- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01072916
Serina proteasi nella funzione gastrointestinale e nella sindrome dell'intestino irritabile (IBS)
Il ruolo delle serina-proteasi nella funzione gastrointestinale e nella sindrome dell'intestino irritabile
Il progetto pilota proposto per questa borsa di avviamento si concentra sul ruolo delle serina-proteasi intestinali nella patogenesi dell'IBS a predominanza della diarrea (D-IBS). In questo studio valuteremo ulteriormente l'attività della serina-proteasi nei pazienti con D-IBS ed esploreremo anche un possibile meccanismo attraverso il quale queste proteasi possono portare ad alterazioni della fisiologia intestinale e dei sintomi in questi pazienti.
Le ipotesi generali per la ricerca proposta sono che (A) i livelli di serina-proteasi fecale nei pazienti con D-IBS siano aumentati in modo anomalo (B) questa attività anormale di serina-proteasi porti a/sia associata a un aumento anomalo della permeabilità intestinale e pertanto consente (C) la stimolazione cronica e l'attivazione del sistema immunitario della mucosa in questi pazienti. Inoltre, si intende determinare se l'infiammazione parodontale sia associata alla permeabilità intestinale e all'attività della serina proteasi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7080
- University of North Carolina at Chapel Hill, Program in Digestive Health and the Department of Gastroenterology and Hepatology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi sesso, razza o etnia.
- Almeno 18 anni di età (nessun limite massimo di età).
- I pazienti D-IBS devono soddisfare i criteri di Roma III per IBS e devono essere stati valutati da un medico per escludere altre malattie che potrebbero spiegare i sintomi. Per quest'ultimo, l'autodichiarazione del paziente è accettabile (non è richiesto alcun documento ufficiale).
- Partecipazione allo studio di ricerca "Eterogeneità dell'IBS" del Dr. Whitehead e/o "Infiammazione intestinale nei pazienti con D-IBS" del Dr. Ringel.
Criteri di esclusione:
- I controlli sani non devono presentare sintomi gastrointestinali significativi o ricorrenti.
- I pazienti e i controlli sani non dovrebbero avere una condizione medica grave e instabile.
- I pazienti e i controlli sani non devono aver subito interventi chirurgici del tratto gastrointestinale diversi dall'appendicectomia o dalla colecistectomia.
- Pazienti e controlli sani non devono essere in stato di gravidanza (autodichiarazione). Le donne incinte non potranno partecipare poiché la gravidanza può influire sui sintomi gastrointestinali.
- I pazienti e i controlli sani non devono avere una storia di malattia infiammatoria intestinale, malattia celiaca o altra diagnosi che possa spiegare sintomi intestinali cronici o ricorrenti nei pazienti con IBS o nei controlli.
- I pazienti e i controlli sani non dovrebbero avere una storia di malassorbimento di lattosio (dall'autovalutazione).
- I pazienti e i controlli sani non devono avere una storia di sintomi clinici di infezioni acute durante le ultime 8 settimane prima dell'arruolamento nello studio.
- I pazienti e i controlli sani non devono avere una storia di agenti antinfiammatori inclusi aspirina, non aspirina, antinfiammatori non steroidei (FANS) o steroidi nelle ultime quattro settimane prima dell'arruolamento nello studio.
- I pazienti non devono consumare intenzionalmente probiotici o sottoporsi a trattamento antibiotico nelle ultime 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio. Se il soggetto ha consumato uno di questi farmaci, sarà richiesto un periodo di sospensione di 4 settimane).
- I pazienti non devono avere precedenti di svenimento o sensazione di testa leggera durante i periodi di digiuno.
- I pazienti non devono avere il diabete mellito o condizioni simili che potrebbero causare una reazione avversa alla bevanda zuccherata.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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IBS
Soggetti con IBS-D
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Salutare
Soggetti sani
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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attività della serina proteasi fecale
Lasso di tempo: attività della proteasi determinata al momento del reclutamento
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utilizzeremo un metodo basato su elisa per misurare l'attività delle serina proteasi in campioni fecali di soggetti IBS e HC
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attività della proteasi determinata al momento del reclutamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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permeabilità intestinale
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'assunzione
|
Analizzeremo le concentrazioni di zucchero nelle urine per determinare il livello di permeabilità intestinale.
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6 ore dopo l'assunzione
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ian M Carroll, PhD, UNC Chapel Hill Department of Gastroenterology and Hepatology
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kassinen A, Krogius-Kurikka L, Makivuokko H, Rinttila T, Paulin L, Corander J, Malinen E, Apajalahti J, Palva A. The fecal microbiota of irritable bowel syndrome patients differs significantly from that of healthy subjects. Gastroenterology. 2007 Jul;133(1):24-33. doi: 10.1053/j.gastro.2007.04.005. Epub 2007 Apr 14.
- Roka R, Rosztoczy A, Leveque M, Izbeki F, Nagy F, Molnar T, Lonovics J, Garcia-Villar R, Fioramonti J, Wittmann T, Bueno L. A pilot study of fecal serine-protease activity: a pathophysiologic factor in diarrhea-predominant irritable bowel syndrome. Clin Gastroenterol Hepatol. 2007 May;5(5):550-5. doi: 10.1016/j.cgh.2006.12.004. Epub 2007 Mar 2.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 08-1149
- R24DK067674 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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