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Serinproteasen in der Magen-Darm-Funktion und beim Reizdarmsyndrom (IBS)

10. März 2016 aktualisiert von: Ian Carroll, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Die Rolle von Serin-Proteasen bei der gastrointestinalen Funktion und dem Reizdarmsyndrom

Das vorgeschlagene Pilotprojekt für dieses Seed Grant konzentriert sich auf die Rolle intestinaler Serin-Proteasen in der Pathogenese von Durchfall-vorherrschendem Reizdarmsyndrom (D-IBS). In dieser Studie werden wir die Serin-Protease-Aktivität bei Patienten mit D-IBS weiter untersuchen und auch einen möglichen Mechanismus untersuchen, durch den diese Proteasen zu Veränderungen in der Darmphysiologie und den Symptomen bei diesen Patienten führen können.

Die allgemeinen Hypothesen für die vorgeschlagene Forschung lauten, dass (A) die Spiegel der fäkalen Serin-Protease bei Patienten mit D-IBS abnormal erhöht sind (B) diese abnormale Serin-Protease-Aktivität zu einer abnormalen Erhöhung der Darmpermeabilität führt/mit dieser assoziiert ist ermöglicht daher (C) eine chronische Stimulation und Aktivierung des mukosalen Immunsystems bei diesen Patienten. Darüber hinaus soll festgestellt werden, in welchem ​​Zusammenhang eine parodontale Entzündung mit der intestinalen Permeabilität und der Aktivität der Serinprotease steht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7080
        • University of North Carolina at Chapel Hill, Program in Digestive Health and the Department of Gastroenterology and Hepatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männer und Frauen jeder Rasse oder ethnischen Zugehörigkeit, die mindestens 18 Jahre oder älter sind und an Diarrhoe-vorherrschendem Reizdarmsyndrom (D-IBS, n = 30) leiden, und gesunde Kontrollpersonen (n = 30).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jedes Geschlecht, jede Rasse oder ethnische Zugehörigkeit.
  • Mindestens 18 Jahre (keine Altersobergrenze).
  • D-IBS-Patienten müssen die Rom-III-Kriterien für IBS erfüllen und von einem Arzt untersucht worden sein, um andere Krankheiten auszuschließen, die die Symptome erklären könnten. Für letzteres ist eine Selbstauskunft des Patienten akzeptabel (es ist kein offizielles Dokument erforderlich).
  • Teilnahme an Dr. Whiteheads Forschungsstudie „Heterogenität von IBS“ und/oder Dr. Ringels „Darmentzündung bei Patienten mit D-IBS“.

Ausschlusskriterien:

  • Gesunde Kontrollen dürfen keine signifikanten oder wiederkehrenden gastrointestinalen Symptome aufweisen.
  • Patienten und gesunde Kontrollpersonen sollten keinen schweren, instabilen Gesundheitszustand haben.
  • Patienten und gesunde Kontrollpersonen dürfen sich keiner anderen Magen-Darm-Operation als Appendektomie oder Cholezystektomie unterzogen haben.
  • Patientinnen und gesunde Kontrollpersonen dürfen nicht schwanger sein (nach Selbstauskunft). Schwangere dürfen nicht teilnehmen, da eine Schwangerschaft Magen-Darm-Symptome beeinflussen kann.
  • Patienten und gesunde Kontrollpersonen dürfen keine entzündlichen Darmerkrankungen, Zöliakie oder andere Diagnosen in der Vorgeschichte haben, die chronische oder wiederkehrende Darmsymptome bei IBS-Patienten oder Kontrollpersonen erklären könnten.
  • Patienten und gesunde Kontrollpersonen sollten keine Laktose-Malabsorption in der Vorgeschichte haben (laut Eigenangaben).
  • Patienten und gesunde Kontrollpersonen sollten in den letzten 8 Wochen vor Aufnahme in die Studie keine klinischen Symptome akuter Infektionen aufweisen.
  • Patienten und gesunde Kontrollpersonen sollten in den letzten vier Wochen vor Studieneinschluss keine entzündungshemmenden Mittel, einschließlich Aspirin, Nicht-Aspirin, Nichtsteroid-Entzündungshemmer (NSAID) oder Steroide, in der Vorgeschichte gehabt haben.
  • Die Patienten sollten in den letzten 4 Wochen vor der Aufnahme in die Studie nicht absichtlich Probiotika konsumieren oder sich einer Antibiotikabehandlung unterziehen. Wenn der Proband eines dieser Medikamente eingenommen hat, ist eine Auswaschphase von 4 Wochen erforderlich).
  • Die Patienten dürfen keine Ohnmacht oder Benommenheit während Fastenperioden haben.
  • Die Patienten dürfen keinen Diabetes mellitus oder ähnliche Zustände haben, die eine unerwünschte Reaktion auf das Zuckergetränk hervorrufen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
RDS
Probanden mit IBS-D
Gesund
Gesunde Probanden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
fäkale Serinprotease-Aktivität
Zeitfenster: Proteaseaktivität bestimmt bei der Rekrutierung
Wir werden eine Elisa-basierte Methode verwenden, um die Aktivität von Serinproteasen in Stuhlproben von IBS- und HC-Patienten zu messen
Proteaseaktivität bestimmt bei der Rekrutierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darmdurchlässigkeit
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Rekrutierung
Wir werden die Zuckerkonzentrationen im Urin analysieren, um die Darmdurchlässigkeit zu bestimmen.
6 Stunden nach der Rekrutierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ian M Carroll, PhD, UNC Chapel Hill Department of Gastroenterology and Hepatology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08-1149
  • R24DK067674 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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