- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01073033
Supplemento orale per madri in gravidanza e in allattamento
Supplemento orale per madri in gravidanza e in allattamento per promuovere la maturazione immunitaria infantile e la protezione contro le infezioni della prima infanzia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Durante la gravidanza le madri devono soddisfare gli enormi bisogni fisiologici per sostenere il proprio stato immunitario e quello dei loro bambini. Di conseguenza, appare molto utile fornire alle madri un supplemento nutrizionale durante la gravidanza e l'allattamento per promuovere lo sviluppo immunitario nei neonati, rafforzando così le difese dei neonati.
A questo proposito, un'appropriata dieta materna deve fornire energia e nutrienti sufficienti per soddisfare i normali fabbisogni della madre e promuovere lo stato di salute, così come i bisogni del feto in crescita e oltre per il neonato.
Le fasi chiave dell'organogenesi avvengono durante la vita fetale e molte caratteristiche funzionali del sistema immunitario sono già codificate nel patrimonio genetico dell'individuo. Tuttavia, alla nascita il sistema immunitario rimane piuttosto immaturo. Un'istruzione epigenetica postnatale sembra essere estremamente importante per la maturazione del sistema immunitario permettendone la piena funzionalità.
Il cross-talk tra la madre e il suo bambino è, infatti, cruciale per lo sviluppo ottimale del feto e successivamente per la piena e funzionale maturazione del neonato.
Il neonato fa affidamento per la sua protezione quasi esclusivamente sul suo sistema immunitario innato che viene inizialmente istruito ed educato nella prima infanzia da fattori derivati dalla madre e da fattori ambientali post-natali come la colonizzazione della prima infanzia con microrganismi che attivano l'immunità innata e migliorare la polarizzazione delle cellule Th1, riducendo così potenzialmente la dermatite atopica rispetto all'ipotesi igienica.
Gran parte di questa educazione immunitaria è fornita da fattori trasmessi dalla madre prima della nascita attraverso la placenta o dopo la nascita attraverso il latte materno. Il latte materno contiene una serie di nutrienti e componenti bioattivi, tra cui cellule immunitarie, anticorpi materni (principalmente IgA secretorie), citochine, fattori di crescita, lattoferrina, nucleotidi, triacilgliceroli, acidi grassi, oligosaccaridi e vitamine. Tutti insieme, questi componenti hanno un impatto benefico sullo stato di salute del neonato, conferendo, tra le altre funzioni, educazione immunitaria e protezione precoce.
Un tipico esempio di tale trasferimento di competenza immunitaria è il TGF-β che potrebbe essere trasmesso in attivo sia dalla placenta che assorbito dai neonati attraverso il latte. Questo TGF-β è un importante fattore di commutazione delle IgA ed è probabile che sia responsabile, in parte, della capacità del bambino allattato al seno di produrre livelli più elevati di SIgA della mucosa rispetto ai bambini non allattati. Inoltre, il CD14 solubile nel latte trasmesso al neonato contribuisce a stimolare l'intestino neonatale a modulare il riconoscimento microbico e la costituzione del microbiota endogeno.
Gli episodi di diarrea sono la principale manifestazione delle comuni infezioni infantili di eziologia virale o batterica e rappresentano un problema sanitario fondamentale in pediatria. Come accennato in precedenza, ci sono prove che alcuni ceppi probiotici migliorano significativamente gli esiti diarroici nei neonati, in particolare la diarrea da rotavirus. A tale riguardo, la presenza di diarrea è stata selezionata come risultato primario nel presente studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Manila, Filippine
- Ospital Ng Muntinlupa
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Mamme in attesa che sono al sesto mese di gravidanza
- Disposti a consumare 2 x 200 ml di prodotto di prova al giorno
- Disposto ad allattare esclusivamente al seno fino a quando il bambino non ha almeno 2 mesi
- Dopo aver firmato il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Allergia nota al latte vaccino
- Soggetti con precedente diagnosi di HIV (+) ed epatite B (+)
- Gravidanza multipla
- Gravidanza ad alto rischio (pre-eclampsia, diabete, ecc.)
- Attualmente partecipante o che ha partecipato a un altro studio clinico negli ultimi 3 mesi
- Soggetti che hanno consumato alimenti/integratori* contenenti pro e/o prebiotici nel mese precedente l'inclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: supplemento orale1
Integratore orale per donne in gravidanza e in allattamento
|
integratore di latte con probiotici
Altri nomi:
|
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Comparatore attivo: supplemento orale 2
Integratore orale per donne in gravidanza e in allattamento
|
integratore di latte senza probiotici
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: Riferimento
Nessuna integrazione orale durante la gravidanza e l'allattamento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
L'incidenza della diarrea nei neonati dalla nascita a 1 anno
Lasso di tempo: 24 mesi
|
24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Nei neonati: crescita, morbilità, maturazione immunitaria, profilo metabolomico
Lasso di tempo: 18 mesi
|
18 mesi
|
|
Nelle madri: crescita fetale, salute generale, sistema immunitario, profilo metabolomico e parto pretermine
Lasso di tempo: 18 mesi
|
18 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dr. Valerie Guinto, MD, University of the Philippines
- Investigatore principale: Dr. Jacinto Mantaring, MD, University of the Philippines
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 08.10 INF
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Prove cliniche su integratore di latte 1
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