Undersøgelse af farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​POSIPHEN® hos personer med amnestisk mild kognitiv svækkelse

Inklusionskriterier:

1. Mænd eller postmenopausale kvinder i alderen 55 til 80 år inklusive.
2. Skal have Mild Cognitive Impairment (MCI) (amnestisk subtype) efter Petersens kriterier (2004).
3. Score for Mini Mental Status Examination (MMSE) skal være ≥24.
4. Skal score under en forudbestemt cut-off-score på den logiske hukommelse II forsinkede afsnitsgenkaldelses-deltest af Wechsler Memory Scale Revised (WMS-R).
5. Skal have en Clinical Demens Rating på 0,5 med en memory box-score på 0,5 eller 1,0.
6. Modificeret Hachinski-score på mindre end eller lig med 4.
7. Hamilton Depression rating scale (HAMD17) score på mindre end eller lig med 12 med en score på 0 på punkt 1, 2 og 3 (deprimeret stemning, skyldfølelse og selvmordstanker).
8. Ingen tegn på aktuelle selvmordstanker eller tidligere selvmordsforsøg inden for de sidste 2 år som vurderet i Columbia Suicidity Checklist.
9. MR-scanninger inden for 12 måneder før screening eller pr. screening MR-scanning uden tegn på infektion, infarkt eller andre fokale læsioner og uden kliniske symptomer, der tyder på mellemliggende neurologisk sygdom.
10. Ingen klinisk signifikante abnormiteter i lændehvirvelsøjlen bør være til stede på et lumbalrøntgenbillede, som ville kontraindicere lumbalpunktur.
11. Tilstrækkelig syns- og høreevne (fysisk evne til at udføre alle undersøgelsesvurderinger).
12. Normale B12-, folinsyre- og skjoldbruskkirtelfunktionstests (thyroidstimulerende hormon [TSH], fri T4 og fri T3).
13. Kræver ikke plejehjem.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver signifikant neurologisk sygdom, bortset fra amnestisk MCI, eller historie med betydelig hovedtraume efterfulgt af vedvarende neurologiske mangler eller kendte strukturelle hjerneabnormiteter.
2. Større depression, skizofreni eller en anden alvorlig psykiatrisk lidelse som beskrevet i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave, Text Revision (DSM-IV-TR) inden for de seneste 2 år.
3. Psykotiske træk, agitation eller adfærdsproblemer inden for de sidste 3 måneder, som kan føre til vanskeligheder med at overholde protokollen.
4. Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed inden for de seneste 2 år.
5. Forsøgspersoner med febril sygdom inden for 1 uge før CSF-indsamlingen.
6. Forsøgspersoner, der tidligere har haft migrænehovedpine og enhver anden type hovedpine af mindst moderat sværhedsgrad mere end to gange om måneden.
7. Enhver betydelig systemisk sygdom eller ustabil medicinsk tilstand, som kan føre til vanskeligheder med at overholde protokollen eller udgøre en potentiel risiko for forsøgspersonerne.
8. Brug af medicin forbudt af undersøgelsen.
9. Alle klinisk signifikante laboratorieabnormiteter.
10. Personer med infektion eller betændelse i huden eller hudsygdom ved eller i nærheden af ​​det lumbale punktursted.
11. Anamnese med lændehvirvelkirurgi eller kroniske lændesmerter (CLBP).