Serina proteasas en la función gastrointestinal y el síndrome del intestino irritable (SII)
10 de marzo de 2016 actualizado por: Ian Carroll, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
El papel de las serina-proteasas en la función gastrointestinal y el síndrome del intestino irritable
El proyecto piloto propuesto para esta subvención inicial se centra en el papel de las serina-proteasas intestinales en la patogenia del SII con diarrea predominante (SII-D). En este estudio, evaluaremos más a fondo la actividad de la serina-proteasa en pacientes con D-IBS y también exploraremos un posible mecanismo por el cual estas proteasas pueden provocar alteraciones en la fisiología intestinal y los síntomas en estos pacientes.
Las hipótesis generales para la investigación propuesta son que (A) los niveles de serina-proteasa fecal en pacientes con D-IBS están anormalmente aumentados (B) esta actividad anormal de serina-proteasa conduce a/está asociada con un aumento anormal en la permeabilidad intestinal y por lo tanto permite (C) la estimulación crónica y la activación del sistema inmune de la mucosa en estos pacientes. Además, se pretende determinar si la inflamación periodontal está asociada con la permeabilidad intestinal y la actividad de la serina proteasa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7080
- University of North Carolina at Chapel Hill, Program in Digestive Health and the Department of Gastroenterology and Hepatology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Hombres y mujeres de cualquier raza o etnia de al menos 18 años que tengan síndrome de intestino irritable con predominio de diarrea (SII-D, n = 30) y controles sanos (n = 30).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier sexo, raza o etnia.
- Al menos 18 años de edad (sin límite de edad superior).
- Los pacientes con SII-D deben cumplir con los criterios de Roma III para el SII y deben haber sido evaluados por un médico para excluir otras enfermedades que podrían explicar los síntomas. Para este último, se acepta la autodeclaración del paciente (no se requiere ningún documento oficial).
- Participación en el estudio de investigación "Heterogeneidad del SII" del Dr. Whitehead y/o "Inflamación intestinal en pacientes con D-IBS" del Dr. Ringel.
Criterio de exclusión:
- Los controles sanos no deben tener síntomas gastrointestinales significativos o recurrentes.
- Los pacientes y los controles sanos no deben tener una afección médica grave e inestable.
- Los pacientes y los controles sanos no deben haber tenido una cirugía del tracto gastrointestinal distinta de la apendicectomía o la colecistectomía.
- Los pacientes y los controles sanos no deben estar embarazadas (por autoinforme). Las mujeres embarazadas no podrán participar ya que el embarazo puede afectar los síntomas gastrointestinales.
- Los pacientes y los controles sanos no deben tener antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad celíaca u otro diagnóstico que pueda explicar los síntomas intestinales crónicos o recurrentes en pacientes o controles con SII.
- Los pacientes y los controles sanos no deben tener antecedentes de malabsorción de lactosa (por autoinforme).
- Los pacientes y los controles sanos no deben tener antecedentes de síntomas clínicos de infecciones agudas durante las últimas 8 semanas antes de la inscripción en el estudio.
- Los pacientes y los controles sanos no deben tener antecedentes de agentes antiinflamatorios, incluidos aspirina, sin aspirina, antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o esteroides en las últimas cuatro semanas antes de la inscripción en el estudio.
- Los pacientes no deben consumir probióticos intencionalmente ni someterse a un tratamiento con antibióticos durante las últimas 4 semanas antes de la inscripción en el estudio. Si el sujeto consumió alguno de estos medicamentos, se requerirá un período de lavado de 4 semanas).
- Los pacientes no deben tener antecedentes de desmayos o mareos durante los períodos de ayuno.
- Los pacientes no deben tener diabetes mellitus o cualquier condición similar que pueda causar una reacción adversa a la bebida azucarada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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SII
Sujetos con SII-D
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Saludable
Sujetos sanos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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actividad de serina proteasa fecal
Periodo de tiempo: actividad de la proteasa determinada en el momento del reclutamiento
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utilizaremos un método basado en elisa para medir la actividad de las serina proteasas en muestras fecales de sujetos con SII y CH
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actividad de la proteasa determinada en el momento del reclutamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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permeabilidad intestinal
Periodo de tiempo: 6 horas después del reclutamiento
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Analizaremos las concentraciones de azúcar en la orina para determinar el nivel de permeabilidad intestinal.
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6 horas después del reclutamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ian M Carroll, PhD, UNC Chapel Hill Department of Gastroenterology and Hepatology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kassinen A, Krogius-Kurikka L, Makivuokko H, Rinttila T, Paulin L, Corander J, Malinen E, Apajalahti J, Palva A. The fecal microbiota of irritable bowel syndrome patients differs significantly from that of healthy subjects. Gastroenterology. 2007 Jul;133(1):24-33. doi: 10.1053/j.gastro.2007.04.005. Epub 2007 Apr 14.
- Roka R, Rosztoczy A, Leveque M, Izbeki F, Nagy F, Molnar T, Lonovics J, Garcia-Villar R, Fioramonti J, Wittmann T, Bueno L. A pilot study of fecal serine-protease activity: a pathophysiologic factor in diarrhea-predominant irritable bowel syndrome. Clin Gastroenterol Hepatol. 2007 May;5(5):550-5. doi: 10.1016/j.cgh.2006.12.004. Epub 2007 Mar 2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2016
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 08-1149
- R24DK067674 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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