- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01072916
Szerin proteázok a gyomor-bélrendszer működésében és az irritábilis bél szindrómában (IBS)
A szerin-proteázok szerepe a gyomor-bélrendszer működésében és az irritábilis bél szindrómában
A vetőmag támogatásra javasolt kísérleti projekt a bélrendszeri szerin-proteázok szerepére összpontosít a hasmenés-domináns IBS (D-IBS) patogenezisében. Ebben a tanulmányban tovább értékeljük a szerin-proteáz aktivitást D-IBS-ben szenvedő betegeknél, és feltárjuk azt a lehetséges mechanizmust is, amellyel ezek a proteázok a bélfiziológiában és a tünetekben megváltozhatnak ezeknél a betegeknél.
A javasolt kutatás általános hipotézisei szerint (A) a széklet szerin-proteáz szintje a D-IBS-ben szenvedő betegeknél abnormálisan megnövekedett (B) ez a kóros szerin-proteáz aktivitás a bélpermeabilitás abnormális növekedéséhez vezet, illetve azzal jár együtt. ezért lehetővé teszi (C) a nyálkahártya immunrendszerének krónikus stimulálását és aktiválását ezeknél a betegeknél. Ezen túlmenően a cél annak meghatározása, hogy a parodontális gyulladás hol kapcsolódik a bél permeabilitásához és a szerin proteáz aktivitáshoz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599-7080
- University of North Carolina at Chapel Hill, Program in Digestive Health and the Department of Gastroenterology and Hepatology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármilyen nem, faj vagy etnikai hovatartozás.
- Legalább 18 éves (nincs felső korhatár).
- A D-IBS-betegeknek meg kell felelniük az IBS Róma III kritériumainak, és orvosnak kell értékelnie őket, hogy kizárjon más olyan betegségeket, amelyek magyarázatot adhatnak a tünetekre. Utóbbi esetében a betegek önnyilatkozata elfogadható (nem szükséges hivatalos dokumentum).
- Részvétel Dr. Whitehead „az IBS heterogenitása” és/vagy Dr. Ringel „bélgyulladás D-IBS-ben szenvedő betegekben” kutatásában.
Kizárási kritériumok:
- Az egészséges kontrolloknak nem lehetnek jelentős vagy visszatérő gyomor-bélrendszeri tünetei.
- A betegek és az egészséges kontrollok nem állhatnak súlyos, instabil egészségügyi állapotban.
- A betegeken és az egészséges kontrollokon nem végeztek emésztőrendszeri műtétet, kivéve vakbélműtétet vagy kolecisztektómiát.
- A betegek és az egészséges kontrollok nem lehetnek terhesek (önbevallás alapján). Terhes nők nem vehetnek részt a részvételen, mivel a terhesség befolyásolhatja a gyomor-bélrendszeri tüneteket.
- A betegek és az egészséges kontrollcsoportok anamnézisében nem szerepelhet gyulladásos bélbetegség, cöliákia vagy más olyan diagnózis, amely magyarázatot adhat a krónikus vagy visszatérő béltünetekre IBS-betegeknél vagy kontrollcsoportoknál.
- A betegeknél és az egészséges kontrollcsoportoknál nem szerepelhet laktóz-felszívódási zavar (önjelentés alapján).
- A betegeknek és az egészséges kontrollcsoportoknak nem lehetnek akut fertőzések klinikai tünetei a vizsgálatba való bevonást megelőző utolsó 8 hétben.
- A betegek és az egészséges kontrollcsoportok nem tartalmazhatnak gyulladásgátló szereket, beleértve az aszpirint, nem aszpirint, nem szteroid gyulladáscsökkentőt (NSAID) vagy szteroidokat a vizsgálatba való belépés előtti utolsó négy hétben.
- A betegek szándékosan nem fogyaszthatnak probiotikumot, és nem vehetnek részt antibiotikumos kezelésen a vizsgálatba való belépés előtti utolsó 4 hétben. Ha az alany e gyógyszerek bármelyikét fogyasztotta, 4 hetes kiürülési időszakra lesz szükség).
- A betegeknél nem fordulhat elő ájulás vagy szédülés a böjt időszakában.
- A betegek nem szenvedhetnek cukorbetegségben, vagy bármilyen hasonló állapotban, amely nemkívánatos reakciót váltana ki a cukoritalra.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
IBS
IBS-D-ben szenvedő alanyok
|
|
Egészséges
Egészséges alanyok
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
széklet szerin proteáz aktivitása
Időkeret: proteáz aktivitást a toborzáskor határoztak meg
|
elisa-alapú módszerrel mérjük a szerin proteázok aktivitását IBS és HC alanyok székletmintáiban
|
proteáz aktivitást a toborzáskor határoztak meg
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a bél permeabilitása
Időkeret: 6 órával a felvételt követően
|
Elemezzük a cukorkoncentrációt a vizeletben, hogy meghatározzuk a bélpermeabilitás szintjét.
|
6 órával a felvételt követően
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ian M Carroll, PhD, UNC Chapel Hill Department of Gastroenterology and Hepatology
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kassinen A, Krogius-Kurikka L, Makivuokko H, Rinttila T, Paulin L, Corander J, Malinen E, Apajalahti J, Palva A. The fecal microbiota of irritable bowel syndrome patients differs significantly from that of healthy subjects. Gastroenterology. 2007 Jul;133(1):24-33. doi: 10.1053/j.gastro.2007.04.005. Epub 2007 Apr 14.
- Roka R, Rosztoczy A, Leveque M, Izbeki F, Nagy F, Molnar T, Lonovics J, Garcia-Villar R, Fioramonti J, Wittmann T, Bueno L. A pilot study of fecal serine-protease activity: a pathophysiologic factor in diarrhea-predominant irritable bowel syndrome. Clin Gastroenterol Hepatol. 2007 May;5(5):550-5. doi: 10.1016/j.cgh.2006.12.004. Epub 2007 Mar 2.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 08-1149
- R24DK067674 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .