Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Serineproteasen in gastro-intestinale functie en prikkelbare darmsyndroom (IBS)

10 maart 2016 bijgewerkt door: Ian Carroll, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

De rol van serine-proteasen in de gastro-intestinale functie en het prikkelbare darmsyndroom

Het voorgestelde pilootproject voor deze startsubsidie ​​richt zich op de rol van intestinale serineproteasen in de pathogenese van door diarree overheersende IBS (D-PDS). In deze studie zullen we de serine-protease-activiteit bij patiënten met D-PDS verder beoordelen en ook een mogelijk mechanisme onderzoeken waardoor deze proteasen kunnen leiden tot veranderingen in de darmfysiologie en symptomen bij deze patiënten.

De algemene hypothesen voor het voorgestelde onderzoek zijn dat (A) de niveaus van fecale serine-protease bij patiënten met D-IBS abnormaal verhoogd zijn (B) deze abnormale serine-protease-activiteit leidt tot/is geassocieerd met een abnormale toename van de darmpermeabiliteit en maakt daarom (C) chronische stimulatie en activering van het mucosale immuunsysteem bij deze patiënten mogelijk. Daarnaast is het de bedoeling om vast te stellen waar parodontale ontsteking geassocieerd is met darmpermeabiliteit en serineprotease-activiteit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7080
        • University of North Carolina at Chapel Hill, Program in Digestive Health and the Department of Gastroenterology and Hepatology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mannen en vrouwen van elk ras of etniciteit van ten minste 18 jaar of ouder met diarree overheersend prikkelbare darmsyndroom (D-PDS, n = 30) en gezonde controles (n = 30).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elk geslacht, ras of etniciteit.
  • Ten minste 18 jaar oud (geen maximale leeftijdsgrens).
  • D-PDS-patiënten moeten voldoen aan de Rome III-criteria voor IBS en moeten door een arts zijn beoordeeld om andere ziekten uit te sluiten die de symptomen zouden kunnen verklaren. Voor dit laatste is de eigen verklaring van de patiënt acceptabel (er is geen officieel document vereist).
  • Deelname aan Dr. Whitehead's 'heterogeniteit van IBS' en/of Dr. Ringel's 'darmontsteking bij patiënten met D-IBS' onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Gezonde controles mogen geen significante of terugkerende gastro-intestinale symptomen hebben.
  • Patiënten en gezonde controles mogen geen ernstige, onstabiele medische aandoening hebben.
  • Patiënten en gezonde controles mogen geen andere gastro-intestinale chirurgie hebben ondergaan dan appendectomie of cholecystectomie.
  • Patiënten en gezonde controles mogen niet zwanger zijn (door zelfrapportage). Zwangere vrouwen mogen niet deelnemen omdat zwangerschap gastro-intestinale symptomen kan beïnvloeden.
  • Patiënten en gezonde controles mogen geen voorgeschiedenis hebben van inflammatoire darmziekte, coeliakie of een andere diagnose die chronische of terugkerende darmsymptomen bij IBS-patiënten of controles zou kunnen verklaren.
  • Patiënten en gezonde controles mogen geen voorgeschiedenis van malabsorptie van lactose hebben (door zelfrapportage).
  • Patiënten en gezonde controles mogen geen voorgeschiedenis van klinische symptomen van acute infecties hebben gedurende de laatste 8 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Patiënten en gezonde controles mogen geen voorgeschiedenis hebben van ontstekingsremmende middelen, waaronder aspirine, niet-aspirine, niet-steroïde anti-inflammatoire (NSAID) of steroïden in de laatste vier weken voorafgaand aan de studie-inschrijving.
  • Patiënten mogen niet opzettelijk probiotica consumeren of een antibioticabehandeling ondergaan gedurende de laatste 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek. Als de proefpersoon een van deze medicijnen heeft gebruikt, is een wash-outperiode van 4 weken vereist).
  • Patiënten mogen geen voorgeschiedenis hebben van flauwvallen of een licht gevoel in het hoofd tijdens perioden van vasten.
  • Patiënten mogen geen diabetes mellitus of soortgelijke aandoeningen hebben die een negatieve reactie op de suikerdrank zouden kunnen veroorzaken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
PDS
Onderwerpen met IBS-D
Gezond
Gezonde onderwerpen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
fecale serineprotease-activiteit
Tijdsspanne: protease-activiteit bepaald bij rekrutering
we zullen een op elisa gebaseerde methode gebruiken om de activiteit van serineproteasen te meten in fecale monsters van IBS- en HC-proefpersonen
protease-activiteit bepaald bij rekrutering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
intestinale permeabiliteit
Tijdsspanne: 6 uur na aanwerving
We analyseren suikerconcentraties in urine om de mate van darmpermeabiliteit te bepalen.
6 uur na aanwerving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ian M Carroll, PhD, UNC Chapel Hill Department of Gastroenterology and Hepatology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

22 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 08-1149
  • R24DK067674 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren