Studie av farmakokinetikken og farmakodynamikken til POSIPHEN® hos personer med amnestisk mild kognitiv svikt

Inklusjonskriterier:

1. Menn eller postmenopausale kvinner i alderen 55 til 80 år, inkludert.
2. Må ha Mild Cognitive Impairment (MCI) (amnestisk subtype) etter Petersens kriterier (2004).
3. Poengsummen for Mini Mental Status Examination (MMSE) skal være ≥24.
4. Må skåre under en forhåndsbestemt grenseverdi på den logiske minne II forsinket avsnittsgjenkallingsdeltest av Wechsler Memory Scale Revised (WMS-R).
5. Må ha en Clinical Demens Rating på 0,5 med en minneboksscore på 0,5 eller 1,0.
6. Modifisert Hachinski-poengsum på mindre enn eller lik 4.
7. Hamilton Depression rating scale (HAMD17) score på mindre enn eller lik 12 med en score på 0 på punkt 1, 2 og 3 (deprimert humør, skyldfølelse og selvmordstanker).
8. Ingen bevis på nåværende selvmordstanker eller tidligere selvmordsforsøk de siste 2 årene som evaluert i Columbia Suicidity Checklist.
9. MR-skanninger innen 12 måneder før screening, eller per screening-MR, uten tegn på infeksjon, infarkt eller andre fokale lesjoner og uten kliniske symptomer som tyder på intervenerende nevrologisk sykdom.
10. Ingen klinisk signifikante abnormiteter i korsryggen bør være tilstede på et røntgenbilde av korsryggen som vil kontraindisere korsryggen.
11. Tilstrekkelig syns- og hørselsevne (fysisk evne til å utføre alle studievurderingene).
12. Normale B12-, folsyre- og skjoldbruskfunksjonstester (thyreoideastimulerende hormon [TSH], fri T4 og fri T3).
13. Trenger ikke sykehjemspleie.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver betydelig nevrologisk sykdom bortsett fra amnestisk MCI, eller historie med betydelig hodetraume etterfulgt av vedvarende nevrologiske mangler eller kjente strukturelle hjerneabnormiteter.
2. Alvorlig depresjon, schizofreni eller en annen alvorlig psykiatrisk lidelse som beskrevet i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde utgave, Text Revision (DSM-IV-TR) i løpet av de siste 2 årene.
3. Psykotiske egenskaper, agitasjon eller atferdsproblemer i løpet av de siste 3 månedene som kan føre til vanskeligheter med å overholde protokollen.
4. Historie om alkohol- eller rusmisbruk eller avhengighet de siste 2 årene.
5. Personer med febersykdom innen 1 uke før CSF-samlingen.
6. Personer som har tidligere hatt migrenehodepine og andre typer hodepine av minst moderat alvorlighetsgrad mer enn to ganger i måneden.
7. Enhver betydelig systemisk sykdom eller ustabil medisinsk tilstand som kan føre til vanskeligheter med å overholde protokollen eller utgjøre en potensiell risiko for forsøkspersonene.
8. Bruk av medisiner forbudt av studien.
9. Eventuelle klinisk signifikante laboratorieavvik.
10. Personer med infeksjon eller betennelse i huden eller hudsykdom ved eller i nærheten av lumbalpunkturstedet.
11. Historie om korsryggskirurgi eller kroniske korsryggsmerter (CLBP).