Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Protéases à sérine dans la fonction gastro-intestinale et le syndrome du côlon irritable (IBS)

10 mars 2016 mis à jour par: Ian Carroll, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Le rôle des sérine-protéases dans la fonction gastro-intestinale et le syndrome du côlon irritable

Le projet pilote proposé pour cette subvention de démarrage se concentre sur le rôle des sérine-protéases intestinales dans la pathogenèse du SII à prédominance diarrhéique (D-IBS). Dans cette étude, nous évaluerons plus en détail l'activité de la sérine-protéase chez les patients atteints de D-IBS et explorerons également un mécanisme possible par lequel ces protéases peuvent entraîner des altérations de la physiologie intestinale et des symptômes chez ces patients.

Les hypothèses générales pour la recherche proposée sont que (A) les niveaux de sérine-protéase fécale chez les patients atteints de D-IBS sont anormalement augmentés (B) cette activité anormale de sérine-protéase entraîne/est associée à une augmentation anormale de la perméabilité intestinale et permet donc (C) la stimulation chronique et l'activation du système immunitaire muqueux chez ces patients. De plus, il vise à déterminer où l'inflammation parodontale est associée à la perméabilité intestinale et à l'activité de la sérine protéase.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7080
        • University of North Carolina at Chapel Hill, Program in Digestive Health and the Department of Gastroenterology and Hepatology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Hommes et femmes de toute race ou origine ethnique âgés d'au moins 18 ans ou plus atteints du syndrome du côlon irritable à prédominance diarrhéique (D-IBS, n = 30) et témoins sains (n ​​= 30).

La description

Critère d'intégration:

  • Tout sexe, race ou origine ethnique.
  • Être âgé d'au moins 18 ans (pas de limite d'âge supérieure).
  • Les patients D-IBS doivent répondre aux critères de Rome III pour l'IBS et doivent avoir été évalués par un médecin pour exclure d'autres maladies qui pourraient expliquer les symptômes. Pour ce dernier, l'auto-déclaration du patient est acceptable (aucun document officiel n'est requis).
  • Participation à l'étude de recherche sur « l'hétérogénéité du SII » du Dr Whitehead et/ou sur « l'inflammation intestinale chez les patients atteints du D-IBS » du Dr Ringel.

Critère d'exclusion:

  • Les témoins sains ne doivent présenter aucun symptôme gastro-intestinal significatif ou récurrent.
  • Les patients et les témoins sains ne doivent pas avoir de condition médicale grave et instable.
  • Les patients et les témoins sains ne doivent avoir subi aucune chirurgie du tractus gastro-intestinal autre qu'une appendicectomie ou une cholécystectomie.
  • Les patientes et les témoins sains ne doivent pas être enceintes (par auto-déclaration). Les femmes enceintes ne seront pas autorisées à participer car la grossesse peut affecter les symptômes gastro-intestinaux.
  • Les patients et les témoins sains ne doivent pas avoir d'antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin, de maladie cœliaque ou d'autres diagnostics pouvant expliquer les symptômes intestinaux chroniques ou récurrents chez les patients ou les témoins du SII.
  • Les patients et les témoins sains ne doivent avoir aucun antécédent de malabsorption du lactose (par auto-déclaration).
  • Les patients et les témoins sains ne doivent avoir aucun antécédent de symptômes cliniques d'infections aiguës au cours des 8 dernières semaines précédant l'inscription à l'étude.
  • Les patients et les témoins sains ne doivent avoir aucun antécédent d'agents anti-inflammatoires, y compris l'aspirine, les non-aspirine, les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou les stéroïdes au cours des quatre dernières semaines précédant l'inscription à l'étude.
  • Les patients ne doivent pas consommer intentionnellement de probiotiques ni subir de traitement antibiotique au cours des 4 dernières semaines précédant l'inscription à l'étude. Si le sujet a consommé l'un de ces médicaments, une période de sevrage de 4 semaines sera nécessaire).
  • Les patients ne doivent pas avoir d'antécédents d'évanouissement ou d'étourdissements pendant les périodes de jeûne.
  • Les patients ne doivent pas souffrir de diabète sucré ou de toute autre affection similaire susceptible de provoquer une réaction indésirable à la boisson sucrée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
SCI
Sujets avec IBS-D
En bonne santé
Sujets sains

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
activité sérine protéase fécale
Délai: activité protéasique déterminée à au recrutement
nous utiliserons une méthode basée sur elisa pour mesurer l'activité des protéases à sérine dans des échantillons fécaux de sujets IBS et HC
activité protéasique déterminée à au recrutement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
perméabilité intestinale
Délai: 6h après le recrutement
Nous analyserons les concentrations de sucre dans l'urine pour déterminer le niveau de perméabilité intestinale.
6h après le recrutement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ian M Carroll, PhD, UNC Chapel Hill Department of Gastroenterology and Hepatology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2010

Première publication (Estimation)

22 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2016

Dernière vérification

1 avril 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 08-1149
  • R24DK067674 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Côlon, irritable

3
S'abonner