Serina Proteases na Função Gastrointestinal e Síndrome do Cólon Irritável (SII)
10 de março de 2016 atualizado por: Ian Carroll, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
O Papel das Serina-Proteases na Função Gastrointestinal e na Síndrome do Intestino Irritável
O projeto-piloto proposto para esta bolsa inicial enfoca o papel das serina-proteases intestinais na patogênese da SII com predominância de diarréia (D-IBS). Neste estudo, avaliaremos ainda a atividade da serina-protease em pacientes com D-IBS e também exploraremos um possível mecanismo pelo qual essas proteases podem levar a alterações na fisiologia intestinal e sintomas nesses pacientes.
As hipóteses gerais para a pesquisa proposta são que (A) os níveis de serina-protease fecal em pacientes com D-IBS são anormalmente aumentados (B) esta atividade anormal de serina-protease leva a/está associada a um aumento anormal da permeabilidade intestinal e portanto, permite (C) estimulação crônica e ativação do sistema imunológico da mucosa nesses pacientes. Além disso, pretende-se determinar se a inflamação periodontal está associada à permeabilidade intestinal e à atividade da serina protease.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7080
- University of North Carolina at Chapel Hill, Program in Digestive Health and the Department of Gastroenterology and Hepatology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Homens e mulheres de qualquer raça ou etnia com pelo menos 18 anos de idade ou mais que tenham Diarréia predominantemente Síndrome do Intestino Irritável (D-IBS, n = 30) e controles saudáveis (n = 30).
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer sexo, raça ou etnia.
- Pelo menos 18 anos de idade (sem limite de idade superior).
- Os pacientes com D-IBS devem atender aos critérios de Roma III para SII e devem ter sido avaliados por um médico para excluir outras doenças que possam explicar os sintomas. Para este último, a autodeclaração do paciente é aceitável (não é necessário nenhum documento oficial).
- Participação no estudo de pesquisa 'heterogeneidade da SII' do Dr. Whitehead e/ou 'inflamação intestinal em pacientes com D-IBS' do Dr. Ringel.
Critério de exclusão:
- Os controles saudáveis não devem apresentar sintomas gastrointestinais significativos ou recorrentes.
- Pacientes e controles saudáveis não devem ter uma condição médica grave e instável.
- Pacientes e controles saudáveis não devem ter sido submetidos a nenhuma cirurgia do trato gastrointestinal além de apendicectomia ou colecistectomia.
- Pacientes e controles saudáveis não devem estar grávidas (por autorrelato). Mulheres grávidas não poderão participar, pois a gravidez pode afetar os sintomas gastrointestinais.
- Pacientes e controles saudáveis não devem ter histórico de doença inflamatória intestinal, doença celíaca ou outro diagnóstico que possa explicar sintomas intestinais crônicos ou recorrentes em pacientes ou controles com SII.
- Pacientes e controles saudáveis não devem ter histórico de má absorção de lactose (por autorrelato).
- Os pacientes e controles saudáveis não devem ter histórico de sintomas clínicos de infecções agudas durante as últimas 8 semanas antes da inclusão no estudo.
- Os pacientes e controles saudáveis não devem ter histórico de agentes antiinflamatórios, incluindo aspirina, aspirina, antiinflamatório não esteróide (AINE) ou esteróides nas últimas quatro semanas antes da inscrição no estudo.
- Os pacientes não devem consumir probióticos intencionalmente ou passar por tratamento com antibióticos durante as últimas 4 semanas antes da inclusão no estudo. Se o sujeito consumiu qualquer um desses medicamentos, será necessário um período de washout de 4 semanas).
- Os pacientes não devem ter histórico de desmaio ou tontura durante os períodos de jejum.
- Os pacientes não devem ter diabetes mellitus ou quaisquer condições semelhantes que possam causar uma reação adversa à bebida açucarada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
SII
Sujeitos com IBS-D
|
|
Saudável
Sujeitos Saudáveis
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
atividade de serina protease fecal
Prazo: atividade de protease determinada no momento do recrutamento
|
usaremos um método baseado em elisa para medir a atividade de serina proteases em amostras fecais de indivíduos com SII e HC
|
atividade de protease determinada no momento do recrutamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
permeabilidade intestinal
Prazo: 6h após o recrutamento
|
Analisaremos as concentrações de açúcar na urina para determinar o nível de permeabilidade intestinal.
|
6h após o recrutamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ian M Carroll, PhD, UNC Chapel Hill Department of Gastroenterology and Hepatology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kassinen A, Krogius-Kurikka L, Makivuokko H, Rinttila T, Paulin L, Corander J, Malinen E, Apajalahti J, Palva A. The fecal microbiota of irritable bowel syndrome patients differs significantly from that of healthy subjects. Gastroenterology. 2007 Jul;133(1):24-33. doi: 10.1053/j.gastro.2007.04.005. Epub 2007 Apr 14.
- Roka R, Rosztoczy A, Leveque M, Izbeki F, Nagy F, Molnar T, Lonovics J, Garcia-Villar R, Fioramonti J, Wittmann T, Bueno L. A pilot study of fecal serine-protease activity: a pathophysiologic factor in diarrhea-predominant irritable bowel syndrome. Clin Gastroenterol Hepatol. 2007 May;5(5):550-5. doi: 10.1016/j.cgh.2006.12.004. Epub 2007 Mar 2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
22 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2016
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 08-1149
- R24DK067674 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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