A POSIPHEN® farmakokinetikájának és farmakodinamikájának vizsgálata enyhe kognitív károsodásban szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Férfiak vagy posztmenopauzás nők 55-80 éves kor között.
2. Enyhe kognitív károsodással (MCI) kell rendelkeznie (amnesztikus altípus) Petersen kritériumai szerint (2004).
3. Mini Mental Status Examination (MMSE) pontszám ≥24 legyen.
4. A Wechsler Memory Scale Revised (WMS-R) logikai memória II. késleltetett bekezdés-visszahívási altesztjén egy előre meghatározott küszöbérték alatt kell pontszámot érnie.
5. A klinikai demencia besorolása 0,5, a memóriadoboz pontszáma 0,5 vagy 1,0.
6. A módosított Hachinski-pontszám 4 vagy annál kisebb.
7. A Hamilton-depresszió értékelési skála (HAMD17) 12-nél kisebb vagy azzal egyenlő pontszámmal, az 1-es, 2-es és 3-as ponton 0-val (depressziós hangulat, bűntudat és öngyilkossági gondolatok).
8. A Columbia öngyilkossági ellenőrzőlistája szerint nincs bizonyíték a jelenlegi öngyilkossági gondolatokra vagy korábbi öngyilkossági kísérletekre az elmúlt 2 évben.
9. MRI-vizsgálatok a szűrést megelőző 12 hónapon belül vagy szűrésenként MRI-vizsgálatok fertőzés, infarktus vagy egyéb gócos elváltozások bizonyítéka nélkül, és közbenső neurológiai betegségre utaló klinikai tünetek nélkül.
10. Az ágyéki röntgenfelvételen nem lehet olyan klinikailag jelentős eltérés az ágyéki gerincben, amely ellenjavallt lumbálpunkciónak.
11. Megfelelő látási és hallási képesség (fizikai képesség az összes vizsgálati értékelés elvégzésére).
12. Normál B12-, folsav- és pajzsmirigyfunkciós tesztek (pajzsmirigy-stimuláló hormon [TSH], szabad T4 és szabad T3).
13. Ne igényeljen otthoni ápolást.

Kizárási kritériumok:

1. Bármilyen jelentős neurológiai betegség, kivéve az amnesztiás MCI-t, vagy a kórtörténetben szereplő jelentős fejsérülés, amelyet tartós neurológiai hiányok vagy ismert strukturális agyi rendellenességek követtek.
2. Súlyos depresszió, skizofrénia vagy más súlyos pszichiátriai rendellenesség, amint azt a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, negyedik kiadás, szövegfelújítás (DSM-IV-TR) leírták az elmúlt 2 évben.
3. Pszichotikus jellemzők, izgatottság vagy viselkedési problémák az elmúlt 3 hónapban, amelyek nehézségeket okozhatnak a protokoll betartásában.
4. Alkohollal vagy szerrel való visszaélés vagy függőség az elmúlt 2 évben.
5. Lázas betegségben szenvedő alanyok a CSF-gyűjtést megelőző 1 héten belül.
6. Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében migrénes fejfájás és bármilyen más, legalább közepes súlyosságú fejfájás szerepel havonta több mint kétszer.
7. Bármilyen jelentős szisztémás betegség vagy instabil egészségügyi állapot, amely nehézségekhez vezethet a protokoll betartásában, vagy potenciális kockázatot jelenthet az alanyok számára.
8. A vizsgálat által tiltott gyógyszerek alkalmazása.
9. Bármilyen klinikailag jelentős laboratóriumi eltérés.
10. Azok az alanyok, akiknél a bőr fertőzése vagy gyulladása vagy bőrbetegsége van a lumbálpunkció helyén vagy annak közelében.
11. Az ágyéki gerinc műtét vagy krónikus deréktáji fájdalom (CLBP) anamnézisében.