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Serina proteasi nella funzione gastrointestinale e nella sindrome dell'intestino irritabile (IBS)

10 marzo 2016 aggiornato da: Ian Carroll, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Il ruolo delle serina-proteasi nella funzione gastrointestinale e nella sindrome dell'intestino irritabile

Il progetto pilota proposto per questa borsa di avviamento si concentra sul ruolo delle serina-proteasi intestinali nella patogenesi dell'IBS a predominanza della diarrea (D-IBS). In questo studio valuteremo ulteriormente l'attività della serina-proteasi nei pazienti con D-IBS ed esploreremo anche un possibile meccanismo attraverso il quale queste proteasi possono portare ad alterazioni della fisiologia intestinale e dei sintomi in questi pazienti.

Le ipotesi generali per la ricerca proposta sono che (A) i livelli di serina-proteasi fecale nei pazienti con D-IBS siano aumentati in modo anomalo (B) questa attività anormale di serina-proteasi porti a/sia associata a un aumento anomalo della permeabilità intestinale e pertanto consente (C) la stimolazione cronica e l'attivazione del sistema immunitario della mucosa in questi pazienti. Inoltre, si intende determinare se l'infiammazione parodontale sia associata alla permeabilità intestinale e all'attività della serina proteasi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7080
        • University of North Carolina at Chapel Hill, Program in Digestive Health and the Department of Gastroenterology and Hepatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Uomini e donne di qualsiasi razza o etnia di età pari o superiore a 18 anni con sindrome dell'intestino irritabile predominante nella diarrea (D-IBS, n = 30) e controlli sani (n = 30).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi sesso, razza o etnia.
  • Almeno 18 anni di età (nessun limite massimo di età).
  • I pazienti D-IBS devono soddisfare i criteri di Roma III per IBS e devono essere stati valutati da un medico per escludere altre malattie che potrebbero spiegare i sintomi. Per quest'ultimo, l'autodichiarazione del paziente è accettabile (non è richiesto alcun documento ufficiale).
  • Partecipazione allo studio di ricerca "Eterogeneità dell'IBS" del Dr. Whitehead e/o "Infiammazione intestinale nei pazienti con D-IBS" del Dr. Ringel.

Criteri di esclusione:

  • I controlli sani non devono presentare sintomi gastrointestinali significativi o ricorrenti.
  • I pazienti e i controlli sani non dovrebbero avere una condizione medica grave e instabile.
  • I pazienti e i controlli sani non devono aver subito interventi chirurgici del tratto gastrointestinale diversi dall'appendicectomia o dalla colecistectomia.
  • Pazienti e controlli sani non devono essere in stato di gravidanza (autodichiarazione). Le donne incinte non potranno partecipare poiché la gravidanza può influire sui sintomi gastrointestinali.
  • I pazienti e i controlli sani non devono avere una storia di malattia infiammatoria intestinale, malattia celiaca o altra diagnosi che possa spiegare sintomi intestinali cronici o ricorrenti nei pazienti con IBS o nei controlli.
  • I pazienti e i controlli sani non dovrebbero avere una storia di malassorbimento di lattosio (dall'autovalutazione).
  • I pazienti e i controlli sani non devono avere una storia di sintomi clinici di infezioni acute durante le ultime 8 settimane prima dell'arruolamento nello studio.
  • I pazienti e i controlli sani non devono avere una storia di agenti antinfiammatori inclusi aspirina, non aspirina, antinfiammatori non steroidei (FANS) o steroidi nelle ultime quattro settimane prima dell'arruolamento nello studio.
  • I pazienti non devono consumare intenzionalmente probiotici o sottoporsi a trattamento antibiotico nelle ultime 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio. Se il soggetto ha consumato uno di questi farmaci, sarà richiesto un periodo di sospensione di 4 settimane).
  • I pazienti non devono avere precedenti di svenimento o sensazione di testa leggera durante i periodi di digiuno.
  • I pazienti non devono avere il diabete mellito o condizioni simili che potrebbero causare una reazione avversa alla bevanda zuccherata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
IBS
Soggetti con IBS-D
Salutare
Soggetti sani

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
attività della serina proteasi fecale
Lasso di tempo: attività della proteasi determinata al momento del reclutamento
utilizzeremo un metodo basato su elisa per misurare l'attività delle serina proteasi in campioni fecali di soggetti IBS e HC
attività della proteasi determinata al momento del reclutamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
permeabilità intestinale
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'assunzione
Analizzeremo le concentrazioni di zucchero nelle urine per determinare il livello di permeabilità intestinale.
6 ore dopo l'assunzione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ian M Carroll, PhD, UNC Chapel Hill Department of Gastroenterology and Hepatology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

22 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 08-1149
  • R24DK067674 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Colon, Irritabile

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