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胃肠功能和肠易激综合征 (IBS) 中的丝氨酸蛋白酶

2016年3月10日更新者：Ian Carroll, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill

丝氨酸蛋白酶在胃肠功能和肠易激综合征中的作用

该种子基金的拟议试点项目侧重于肠道丝氨酸蛋白酶在腹泻型 IBS (D-IBS) 发病机制中的作用。在这项研究中，我们将进一步评估 D-IBS 患者的丝氨酸蛋白酶活性，并探索这些蛋白酶可能导致这些患者肠道生理和症状改变的可能机制。

拟议研究的一般假设是 (A) D-IBS 患者的粪便丝氨酸蛋白酶水平异常升高 (B) 这种异常的丝氨酸蛋白酶活性导致/与肠道通透性异常升高有关，并且因此能够 (C) 慢性刺激和激活这些患者的粘膜免疫系统。此外，目的是确定牙周炎症与肠道通透性和丝氨酸蛋白酶活性的相关性。

研究概览

地位

完全的

条件

结肠，易怒

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- North Carolina
  - Chapel Hill、North Carolina、美国、27599-7080
    - University of North Carolina at Chapel Hill, Program in Digestive Health and the Department of Gastroenterology and Hepatology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

患有以腹泻为主的肠易激综合征 (D-IBS，n = 30) 和健康对照 (n = 30) 的至少 18 岁或以上的任何种族或族裔的男性和女性。

描述

纳入标准：

任何性别、种族或民族。
至少 18 岁（无年龄上限）。
D-IBS 患者必须符合 IBS 罗马 III 标准，并且必须经过医生评估以排除可以解释症状的其他疾病。对于后者，患者的自我陈述是可以接受的（不需要官方文件）。
参与 Whitehead 博士的“IBS 异质性”和/或 Ringel 博士的“D-IBS 患者的肠道炎症”研究。

排除标准：

健康对照必须没有明显或反复出现的胃肠道症状。
患者和健康对照者不应有严重、不稳定的医疗状况。
除了阑尾切除术或胆囊切除术之外，患者和健康对照者必须没有进行过胃肠道手术。
患者和健康对照不得怀孕（通过自我报告）。孕妇不得参加，因为怀孕会影响胃肠道症状。
患者和健康对照组不得有炎症性肠病、乳糜泻或其他可以解释 IBS 患者或对照组慢性或复发性肠道症状的诊断病史。
患者和健康对照者应该没有乳糖吸收不良病史（通过自我报告）。
在参加研究之前的最后 8 周内，患者和健康对照者应没有急性感染临床症状的病史。
在研究登记前的最后四个星期内，患者和健康对照者应没有抗炎药史，包括阿司匹林、非阿司匹林、非类固醇抗炎药 (NSAID) 或类固醇。
在参加研究之前的最后 4 周内，患者不应故意食用益生菌或接受抗生素治疗。如果受试者服用了这些药物中的任何一种，则需要 4 周的清除期）。
患者在禁食期间必须没有昏厥或头晕的病史。
患者不得患有糖尿病或任何可能对含糖饮料产生不良反应的类似疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
肠易激综合症 IBS-D 受试者
健康健康受试者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
粪便丝氨酸蛋白酶活性大体时间：招募时确定的蛋白酶活性	我们将使用基于 ELISA 的方法来测量 IBS 和 HC 受试者粪便样本中丝氨酸蛋白酶的活性	招募时确定的蛋白酶活性

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
肠道通透性大体时间：招聘后 6 小时	我们将分析尿液中的糖浓度以确定肠道通透性水平。	招聘后 6 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of North Carolina, Chapel Hill

合作者

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

调查人员

首席研究员：Ian M Carroll, PhD、UNC Chapel Hill Department of Gastroenterology and Hepatology

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年2月1日

初级完成 (实际的)

2015年12月1日

研究完成 (实际的)

2015年12月1日

研究注册日期

首次提交

2010年2月18日

首先提交符合 QC 标准的

2010年2月19日

首次发布 (估计)

2010年2月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年3月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年3月10日

最后验证

2014年4月1日