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기억상실증 경도 인지 장애가 있는 피험자에서 POSIPHEN®의 약동학 및 약력학 연구

2015년 4월 20일 업데이트: Annovis Bio Inc.

기억상실증 경도 인지 장애가 있는 피험자를 대상으로 10일 치료 기간 후 혈장 및 CSF에서 POSIPHEN®의 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 공개 라벨, 2단계 연구

이 시험은 기억상실 MCI 대상자에서 Posiphen®을 사용한 10일 치료 기간 후 혈장 및 CSF 모두에서 Posiphen®의 약동학을 결정할 것입니다. 바이오마커에 대한 이 치료의 효과는 또한 일차 약력학(PD) 목표로서 CSF, 전혈 및 혈장 또는 혈청에서 결정될 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78217
        • CEDRA Clinical Research, LLC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

55년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 55세 이상 80세 이하의 남성 또는 폐경 후 여성.
  2. Petersen의 기준(2004)에 따라 가벼운 인지 장애(MCI)(기억상실 하위 유형)가 있어야 합니다.
  3. MMSE(Mini Mental Status Examination) 점수는 ≥24여야 합니다.
  4. WMS-R(Wechsler Memory Scale Revised)의 논리적 메모리 II 지연 단락 회상 하위 테스트에서 사전 결정된 컷오프 점수 미만의 점수를 받아야 합니다.
  5. 메모리 박스 점수가 0.5 또는 1.0인 임상 치매 등급이 0.5여야 합니다.
  6. 4 이하의 수정된 Hachinski 점수.
  7. 해밀턴 우울증 등급 척도(HAMD17) 1, 2, 3 항목(우울한 기분, 죄책감, 자살 생각)에서 0점으로 12점 이하의 점수.
  8. Columbia Suicidality Checklist에서 평가된 현재 자살 생각 또는 지난 2년 동안의 이전 자살 시도의 증거가 없습니다.
  9. 감염, 경색 또는 기타 국소 병변의 증거가 없고 간섭 신경계 질환을 암시하는 임상 증상이 없는 스크리닝 전 12개월 이내 또는 스크리닝 MRI당 MRI 스캔.
  10. 요추 X-레이에서 요추 천자를 금하는 임상적으로 유의미한 이상이 없어야 합니다.
  11. 적절한 시각 및 청각 능력(모든 연구 평가를 수행할 수 있는 신체적 능력).
  12. 정상 B12, 엽산 및 갑상선 기능 검사(갑상선 자극 호르몬[TSH], 유리 T4 및 유리 T3).
  13. 요양원 치료가 필요하지 않습니다.

제외 기준:

  1. 건망증 MCI 이외의 중요한 신경학적 질환, 또는 지속적인 신경학적 결손 또는 알려진 구조적 뇌 이상이 뒤따르는 심각한 두부 외상의 병력.
  2. 주요 우울증, 정신분열증 또는 지난 2년 이내에 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 제4판, 텍스트 개정(DSM-IV-TR)에 설명된 기타 주요 정신 장애.
  3. 프로토콜을 준수하는 데 어려움을 초래할 수 있는 지난 3개월 이내에 정신병적 특징, 초조 또는 행동 문제.
  4. 지난 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용 또는 의존의 병력.
  5. CSF 수집 전 1주 이내에 열성 질환이 있는 피험자.
  6. 편두통 및 최소 중등도 이상의 다른 유형의 두통이 한 달에 두 번 이상 발생한 병력이 있는 피험자.
  7. 프로토콜을 준수하는 데 어려움을 초래하거나 피험자에게 잠재적인 위험을 초래할 수 있는 중대한 전신 질환 또는 불안정한 의학적 상태.
  8. 연구에서 금지된 약물 사용.
  9. 임상적으로 유의한 검사실 이상.
  10. 요추 천자 부위 또는 그 부근에 피부 또는 피부 질환의 감염 또는 염증이 있는 피험자.
  11. 요추 수술 또는 만성 요통(CLBP)의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Posiphen® 타르트레이트 캡슐
의약품: Posiphen® 타르트레이트 캡슐
10일 동안 캡슐 투여(240mg/일) 10일 동안 캡슐 투여(160mg/일)
다른 이름들:
  • Posiphen® 타르트레이트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학
기간: 10 일
Posiphen®을 사용한 10일 치료 기간 후 혈장 및 CSF에서 Posiphen® 및 그 대사물의 약동학(PK)을 결정합니다.
10 일
약력학
기간: 10 일
아밀로이드 전구 단백질(APP), 아밀로이드 β 단백질 40(Aβ40), 아밀로이드 β 단백질 42(Aβ42), 아세틸콜린에스테라아제(AChE) 및 부티릴콜린에스테라아제(BChE ) 기억상실 MCI 대상자의 혈장 및 CSF에서.
10 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이오마커
기간: 10 일
아미노 말단 조각(N-APP), 타우(T-tau), 인산화 타우(P-tau), 신경 성장 인자(NGF), 뇌의 수준에 대한 Posiphen®의 10일 치료 기간의 효과를 평가하기 위해 혈장 또는 혈청 및 CSF의 파생 신경영양 인자(BDNF), 인터루킨 1B(IL1B), S-100B 단백질(S-100B), 전혈 또는 혈장 및 CSF에서 AChE 및 BChE 활성
10 일
안전
기간: 10 일
Posiphen®을 사용한 10일 치료 기간의 안전성과 내약성을 결정합니다.
10 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Annovis Bio Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Mark T Leibowitz, MD, CEDRA

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 2월 19일

처음 게시됨 (추정)

2010년 2월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 4월 20일

마지막으로 확인됨

2015년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • QR 12001

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