Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Supplemento orale per madri in gravidanza e in allattamento

25 settembre 2012 aggiornato da: Nestlé

Supplemento orale per madri in gravidanza e in allattamento per promuovere la maturazione immunitaria infantile e la protezione contro le infezioni della prima infanzia

Valutare la protezione contro le infezioni della prima infanzia attraverso l'integrazione delle madri durante la gravidanza per la crescita, la morbilità, lo stato immunitario intra ed extrauterino dei neonati.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Durante la gravidanza le madri devono soddisfare gli enormi bisogni fisiologici per sostenere il proprio stato immunitario e quello dei loro bambini. Di conseguenza, appare molto utile fornire alle madri un supplemento nutrizionale durante la gravidanza e l'allattamento per promuovere lo sviluppo immunitario nei neonati, rafforzando così le difese dei neonati.

A questo proposito, un'appropriata dieta materna deve fornire energia e nutrienti sufficienti per soddisfare i normali fabbisogni della madre e promuovere lo stato di salute, così come i bisogni del feto in crescita e oltre per il neonato.

Le fasi chiave dell'organogenesi avvengono durante la vita fetale e molte caratteristiche funzionali del sistema immunitario sono già codificate nel patrimonio genetico dell'individuo. Tuttavia, alla nascita il sistema immunitario rimane piuttosto immaturo. Un'istruzione epigenetica postnatale sembra essere estremamente importante per la maturazione del sistema immunitario permettendone la piena funzionalità.

Il cross-talk tra la madre e il suo bambino è, infatti, cruciale per lo sviluppo ottimale del feto e successivamente per la piena e funzionale maturazione del neonato.

Il neonato fa affidamento per la sua protezione quasi esclusivamente sul suo sistema immunitario innato che viene inizialmente istruito ed educato nella prima infanzia da fattori derivati ​​dalla madre e da fattori ambientali post-natali come la colonizzazione della prima infanzia con microrganismi che attivano l'immunità innata e migliorare la polarizzazione delle cellule Th1, riducendo così potenzialmente la dermatite atopica rispetto all'ipotesi igienica.

Gran parte di questa educazione immunitaria è fornita da fattori trasmessi dalla madre prima della nascita attraverso la placenta o dopo la nascita attraverso il latte materno. Il latte materno contiene una serie di nutrienti e componenti bioattivi, tra cui cellule immunitarie, anticorpi materni (principalmente IgA secretorie), citochine, fattori di crescita, lattoferrina, nucleotidi, triacilgliceroli, acidi grassi, oligosaccaridi e vitamine. Tutti insieme, questi componenti hanno un impatto benefico sullo stato di salute del neonato, conferendo, tra le altre funzioni, educazione immunitaria e protezione precoce.

Un tipico esempio di tale trasferimento di competenza immunitaria è il TGF-β che potrebbe essere trasmesso in attivo sia dalla placenta che assorbito dai neonati attraverso il latte. Questo TGF-β è un importante fattore di commutazione delle IgA ed è probabile che sia responsabile, in parte, della capacità del bambino allattato al seno di produrre livelli più elevati di SIgA della mucosa rispetto ai bambini non allattati. Inoltre, il CD14 solubile nel latte trasmesso al neonato contribuisce a stimolare l'intestino neonatale a modulare il riconoscimento microbico e la costituzione del microbiota endogeno.

Gli episodi di diarrea sono la principale manifestazione delle comuni infezioni infantili di eziologia virale o batterica e rappresentano un problema sanitario fondamentale in pediatria. Come accennato in precedenza, ci sono prove che alcuni ceppi probiotici migliorano significativamente gli esiti diarroici nei neonati, in particolare la diarrea da rotavirus. A tale riguardo, la presenza di diarrea è stata selezionata come risultato primario nel presente studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

234

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Manila, Filippine
        • Ospital Ng Muntinlupa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Mamme in attesa che sono al sesto mese di gravidanza
  • Disposti a consumare 2 x 200 ml di prodotto di prova al giorno
  • Disposto ad allattare esclusivamente al seno fino a quando il bambino non ha almeno 2 mesi
  • Dopo aver firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota al latte vaccino
  • Soggetti con precedente diagnosi di HIV (+) ed epatite B (+)
  • Gravidanza multipla
  • Gravidanza ad alto rischio (pre-eclampsia, diabete, ecc.)
  • Attualmente partecipante o che ha partecipato a un altro studio clinico negli ultimi 3 mesi
  • Soggetti che hanno consumato alimenti/integratori* contenenti pro e/o prebiotici nel mese precedente l'inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: supplemento orale1
Integratore orale per donne in gravidanza e in allattamento
integratore di latte con probiotici
Altri nomi:
  • Adatto per il periodo di gravidanza e allattamento.
Comparatore attivo: supplemento orale 2
Integratore orale per donne in gravidanza e in allattamento
integratore di latte senza probiotici
Altri nomi:
  • Adatto per il periodo in gravidanza e in allattamento.
Nessun intervento: Riferimento
Nessuna integrazione orale durante la gravidanza e l'allattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'incidenza della diarrea nei neonati dalla nascita a 1 anno
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Nei neonati: crescita, morbilità, maturazione immunitaria, profilo metabolomico
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Nelle madri: crescita fetale, salute generale, sistema immunitario, profilo metabolomico e parto pretermine
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr. Valerie Guinto, MD, University of the Philippines
  • Investigatore principale: Dr. Jacinto Mantaring, MD, University of the Philippines

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

22 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 08.10 INF

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su integratore di latte 1

Sottoscrivi