- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01072916
Protéases à sérine dans la fonction gastro-intestinale et le syndrome du côlon irritable (IBS)
Le rôle des sérine-protéases dans la fonction gastro-intestinale et le syndrome du côlon irritable
Le projet pilote proposé pour cette subvention de démarrage se concentre sur le rôle des sérine-protéases intestinales dans la pathogenèse du SII à prédominance diarrhéique (D-IBS). Dans cette étude, nous évaluerons plus en détail l'activité de la sérine-protéase chez les patients atteints de D-IBS et explorerons également un mécanisme possible par lequel ces protéases peuvent entraîner des altérations de la physiologie intestinale et des symptômes chez ces patients.
Les hypothèses générales pour la recherche proposée sont que (A) les niveaux de sérine-protéase fécale chez les patients atteints de D-IBS sont anormalement augmentés (B) cette activité anormale de sérine-protéase entraîne/est associée à une augmentation anormale de la perméabilité intestinale et permet donc (C) la stimulation chronique et l'activation du système immunitaire muqueux chez ces patients. De plus, il vise à déterminer où l'inflammation parodontale est associée à la perméabilité intestinale et à l'activité de la sérine protéase.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7080
- University of North Carolina at Chapel Hill, Program in Digestive Health and the Department of Gastroenterology and Hepatology
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tout sexe, race ou origine ethnique.
- Être âgé d'au moins 18 ans (pas de limite d'âge supérieure).
- Les patients D-IBS doivent répondre aux critères de Rome III pour l'IBS et doivent avoir été évalués par un médecin pour exclure d'autres maladies qui pourraient expliquer les symptômes. Pour ce dernier, l'auto-déclaration du patient est acceptable (aucun document officiel n'est requis).
- Participation à l'étude de recherche sur « l'hétérogénéité du SII » du Dr Whitehead et/ou sur « l'inflammation intestinale chez les patients atteints du D-IBS » du Dr Ringel.
Critère d'exclusion:
- Les témoins sains ne doivent présenter aucun symptôme gastro-intestinal significatif ou récurrent.
- Les patients et les témoins sains ne doivent pas avoir de condition médicale grave et instable.
- Les patients et les témoins sains ne doivent avoir subi aucune chirurgie du tractus gastro-intestinal autre qu'une appendicectomie ou une cholécystectomie.
- Les patientes et les témoins sains ne doivent pas être enceintes (par auto-déclaration). Les femmes enceintes ne seront pas autorisées à participer car la grossesse peut affecter les symptômes gastro-intestinaux.
- Les patients et les témoins sains ne doivent pas avoir d'antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin, de maladie cœliaque ou d'autres diagnostics pouvant expliquer les symptômes intestinaux chroniques ou récurrents chez les patients ou les témoins du SII.
- Les patients et les témoins sains ne doivent avoir aucun antécédent de malabsorption du lactose (par auto-déclaration).
- Les patients et les témoins sains ne doivent avoir aucun antécédent de symptômes cliniques d'infections aiguës au cours des 8 dernières semaines précédant l'inscription à l'étude.
- Les patients et les témoins sains ne doivent avoir aucun antécédent d'agents anti-inflammatoires, y compris l'aspirine, les non-aspirine, les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou les stéroïdes au cours des quatre dernières semaines précédant l'inscription à l'étude.
- Les patients ne doivent pas consommer intentionnellement de probiotiques ni subir de traitement antibiotique au cours des 4 dernières semaines précédant l'inscription à l'étude. Si le sujet a consommé l'un de ces médicaments, une période de sevrage de 4 semaines sera nécessaire).
- Les patients ne doivent pas avoir d'antécédents d'évanouissement ou d'étourdissements pendant les périodes de jeûne.
- Les patients ne doivent pas souffrir de diabète sucré ou de toute autre affection similaire susceptible de provoquer une réaction indésirable à la boisson sucrée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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SCI
Sujets avec IBS-D
|
En bonne santé
Sujets sains
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
activité sérine protéase fécale
Délai: activité protéasique déterminée à au recrutement
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nous utiliserons une méthode basée sur elisa pour mesurer l'activité des protéases à sérine dans des échantillons fécaux de sujets IBS et HC
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activité protéasique déterminée à au recrutement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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perméabilité intestinale
Délai: 6h après le recrutement
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Nous analyserons les concentrations de sucre dans l'urine pour déterminer le niveau de perméabilité intestinale.
|
6h après le recrutement
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ian M Carroll, PhD, UNC Chapel Hill Department of Gastroenterology and Hepatology
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kassinen A, Krogius-Kurikka L, Makivuokko H, Rinttila T, Paulin L, Corander J, Malinen E, Apajalahti J, Palva A. The fecal microbiota of irritable bowel syndrome patients differs significantly from that of healthy subjects. Gastroenterology. 2007 Jul;133(1):24-33. doi: 10.1053/j.gastro.2007.04.005. Epub 2007 Apr 14.
- Roka R, Rosztoczy A, Leveque M, Izbeki F, Nagy F, Molnar T, Lonovics J, Garcia-Villar R, Fioramonti J, Wittmann T, Bueno L. A pilot study of fecal serine-protease activity: a pathophysiologic factor in diarrhea-predominant irritable bowel syndrome. Clin Gastroenterol Hepatol. 2007 May;5(5):550-5. doi: 10.1016/j.cgh.2006.12.004. Epub 2007 Mar 2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 08-1149
- R24DK067674 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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