Estudo da Farmacocinética e Farmacodinâmica do POSIPHEN® em Indivíduos com Comprometimento Cognitivo Leve Amnéstico

Critério de inclusão:

1. Homens ou mulheres na pós-menopausa com idade entre 55 e 80 anos, inclusive.
2. Deve ter Comprometimento Cognitivo Leve (MCI) (subtipo amnéstico) de acordo com os critérios de Petersen (2004).
3. A pontuação do Mini Exame do Estado Mental (MMSE) deve ser ≥24.
4. Deve pontuar abaixo de uma pontuação de corte pré-determinada no subteste de recordação de parágrafo atrasada de memória lógica II da Wechsler Memory Scale Revised (WMS-R).
5. Deve ter uma classificação de demência clínica de 0,5 com uma pontuação de caixa de memória de 0,5 ou 1,0.
6. Pontuação de Hachinski modificada menor ou igual a 4.
7. Escala de classificação de depressão de Hamilton (HAMD17) menor ou igual a 12 com pontuação 0 nos itens 1, 2 e 3 (humor deprimido, sentimentos de culpa e ideação suicida).
8. Nenhuma evidência de ideação suicida atual ou tentativa de suicídio anterior nos últimos 2 anos, conforme avaliado no Columbia Suicidality Checklist.
9. Exames de ressonância magnética dentro de 12 meses antes da triagem, ou por ressonância magnética de triagem, sem evidência de infecção, infarto ou outras lesões focais e sem sintomas clínicos sugestivos de doença neurológica interveniente.
10. Nenhuma anormalidade clinicamente significativa na coluna lombar deve estar presente em uma radiografia lombar que contraindique a punção lombar.
11. Capacidade visual e auditiva adequadas (capacidade física para realizar todas as avaliações do estudo).
12. B12 normal, ácido fólico e testes de função da tireoide (hormônio estimulante da tireoide [TSH], T4 livre e T3 livre).
13. Não requer cuidados em casa de repouso.

Critério de exclusão:

1. Qualquer doença neurológica significativa, exceto DCL amnéstico, ou história de traumatismo craniano significativo seguido de déficits neurológicos persistentes ou anormalidades cerebrais estruturais conhecidas.
2. Depressão maior, esquizofrenia ou outro transtorno psiquiátrico maior conforme descrito no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição, Revisão de Texto (DSM-IV-TR) nos últimos 2 anos.
3. Características psicóticas, agitação ou problemas comportamentais nos últimos 3 meses que podem levar a dificuldade em cumprir o protocolo.
4. História de abuso ou dependência de álcool ou substâncias nos últimos 2 anos.
5. Indivíduos com qualquer doença febril dentro de 1 semana antes da coleta do LCR.
6. Indivíduos com histórico de enxaqueca e qualquer outro tipo de dor de cabeça de gravidade moderada, mais de duas vezes por mês.
7. Qualquer doença sistêmica significativa ou condição médica instável que possa dificultar o cumprimento do protocolo ou representar um risco potencial para os sujeitos.
8. Uso de medicamentos proibidos pelo estudo.
9. Qualquer anormalidade laboratorial clinicamente significativa.
10. Indivíduos com infecção ou inflamação da pele ou doença de pele no local da punção lombar ou próximo a ele.
11. História de cirurgia da coluna lombar ou dor lombar crônica (DLC).