Сериновые протеазы в функции желудочно-кишечного тракта и синдроме раздраженного кишечника (СРК)
10 марта 2016 г. обновлено: Ian Carroll, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Роль сериновых протеаз в желудочно-кишечной функции и синдроме раздраженного кишечника
Предлагаемый пилотный проект для этого стартового гранта фокусируется на роли кишечных сериновых протеаз в патогенезе СРК с преобладанием диареи (Д-СРК). В этом исследовании мы дополнительно оценим активность сериновых протеаз у пациентов с Д-СРК, а также изучим возможный механизм, с помощью которого эти протеазы могут приводить к изменениям физиологии кишечника и симптомов у этих пациентов.
Общие гипотезы для предлагаемого исследования заключаются в том, что (А) уровни фекальной сериновой протеазы у пациентов с Д-СРК аномально повышены (В) эта аномальная активность сериновой протеазы приводит к/связана с аномальным увеличением проницаемости кишечника и поэтому позволяет (C) хроническую стимуляцию и активацию иммунной системы слизистой оболочки у этих пациентов. Кроме того, ставится цель определить, связано ли воспаление пародонта с проницаемостью кишечника и активностью сериновых протеаз.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7080
- University of North Carolina at Chapel Hill, Program in Digestive Health and the Department of Gastroenterology and Hepatology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Мужчины и женщины любой расы или этнической принадлежности в возрасте от 18 лет и старше с синдромом раздраженного кишечника с преобладанием диареи (D-IBS, n = 30) и здоровые контролеры (n = 30).
Описание
Критерии включения:
- Любой пол, раса или этническая принадлежность.
- Не моложе 18 лет (без ограничения возраста).
- Пациенты с Д-СРК должны соответствовать Римским критериям III для СРК и должны быть обследованы врачом для исключения других заболеваний, которые могут объяснить симптомы. В последнем случае допускается самостоятельное заявление пациента (официальный документ не требуется).
- Участие в исследовании д-ра Уайтхеда «гетерогенность СРК» и/или «воспаление кишечника у пациентов с Д-СРК» д-ра Рингеля.
Критерий исключения:
- Здоровые контроли не должны иметь значительных или повторяющихся желудочно-кишечных симптомов.
- Пациенты и здоровые контроли не должны иметь серьезных, нестабильных заболеваний.
- Пациенты и здоровые контроли не должны были подвергаться хирургическим вмешательствам на желудочно-кишечном тракте, кроме аппендэктомии или холецистэктомии.
- Пациенты и здоровые контроли не должны быть беременны (по самоотчету). Беременные женщины не допускаются к участию, так как беременность может повлиять на желудочно-кишечные симптомы.
- Пациенты и здоровые люди из контрольной группы не должны иметь в анамнезе воспалительных заболеваний кишечника, глютеновой болезни или других диагнозов, которые могут объяснить хронические или повторяющиеся симптомы кишечника у пациентов с СРК или контрольной группы.
- Пациенты и здоровые контроли не должны иметь в анамнезе мальабсорбции лактозы (по самоотчету).
- Пациенты и здоровые контроли не должны иметь в анамнезе клинических симптомов острых инфекций в течение последних 8 недель до включения в исследование.
- Пациенты и здоровые контроли не должны иметь в анамнезе противовоспалительных средств, включая аспирин, неаспириновые, нестероидные противовоспалительные (НПВП) или стероиды, в течение последних четырех недель до включения в исследование.
- Пациентам не следует намеренно употреблять пробиотики или проходить лечение антибиотиками в течение последних 4 недель до включения в исследование. Если субъект принимал какое-либо из этих лекарств, потребуется 4-недельный период вымывания).
- У пациентов не должно быть истории обмороков или легкого головокружения во время периодов голодания.
- У пациентов не должно быть сахарного диабета или подобных состояний, которые могут вызвать неблагоприятную реакцию на сахарный напиток.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
СРК
Субъекты с IBS-D
|
|
Здоровый
Здоровые субъекты
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
активность фекальной сериновой протеазы
Временное ограничение: протеазная активность определяется при наборе
|
мы будем использовать метод на основе ELISA для измерения активности сериновых протеаз в образцах кала от субъектов СРК и HC
|
протеазная активность определяется при наборе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
кишечная проницаемость
Временное ограничение: 6 часов после набора
|
Мы будем анализировать концентрацию сахара в моче, чтобы определить уровень кишечной проницаемости.
|
6 часов после набора
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ian M Carroll, PhD, UNC Chapel Hill Department of Gastroenterology and Hepatology
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kassinen A, Krogius-Kurikka L, Makivuokko H, Rinttila T, Paulin L, Corander J, Malinen E, Apajalahti J, Palva A. The fecal microbiota of irritable bowel syndrome patients differs significantly from that of healthy subjects. Gastroenterology. 2007 Jul;133(1):24-33. doi: 10.1053/j.gastro.2007.04.005. Epub 2007 Apr 14.
- Roka R, Rosztoczy A, Leveque M, Izbeki F, Nagy F, Molnar T, Lonovics J, Garcia-Villar R, Fioramonti J, Wittmann T, Bueno L. A pilot study of fecal serine-protease activity: a pathophysiologic factor in diarrhea-predominant irritable bowel syndrome. Clin Gastroenterol Hepatol. 2007 May;5(5):550-5. doi: 10.1016/j.cgh.2006.12.004. Epub 2007 Mar 2.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 февраля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 февраля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 марта 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 08-1149
- R24DK067674 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .