Serinproteaser i gastrointestinal funksjon og irritabel tarmsyndrom (IBS)
10. mars 2016 oppdatert av: Ian Carroll, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Rollen til serin-proteaser i gastrointestinal funksjon og irritabel tarmsyndrom
Det foreslåtte pilotprosjektet for dette frøstipendet fokuserer på rollen til intestinale serinproteaser i patogenesen av diaré-dominerende IBS (D-IBS). I denne studien vil vi videre vurdere serin-protease-aktivitet hos pasienter med D-IBS og også utforske en mulig mekanisme som disse proteasene kan føre til endringer i tarmfysiologi og symptomer hos disse pasientene.
De generelle hypotesene for den foreslåtte forskningen er at (A) nivåene av fekal serinprotease hos pasienter med D-IBS er unormalt økt (B) denne unormale serinproteaseaktiviteten fører til/er assosiert med en unormal økning i intestinal permeabilitet og muliggjør derfor (C) kronisk stimulering og aktivering av slimhinneimmunsystemet hos disse pasientene. I tillegg er det et mål å bestemme hvor periodontal betennelse er assosiert med intestinal permeabilitet og serinproteaseaktivitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
60
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7080
- University of North Carolina at Chapel Hill, Program in Digestive Health and the Department of Gastroenterology and Hepatology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Menn og kvinner uansett rase eller etnisitet minst 18 år eller eldre som har diaré dominerende irritabel tarmsyndrom (D-IBS, n = 30) og friske kontroller (n = 30).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver kjønn, rase eller etnisitet.
- Minst 18 år (ingen øvre aldersgrense).
- D-IBS-pasienter må oppfylle Roma III-kriteriene for IBS og må ha blitt evaluert av en lege for å utelukke andre sykdommer som kan forklare symptomene. For sistnevnte er pasientens egenerklæring akseptabelt (ingen offisielt dokument kreves).
- Deltakelse i Dr. Whiteheads 'heterogenitet av IBS' og/eller Dr. Ringels 'intestinal betennelse hos pasienter med D-IBS' forskningsstudie.
Ekskluderingskriterier:
- Friske kontroller må ikke ha signifikante eller tilbakevendende gastrointestinale symptomer.
- Pasienter og friske kontroller bør ikke ha en alvorlig, ustabil medisinsk tilstand.
- Pasienter og friske kontroller må ikke ha gjennomgått gastrointestinale operasjoner annet enn blindtarm- eller kolecystektomi.
- Pasienter og friske kontroller må ikke være gravide (ved egenrapportering). Gravide kvinner vil ikke få delta da graviditet kan påvirke gastrointestinale symptomer.
- Pasienter og friske kontroller må ikke ha en historie med inflammatorisk tarmsykdom, cøliaki eller annen diagnose som kan forklare kroniske eller tilbakevendende tarmsymptomer hos IBS-pasienter eller kontroller.
- Pasienter og friske kontroller skal ikke ha noen historie med laktosemalabsorpsjon (ved egenrapportering).
- Pasienter og friske kontroller skal ikke ha noen historie med kliniske symptomer på akutte infeksjoner i løpet av de siste 8 ukene før registrering i studien.
- Pasienter og friske kontroller skal ikke ha noen historie med antiinflammatoriske midler inkludert aspirin, ikke-aspirin, ikke-steroid antiinflammatorisk (NSAID) eller steroider i løpet av de siste fire ukene før studieregistrering.
- Pasienter bør ikke med vilje innta probiotika eller gjennomgå antibiotikabehandling i løpet av de siste 4 ukene før innmelding i studien. Hvis forsøkspersonen inntok noen av disse medisinene, vil en utvaskingsperiode på 4 uker være nødvendig).
- Pasienter må ikke ha noen historie med besvimelse eller ørhet i fasteperioder.
- Pasienter må ikke ha diabetes mellitus eller lignende tilstander som kan forårsake en negativ reaksjon på sukkerdrikken.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
IBS
Personer med IBS-D
|
|
Sunn
Sunne fag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fekal serinproteaseaktivitet
Tidsramme: proteaseaktivitet bestemt ved rekruttering
|
vi vil bruke en elisa-basert metode for å måle aktiviteten til serinproteaser i fekale prøver fra IBS- og HC-personer
|
proteaseaktivitet bestemt ved rekruttering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
intestinal permeabilitet
Tidsramme: 6 timer etter rekruttering
|
Vi vil analysere sukkerkonsentrasjoner i urin for å bestemme nivået av intestinal permeabilitet.
|
6 timer etter rekruttering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ian M Carroll, PhD, UNC Chapel Hill Department of Gastroenterology and Hepatology
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kassinen A, Krogius-Kurikka L, Makivuokko H, Rinttila T, Paulin L, Corander J, Malinen E, Apajalahti J, Palva A. The fecal microbiota of irritable bowel syndrome patients differs significantly from that of healthy subjects. Gastroenterology. 2007 Jul;133(1):24-33. doi: 10.1053/j.gastro.2007.04.005. Epub 2007 Apr 14.
- Roka R, Rosztoczy A, Leveque M, Izbeki F, Nagy F, Molnar T, Lonovics J, Garcia-Villar R, Fioramonti J, Wittmann T, Bueno L. A pilot study of fecal serine-protease activity: a pathophysiologic factor in diarrhea-predominant irritable bowel syndrome. Clin Gastroenterol Hepatol. 2007 May;5(5):550-5. doi: 10.1016/j.cgh.2006.12.004. Epub 2007 Mar 2.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. februar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2010
Først lagt ut (Anslag)
22. februar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. mars 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2016
Sist bekreftet
1. april 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 08-1149
- R24DK067674 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .