativa o condizione medica instabile che potrebbe portare a difficoltà nel rispettare il protocollo o rappresentare un potenziale rischio per i soggetti.
8. Uso di farmaci vietati dallo studio.
9. Eventuali anomalie di laboratorio clinicamente significative.
10. Soggetti con infezione o infiammazione della pelle o malattia della pelle in corrispondenza o in prossimità del sito di puntura lombare.
11. Storia di chirurgia della colonna lombare o lombalgia cronica (CLBP).