Serinproteaser i gastrointestinala funktioner och Irritable Bowel Syndrome (IBS)
10 mars 2016 uppdaterad av: Ian Carroll, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Serinproteasernas roll i mag-tarmfunktionen och irritabel tarmsyndrom
Det föreslagna pilotprojektet för detta fröbidrag fokuserar på rollen av intestinala serinproteaser i patogenesen av diarrédominerande IBS (D-IBS). I denna studie kommer vi att ytterligare bedöma serin-proteasaktivitet hos patienter med D-IBS och även utforska en möjlig mekanism genom vilken dessa proteaser kan leda till förändringar i tarmens fysiologi och symtom hos dessa patienter.
De allmänna hypoteserna för den föreslagna forskningen är att (A) nivåerna av fekalt serinproteas hos patienter med D-IBS är onormalt ökade (B) denna onormala serinproteasaktivitet leder till/är associerad med en onormal ökning av tarmpermeabiliteten och möjliggör därför (C) kronisk stimulering och aktivering av det mukosala immunsystemet hos dessa patienter. Dessutom är syftet att bestämma var parodontal inflammation är associerad med intestinal permeabilitet och serinproteasaktivitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
60
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7080
- University of North Carolina at Chapel Hill, Program in Digestive Health and the Department of Gastroenterology and Hepatology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Män och kvinnor oavsett ras eller etnicitet som är minst 18 år eller äldre som har diarré dominerande Irritable Bowel Syndrome (D-IBS, n = 30) och friska kontroller (n = 30).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla kön, raser eller etnicitet.
- Minst 18 år (ingen övre åldersgräns).
- D-IBS-patienter måste uppfylla Rom III-kriterierna för IBS och måste ha utvärderats av en läkare för att utesluta andra sjukdomar som kan förklara symtomen. För det senare är patientens självuttalande acceptabelt (inget officiellt dokument krävs).
- Deltagande i Dr. Whiteheads 'heterogeneity of IBS' och/eller Dr. Ringels 'intestinal inflammation in patienter med D-IBS' forskningsstudie.
Exklusions kriterier:
- Friska kontroller får inte ha några signifikanta eller återkommande gastrointestinala symtom.
- Patienter och friska kontroller bör inte ha ett allvarligt, instabilt medicinskt tillstånd.
- Patienter och friska kontroller får inte ha genomgått någon operation i mag-tarmkanalen förutom blindtarmsoperation eller kolecystektomi.
- Patienter och friska kontroller får inte vara gravida (genom egenrapportering). Gravida kvinnor kommer inte att tillåtas delta eftersom graviditet kan påverka gastrointestinala symtom.
- Patienter och friska kontroller får inte ha en historia av inflammatorisk tarmsjukdom, celiaki eller annan diagnos som kan förklara kroniska eller återkommande tarmsymptom hos IBS-patienter eller kontroller.
- Patienter och friska kontroller bör inte ha någon historia av laktosmalabsorption (genom egenrapportering).
- Patienter och friska kontroller bör inte ha några kliniska symtom på akuta infektioner i anamnesen under de senaste 8 veckorna före inskrivningen i studien.
- Patienter och friska kontroller bör inte ha någon historia av antiinflammatoriska medel inklusive acetylsalicylsyra, icke-aspirin, icke-steroid antiinflammatorisk (NSAID) eller steroider under de senaste fyra veckorna före studieregistreringen.
- Patienter bör inte avsiktligt konsumera probiotika eller genomgå antibiotikabehandling under de senaste 4 veckorna före inskrivningen i studien. Om försökspersonen konsumerade någon av dessa mediciner kommer en tvättperiod på 4 veckor att krävas).
- Patienter får inte ha någon historia av svimning eller yrsel under fasta.
- Patienter får inte ha diabetes mellitus eller liknande tillstånd som kan orsaka en negativ reaktion på sockerdrycken.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
IBS
Försökspersoner med IBS-D
|
|
Friska
Friska ämnen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
fekal serinproteasaktivitet
Tidsram: proteasaktivitet bestämd vid rekrytering
|
vi kommer att använda en elisa-baserad metod för att mäta aktiviteten av serinproteaser i fekala prover från IBS- och HC-personer
|
proteasaktivitet bestämd vid rekrytering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
intestinal permeabilitet
Tidsram: 6 timmar efter rekrytering
|
Vi kommer att analysera sockerkoncentrationer i urinen för att bestämma nivån av intestinal permeabilitet.
|
6 timmar efter rekrytering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ian M Carroll, PhD, UNC Chapel Hill Department of Gastroenterology and Hepatology
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kassinen A, Krogius-Kurikka L, Makivuokko H, Rinttila T, Paulin L, Corander J, Malinen E, Apajalahti J, Palva A. The fecal microbiota of irritable bowel syndrome patients differs significantly from that of healthy subjects. Gastroenterology. 2007 Jul;133(1):24-33. doi: 10.1053/j.gastro.2007.04.005. Epub 2007 Apr 14.
- Roka R, Rosztoczy A, Leveque M, Izbeki F, Nagy F, Molnar T, Lonovics J, Garcia-Villar R, Fioramonti J, Wittmann T, Bueno L. A pilot study of fecal serine-protease activity: a pathophysiologic factor in diarrhea-predominant irritable bowel syndrome. Clin Gastroenterol Hepatol. 2007 May;5(5):550-5. doi: 10.1016/j.cgh.2006.12.004. Epub 2007 Mar 2.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 februari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2010
Första postat (Uppskatta)
22 februari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 mars 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2016
Senast verifierad
1 april 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 08-1149
- R24DK067674 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .