- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01072916
Serinproteasen in der Magen-Darm-Funktion und beim Reizdarmsyndrom (IBS)
Die Rolle von Serin-Proteasen bei der gastrointestinalen Funktion und dem Reizdarmsyndrom
Das vorgeschlagene Pilotprojekt für dieses Seed Grant konzentriert sich auf die Rolle intestinaler Serin-Proteasen in der Pathogenese von Durchfall-vorherrschendem Reizdarmsyndrom (D-IBS). In dieser Studie werden wir die Serin-Protease-Aktivität bei Patienten mit D-IBS weiter untersuchen und auch einen möglichen Mechanismus untersuchen, durch den diese Proteasen zu Veränderungen in der Darmphysiologie und den Symptomen bei diesen Patienten führen können.
Die allgemeinen Hypothesen für die vorgeschlagene Forschung lauten, dass (A) die Spiegel der fäkalen Serin-Protease bei Patienten mit D-IBS abnormal erhöht sind (B) diese abnormale Serin-Protease-Aktivität zu einer abnormalen Erhöhung der Darmpermeabilität führt/mit dieser assoziiert ist ermöglicht daher (C) eine chronische Stimulation und Aktivierung des mukosalen Immunsystems bei diesen Patienten. Darüber hinaus soll festgestellt werden, in welchem Zusammenhang eine parodontale Entzündung mit der intestinalen Permeabilität und der Aktivität der Serinprotease steht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7080
- University of North Carolina at Chapel Hill, Program in Digestive Health and the Department of Gastroenterology and Hepatology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jedes Geschlecht, jede Rasse oder ethnische Zugehörigkeit.
- Mindestens 18 Jahre (keine Altersobergrenze).
- D-IBS-Patienten müssen die Rom-III-Kriterien für IBS erfüllen und von einem Arzt untersucht worden sein, um andere Krankheiten auszuschließen, die die Symptome erklären könnten. Für letzteres ist eine Selbstauskunft des Patienten akzeptabel (es ist kein offizielles Dokument erforderlich).
- Teilnahme an Dr. Whiteheads Forschungsstudie „Heterogenität von IBS“ und/oder Dr. Ringels „Darmentzündung bei Patienten mit D-IBS“.
Ausschlusskriterien:
- Gesunde Kontrollen dürfen keine signifikanten oder wiederkehrenden gastrointestinalen Symptome aufweisen.
- Patienten und gesunde Kontrollpersonen sollten keinen schweren, instabilen Gesundheitszustand haben.
- Patienten und gesunde Kontrollpersonen dürfen sich keiner anderen Magen-Darm-Operation als Appendektomie oder Cholezystektomie unterzogen haben.
- Patientinnen und gesunde Kontrollpersonen dürfen nicht schwanger sein (nach Selbstauskunft). Schwangere dürfen nicht teilnehmen, da eine Schwangerschaft Magen-Darm-Symptome beeinflussen kann.
- Patienten und gesunde Kontrollpersonen dürfen keine entzündlichen Darmerkrankungen, Zöliakie oder andere Diagnosen in der Vorgeschichte haben, die chronische oder wiederkehrende Darmsymptome bei IBS-Patienten oder Kontrollpersonen erklären könnten.
- Patienten und gesunde Kontrollpersonen sollten keine Laktose-Malabsorption in der Vorgeschichte haben (laut Eigenangaben).
- Patienten und gesunde Kontrollpersonen sollten in den letzten 8 Wochen vor Aufnahme in die Studie keine klinischen Symptome akuter Infektionen aufweisen.
- Patienten und gesunde Kontrollpersonen sollten in den letzten vier Wochen vor Studieneinschluss keine entzündungshemmenden Mittel, einschließlich Aspirin, Nicht-Aspirin, Nichtsteroid-Entzündungshemmer (NSAID) oder Steroide, in der Vorgeschichte gehabt haben.
- Die Patienten sollten in den letzten 4 Wochen vor der Aufnahme in die Studie nicht absichtlich Probiotika konsumieren oder sich einer Antibiotikabehandlung unterziehen. Wenn der Proband eines dieser Medikamente eingenommen hat, ist eine Auswaschphase von 4 Wochen erforderlich).
- Die Patienten dürfen keine Ohnmacht oder Benommenheit während Fastenperioden haben.
- Die Patienten dürfen keinen Diabetes mellitus oder ähnliche Zustände haben, die eine unerwünschte Reaktion auf das Zuckergetränk hervorrufen würden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
RDS
Probanden mit IBS-D
|
|
Gesund
Gesunde Probanden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
fäkale Serinprotease-Aktivität
Zeitfenster: Proteaseaktivität bestimmt bei der Rekrutierung
|
Wir werden eine Elisa-basierte Methode verwenden, um die Aktivität von Serinproteasen in Stuhlproben von IBS- und HC-Patienten zu messen
|
Proteaseaktivität bestimmt bei der Rekrutierung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Darmdurchlässigkeit
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Rekrutierung
|
Wir werden die Zuckerkonzentrationen im Urin analysieren, um die Darmdurchlässigkeit zu bestimmen.
|
6 Stunden nach der Rekrutierung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ian M Carroll, PhD, UNC Chapel Hill Department of Gastroenterology and Hepatology
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kassinen A, Krogius-Kurikka L, Makivuokko H, Rinttila T, Paulin L, Corander J, Malinen E, Apajalahti J, Palva A. The fecal microbiota of irritable bowel syndrome patients differs significantly from that of healthy subjects. Gastroenterology. 2007 Jul;133(1):24-33. doi: 10.1053/j.gastro.2007.04.005. Epub 2007 Apr 14.
- Roka R, Rosztoczy A, Leveque M, Izbeki F, Nagy F, Molnar T, Lonovics J, Garcia-Villar R, Fioramonti J, Wittmann T, Bueno L. A pilot study of fecal serine-protease activity: a pathophysiologic factor in diarrhea-predominant irritable bowel syndrome. Clin Gastroenterol Hepatol. 2007 May;5(5):550-5. doi: 10.1016/j.cgh.2006.12.004. Epub 2007 Mar 2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 08-1149
- R24DK067674 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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