Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Serinové proteázy v gastrointestinální funkci a syndromu dráždivého tračníku (IBS)

10. března 2016 aktualizováno: Ian Carroll, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Role serinových proteáz v gastrointestinální funkci a syndromu dráždivého tračníku

Navrhovaný pilotní projekt pro tento seed grant se zaměřuje na roli střevních serinových proteáz v patogenezi IBS s převládajícím průjmem (D-IBS). V této studii dále posoudíme aktivitu serin-proteázy u pacientů s D-IBS a také prozkoumáme možný mechanismus, kterým mohou tyto proteázy vést u těchto pacientů ke změnám střevní fyziologie a symptomů.

Obecné hypotézy navrhovaného výzkumu jsou, že (A) hladiny fekální serin-proteázy u pacientů s D-IBS jsou abnormálně zvýšené (B) tato abnormální aktivita serin-proteázy vede/je spojena s abnormálním zvýšením střevní permeability a proto umožňuje (C) chronickou stimulaci a aktivaci slizničního imunitního systému u těchto pacientů. Kromě toho je cílem určit, zda parodontální zánět souvisí s propustností střev a aktivitou serinové proteázy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7080
        • University of North Carolina at Chapel Hill, Program in Digestive Health and the Department of Gastroenterology and Hepatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Muži a ženy jakékoli rasy nebo etnického původu ve věku alespoň 18 let, kteří mají syndrom dráždivého tračníku s převládajícím průjmem (D-IBS, n = 30) a zdravé kontroly (n = 30).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jakékoli pohlaví, rasa nebo etnikum.
  • Minimálně 18 let (bez horní věkové hranice).
  • Pacienti s D-IBS musí splňovat kritéria Říma III pro IBS a musí být vyšetřeni lékařem, aby se vyloučila jiná onemocnění, která by mohla vysvětlit příznaky. V druhém případě je přijatelné vlastní prohlášení pacienta (nevyžaduje se žádný oficiální dokument).
  • Účast na výzkumné studii Dr. Whiteheada „Heterogenita IBS“ a/nebo Dr. Ringela „Intestinální zánět u pacientů s D-IBS“.

Kritéria vyloučení:

  • Zdravé kontrolní skupiny nesmí mít žádné významné nebo opakující se gastrointestinální příznaky.
  • Pacienti a zdravé kontrolní skupiny by neměli mít vážný, nestabilní zdravotní stav.
  • Pacienti a zdravé kontroly nesměli podstoupit žádnou operaci gastrointestinálního traktu kromě apendektomie nebo cholecystektomie.
  • Pacientky a zdravé kontrolní skupiny nesmějí být těhotné (podle vlastního hlášení). Těhotné ženy se nebudou moci zúčastnit, protože těhotenství může ovlivnit gastrointestinální příznaky.
  • Pacienti a zdravé kontrolní skupiny nesmějí mít v anamnéze zánětlivé onemocnění střev, celiakii nebo jinou diagnózu, která by mohla vysvětlit chronické nebo opakující se střevní příznaky u pacientů nebo kontrol s IBS.
  • Pacienti a zdravé kontrolní skupiny by neměli mít v anamnéze malabsorpci laktózy (podle vlastního hlášení).
  • Pacienti a zdravé kontroly by neměli mít v anamnéze klinické příznaky akutních infekcí během posledních 8 týdnů před zařazením do studie.
  • Pacienti a zdravé kontrolní skupiny by neměli mít v posledních čtyřech týdnech před zařazením do studie žádnou anamnézu protizánětlivých látek včetně aspirinu, neaspirinu, nesteroidních protizánětlivých látek (NSAID) nebo steroidů.
  • Pacienti by neměli záměrně konzumovat probiotika nebo podstupovat antibiotickou léčbu během posledních 4 týdnů před zařazením do studie. Pokud subjekt požil kterýkoli z těchto léků, bude vyžadována doba vymytí 4 týdny).
  • Pacienti nesmí mít v anamnéze žádné mdloby nebo točení hlavy během období hladovění.
  • Pacienti nesmí mít diabetes mellitus nebo jiné podobné stavy, které by způsobily nežádoucí reakci na sladký nápoj.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
IBS
Subjekty s IBS-D
Zdravý
Zdravé předměty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
aktivita fekální serinové proteázy
Časové okno: aktivita proteázy stanovená při náboru
budeme používat metodu založenou na elisa k měření aktivity serinových proteáz ve vzorcích stolice od pacientů s IBS a HC
aktivita proteázy stanovená při náboru

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
střevní propustnost
Časové okno: 6 hodin po náboru
Budeme analyzovat koncentrace cukru v moči, abychom určili úroveň střevní permeability.
6 hodin po náboru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ian M Carroll, PhD, UNC Chapel Hill Department of Gastroenterology and Hepatology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

22. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 08-1149
  • R24DK067674 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dvojtečka, podrážděná

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit