Proteazy serynowe w funkcjonowaniu przewodu pokarmowego i zespole jelita drażliwego (IBS)
10 marca 2016 zaktualizowane przez: Ian Carroll, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Rola proteaz serynowych w funkcjonowaniu przewodu pokarmowego i zespole jelita drażliwego
Proponowany projekt pilotażowy dla tego grantu na nasiona koncentruje się na roli jelitowych proteaz serynowych w patogenezie IBS z przewagą biegunki (D-IBS). W tym badaniu będziemy dalej oceniać aktywność proteazy serynowej u pacjentów z D-IBS, a także badać możliwy mechanizm, dzięki któremu te proteazy mogą prowadzić do zmian w fizjologii jelit i objawów u tych pacjentów.
Ogólne hipotezy proponowanych badań są następujące: (A) poziomy proteazy serynowej w kale u pacjentów z D-IBS są nieprawidłowo podwyższone (B) ta nieprawidłowa aktywność proteazy serynowej prowadzi do/jest związana z nieprawidłowym wzrostem przepuszczalności jelit i umożliwia zatem (C) przewlekłą stymulację i aktywację śluzówkowego układu odpornościowego u tych pacjentów. Ponadto celem jest określenie, czy zapalenie przyzębia jest związane z przepuszczalnością jelit i aktywnością proteazy serynowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
60
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7080
- University of North Carolina at Chapel Hill, Program in Digestive Health and the Department of Gastroenterology and Hepatology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Mężczyźni i kobiety dowolnej rasy lub pochodzenia etnicznego w wieku co najmniej 18 lat, u których występuje zespół jelita drażliwego z przewagą biegunki (D-IBS, n = 30) oraz zdrowe grupy kontrolne (n = 30).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każda płeć, rasa lub pochodzenie etniczne.
- Ukończone co najmniej 18 lat (brak górnej granicy wieku).
- Pacjenci z D-IBS muszą spełniać kryteria rzymskie III dla IBS i muszą zostać przebadani przez lekarza w celu wykluczenia innych chorób, które mogłyby tłumaczyć objawy. W przypadku tych ostatnich dopuszczalne jest oświadczenie własne pacjenta (nie jest wymagany żaden oficjalny dokument).
- Udział w badaniu „heterogeniczności IBS” dr Whiteheada i/lub „zapaleniu jelit u pacjentów z D-IBS” dr Ringela.
Kryteria wyłączenia:
- Zdrowe kontrole nie mogą wykazywać znaczących lub nawracających objawów żołądkowo-jelitowych.
- Pacjenci i zdrowi kontrolni nie powinni mieć poważnego, niestabilnego stanu zdrowia.
- Pacjenci i zdrowi kontrolni nie mogli mieć żadnych innych operacji przewodu pokarmowego niż wycięcie wyrostka robaczkowego lub cholecystektomia.
- Pacjenci i zdrowe grupy kontrolne nie mogą być w ciąży (według samoopisu). Kobiety w ciąży nie będą mogły uczestniczyć, ponieważ ciąża może wpływać na objawy żołądkowo-jelitowe.
- Pacjenci i osoby z grupy kontrolnej nie mogą mieć w wywiadzie choroby zapalnej jelit, celiakii ani innej diagnozy, która mogłaby tłumaczyć przewlekłe lub nawracające objawy jelitowe u pacjentów z IBS lub w grupie kontrolnej.
- Pacjenci i zdrowi kontrolni nie powinni mieć historii złego wchłaniania laktozy (według samoopisu).
- Pacjenci i zdrowi pacjenci z grupy kontrolnej nie powinni mieć historii klinicznych objawów ostrych infekcji w ciągu ostatnich 8 tygodni przed włączeniem do badania.
- Pacjenci i zdrowi członkowie grupy kontrolnej nie powinni w ciągu ostatnich czterech tygodni przed włączeniem do badania przyjmować leków przeciwzapalnych, w tym aspiryny, nieaspiryny, niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) ani steroidów.
- Pacjenci nie powinni celowo spożywać probiotyków ani poddawać się antybiotykoterapii w ciągu ostatnich 4 tygodni przed włączeniem do badania. Jeśli pacjent spożył którykolwiek z tych leków, wymagany będzie okres wypłukiwania wynoszący 4 tygodnie).
- Pacjenci nie mogą mieć historii omdlenia lub zawrotów głowy podczas okresów postu.
- Pacjenci nie mogą mieć cukrzycy ani żadnych podobnych schorzeń, które mogłyby spowodować niepożądaną reakcję na napój z cukrem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
ZJD
Pacjenci z IBS-D
|
|
Zdrowy
Zdrowe przedmioty
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
aktywność proteazy serynowej w kale
Ramy czasowe: aktywność proteazy oznaczona w momencie rekrutacji
|
użyjemy metody opartej na elisie do pomiaru aktywności proteaz serynowych w próbkach kału pacjentów z IBS i HC
|
aktywność proteazy oznaczona w momencie rekrutacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przepuszczalność jelit
Ramy czasowe: 6 godzin po rekrutacji
|
Zbadamy stężenie cukru w moczu, aby określić poziom przepuszczalności jelit.
|
6 godzin po rekrutacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Ian M Carroll, PhD, UNC Chapel Hill Department of Gastroenterology and Hepatology
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kassinen A, Krogius-Kurikka L, Makivuokko H, Rinttila T, Paulin L, Corander J, Malinen E, Apajalahti J, Palva A. The fecal microbiota of irritable bowel syndrome patients differs significantly from that of healthy subjects. Gastroenterology. 2007 Jul;133(1):24-33. doi: 10.1053/j.gastro.2007.04.005. Epub 2007 Apr 14.
- Roka R, Rosztoczy A, Leveque M, Izbeki F, Nagy F, Molnar T, Lonovics J, Garcia-Villar R, Fioramonti J, Wittmann T, Bueno L. A pilot study of fecal serine-protease activity: a pathophysiologic factor in diarrhea-predominant irritable bowel syndrome. Clin Gastroenterol Hepatol. 2007 May;5(5):550-5. doi: 10.1016/j.cgh.2006.12.004. Epub 2007 Mar 2.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lutego 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lutego 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 lutego 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 marca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 marca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 08-1149
- R24DK067674 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dwukropek, Drażliwy
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustPelican Cancer FoundationZakończonySigmoid, Sigmoid Colon, Nowotwór, RakZjednoczone Królestwo