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孕妇和哺乳期母亲的口服补充剂

2012年9月25日 更新者:Nestlé

孕妇和哺乳期母亲口服补充剂促进婴儿免疫成熟和预防早期感染

旨在评估通过母亲在怀孕期间对新生儿的生长、发病率、宫内和宫外免疫状态进行补充来预防早期感染。

研究概览

详细说明

在怀孕期间,母亲必须满足巨大的生理需求,以支持自身及其婴儿的免疫状态。 因此,在怀孕和哺乳期间为母亲提供营养补充剂以促进新生儿的免疫发育,从而增强婴儿的防御能力显得非常有价值。

在这方面,适当的孕产妇饮食必须提供足够的能量和营养,以满足母亲的日常需求和促进健康状况,以及胎儿和新生儿成长过程中的需求。

关键的器官发生步骤发生在胎儿期,免疫系统的许多功能特征已经编码在个体的遗传资产中。 然而,出生时免疫系统仍然相当不成熟。 表观遗传的产后指导似乎对于免疫系统的成熟及其全部功能极为重要。

事实上,母亲和婴儿之间的交流对于胎儿的最佳发育以及随后新生儿的全面和功能成熟至关重要。

新生儿的保护几乎完全依赖于他的先天免疫系统,该系统在生命早期最初受到来自其母亲的因素以及产后环境因素的指导和教育,例如生命早期定植微生物激活先天免疫并增强 Th1 细胞极化,从而可能减少与卫生假说有关的特应性皮炎。

这种免疫教育的很大一部分是由母亲在产前通过胎盘或产后通过母乳传播的因素提供的。 母乳中含有多种营养物质和生物活性成分,包括免疫细胞、母体抗体(主要是分泌型IgA)、细胞因子、生长因子、乳铁蛋白、核苷酸、三酰甘油、脂肪酸、低聚糖和维生素等。 总之,这些成分对新生儿的健康状况产生有益影响,除其他功能外,还具有免疫教育和早期保护等功能。

这种免疫能力转移的一个典型例子是 TGF-β,它可以通过胎盘主动传播或通过乳汁被新生儿吸收。 这种 TGF-β 是一个重要的 IgA 转换因子,这可能部分是因为与非母乳喂养的婴儿相比,母乳喂养的婴儿能够产生更高水平的粘膜 SIgA。 此外,传递给新生儿的乳溶性 CD14 有助于启动新生儿肠道以调节微生物识别和内源微生物群的建立。

腹泻发作是病毒或细菌病因常见婴儿感染的主要表现,是儿科的主要健康问题。 如上所述,有证据表明某些益生菌菌株可显着改善婴儿腹泻的结局,尤其是轮状病毒腹泻。 在这方面,腹泻的发生率被选为本试验的主要结果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

234

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Manila、菲律宾
        • Ospital Ng Muntinlupa

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 怀孕第 6 个月的准妈妈们
  • 愿意每天消耗 2 x 200 毫升的测试产品
  • 愿意纯母乳喂养直到宝宝至少 2 个月大
  • 已签署知情同意书

排除标准:

  • 已知对牛奶过敏
  • 先前诊断为 HIV(+) 和乙型肝炎 (+) 的受试者
  • 多胎妊娠
  • 高危妊娠(先兆子痫、糖尿病等)
  • 目前正在参加或在过去 3 个月内参加过另一项临床试验
  • 在纳入前一个月食用含益生元和/或益生元的食物/补充剂*的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:口服补充剂1
孕妇和哺乳期母亲的口服补充剂
含益生菌的牛奶补充剂
其他名称:
  • 适合孕妇和哺乳期。
有源比较器:口服补充剂 2
孕妇和哺乳期母亲的口服补充剂
不含益生菌的牛奶补充剂
其他名称:
  • 适用于孕妇和哺乳期。
无干预:参考
怀孕和哺乳期间不得口服补充剂。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
婴儿从出生到 1 岁腹泻的发生率
大体时间:24个月
24个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
婴儿:生长、发病率、免疫成熟、代谢组学概况
大体时间:18个月
18个月
在母亲中:胎儿生长、一般健康、免疫系统、代谢组学概况和早产
大体时间:18个月
18个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Dr. Valerie Guinto, MD、University of the Philippines
  • 首席研究员:Dr. Jacinto Mantaring, MD、University of the Philippines

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年4月1日

初级完成 (实际的)

2012年4月1日

研究完成 (实际的)

2012年8月1日

研究注册日期

首次提交

2010年2月17日

首先提交符合 QC 标准的

2010年2月19日

首次发布 (估计)

2010年2月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年9月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年9月25日

最后验证

2012年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 08.10 INF

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