- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01072916
Serineproteasen in gastro-intestinale functie en prikkelbare darmsyndroom (IBS)
De rol van serine-proteasen in de gastro-intestinale functie en het prikkelbare darmsyndroom
Het voorgestelde pilootproject voor deze startsubsidie richt zich op de rol van intestinale serineproteasen in de pathogenese van door diarree overheersende IBS (D-PDS). In deze studie zullen we de serine-protease-activiteit bij patiënten met D-PDS verder beoordelen en ook een mogelijk mechanisme onderzoeken waardoor deze proteasen kunnen leiden tot veranderingen in de darmfysiologie en symptomen bij deze patiënten.
De algemene hypothesen voor het voorgestelde onderzoek zijn dat (A) de niveaus van fecale serine-protease bij patiënten met D-IBS abnormaal verhoogd zijn (B) deze abnormale serine-protease-activiteit leidt tot/is geassocieerd met een abnormale toename van de darmpermeabiliteit en maakt daarom (C) chronische stimulatie en activering van het mucosale immuunsysteem bij deze patiënten mogelijk. Daarnaast is het de bedoeling om vast te stellen waar parodontale ontsteking geassocieerd is met darmpermeabiliteit en serineprotease-activiteit.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7080
- University of North Carolina at Chapel Hill, Program in Digestive Health and the Department of Gastroenterology and Hepatology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elk geslacht, ras of etniciteit.
- Ten minste 18 jaar oud (geen maximale leeftijdsgrens).
- D-PDS-patiënten moeten voldoen aan de Rome III-criteria voor IBS en moeten door een arts zijn beoordeeld om andere ziekten uit te sluiten die de symptomen zouden kunnen verklaren. Voor dit laatste is de eigen verklaring van de patiënt acceptabel (er is geen officieel document vereist).
- Deelname aan Dr. Whitehead's 'heterogeniteit van IBS' en/of Dr. Ringel's 'darmontsteking bij patiënten met D-IBS' onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Gezonde controles mogen geen significante of terugkerende gastro-intestinale symptomen hebben.
- Patiënten en gezonde controles mogen geen ernstige, onstabiele medische aandoening hebben.
- Patiënten en gezonde controles mogen geen andere gastro-intestinale chirurgie hebben ondergaan dan appendectomie of cholecystectomie.
- Patiënten en gezonde controles mogen niet zwanger zijn (door zelfrapportage). Zwangere vrouwen mogen niet deelnemen omdat zwangerschap gastro-intestinale symptomen kan beïnvloeden.
- Patiënten en gezonde controles mogen geen voorgeschiedenis hebben van inflammatoire darmziekte, coeliakie of een andere diagnose die chronische of terugkerende darmsymptomen bij IBS-patiënten of controles zou kunnen verklaren.
- Patiënten en gezonde controles mogen geen voorgeschiedenis van malabsorptie van lactose hebben (door zelfrapportage).
- Patiënten en gezonde controles mogen geen voorgeschiedenis van klinische symptomen van acute infecties hebben gedurende de laatste 8 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
- Patiënten en gezonde controles mogen geen voorgeschiedenis hebben van ontstekingsremmende middelen, waaronder aspirine, niet-aspirine, niet-steroïde anti-inflammatoire (NSAID) of steroïden in de laatste vier weken voorafgaand aan de studie-inschrijving.
- Patiënten mogen niet opzettelijk probiotica consumeren of een antibioticabehandeling ondergaan gedurende de laatste 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek. Als de proefpersoon een van deze medicijnen heeft gebruikt, is een wash-outperiode van 4 weken vereist).
- Patiënten mogen geen voorgeschiedenis hebben van flauwvallen of een licht gevoel in het hoofd tijdens perioden van vasten.
- Patiënten mogen geen diabetes mellitus of soortgelijke aandoeningen hebben die een negatieve reactie op de suikerdrank zouden kunnen veroorzaken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
PDS
Onderwerpen met IBS-D
|
|
Gezond
Gezonde onderwerpen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
fecale serineprotease-activiteit
Tijdsspanne: protease-activiteit bepaald bij rekrutering
|
we zullen een op elisa gebaseerde methode gebruiken om de activiteit van serineproteasen te meten in fecale monsters van IBS- en HC-proefpersonen
|
protease-activiteit bepaald bij rekrutering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
intestinale permeabiliteit
Tijdsspanne: 6 uur na aanwerving
|
We analyseren suikerconcentraties in urine om de mate van darmpermeabiliteit te bepalen.
|
6 uur na aanwerving
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ian M Carroll, PhD, UNC Chapel Hill Department of Gastroenterology and Hepatology
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kassinen A, Krogius-Kurikka L, Makivuokko H, Rinttila T, Paulin L, Corander J, Malinen E, Apajalahti J, Palva A. The fecal microbiota of irritable bowel syndrome patients differs significantly from that of healthy subjects. Gastroenterology. 2007 Jul;133(1):24-33. doi: 10.1053/j.gastro.2007.04.005. Epub 2007 Apr 14.
- Roka R, Rosztoczy A, Leveque M, Izbeki F, Nagy F, Molnar T, Lonovics J, Garcia-Villar R, Fioramonti J, Wittmann T, Bueno L. A pilot study of fecal serine-protease activity: a pathophysiologic factor in diarrhea-predominant irritable bowel syndrome. Clin Gastroenterol Hepatol. 2007 May;5(5):550-5. doi: 10.1016/j.cgh.2006.12.004. Epub 2007 Mar 2.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 08-1149
- R24DK067674 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .