Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perorální doplněk pro těhotné a kojící matky

25. září 2012 aktualizováno: Nestlé

Perorální doplněk pro těhotné a kojící matky na podporu imunitního zrání kojenců a ochranu před ranými infekcemi

Posoudit ochranu před infekcemi v raném věku prostřednictvím suplementace matek během těhotenství k růstu novorozenců, morbiditě, imunitnímu stavu uvnitř a mimo dělohu.

Přehled studie

Detailní popis

Během těhotenství musí matky naplnit obrovské fyziologické potřeby, aby podpořily svůj vlastní imunitní stav i imunitní stav svých dětí. V souladu s tím se zdá být velmi cenné poskytovat matkám během těhotenství a kojení výživový doplněk k podpoře imunitního vývoje u novorozenců, a tím k posílení obranyschopnosti kojenců.

V tomto ohledu musí vhodná mateřská strava poskytovat dostatek energie a živin, aby vyhovovala obvyklým požadavkům matky a podporovala zdravotní stav, stejně jako potřeby rostoucího plodu a dále pro novorozence.

Klíčové kroky organogeneze probíhají během života plodu a mnoho funkčních rysů imunitního systému je již zakódováno v genetickém aktivu jedince. Při narození však imunitní systém zůstává značně nezralý. Epigenetická postnatální instrukce se zdá být extrémně důležitá pro dozrávání imunitního systému umožňující jeho plnou funkčnost.

Pro optimální vývoj plodu a následně pro plné a funkční dozrávání novorozence je skutečně zásadní vzájemný rozhovor mezi matkou a dítětem.

Novorozenec se při své ochraně spoléhá téměř výhradně na svůj vrozený imunitní systém, který je zpočátku instruován a vychováván v raném věku faktory odvozenými od jeho matky a také postnatálními faktory prostředí, jako je raná kolonizace mikroorganismy, které aktivují vrozenou imunitu. a zvýšit polarizaci Th1-buněk, a tím potenciálně snížit atopickou dermatitidu s ohledem na hygienickou hypotézu.

Velkou část této imunitní výchovy zajišťují faktory přenášené z matky prenatálně přes placentu nebo postnatálně prostřednictvím mateřského mléka. Mateřské mléko obsahuje řadu živin a bioaktivních složek, včetně imunitních buněk, mateřských protilátek (hlavně sekrečních IgA), cytokinů, růstových faktorů, laktoferinu, nukleotidů, triacylglycerolů, mastných kyselin, oligosacharidů a vitamínů. Všechny tyto složky společně příznivě ovlivňují zdravotní stav novorozence, propůjčují mu mimo jiné imunitní výchovu a včasnou ochranu.

Typickým příkladem takového přenosu imunitní kompetence je TGF-β, který by mohl být aktivně přenášen buď přes placentu, nebo absorbován novorozenci mlékem. Tento TGF-β je důležitým IgA spínacím faktorem a je pravděpodobné, že je částečně zodpovědný za schopnost kojeného dítěte produkovat vyšší hladiny slizničního SIgA ve srovnání s nekojenými dětmi. Kromě toho CD14 rozpustný v mléce přenášený na novorozence přispívá k aktivaci neonatálního střeva k modulaci mikrobiálního rozpoznávání a ustavení endogenní mikroflóry.

Průjmové epizody jsou hlavním projevem běžných kojeneckých infekcí virové nebo bakteriální etiologie a jsou klíčovým zdravotním problémem v pediatrii. Jak bylo uvedeno výše, existují důkazy, že některé probiotické kmeny významně zlepšují průjmové výsledky u kojenců, zejména rotavirový průjem. V tomto ohledu byl výskyt průjmu zvolen jako primární výsledek této studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

234

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Manila, Filipíny
        • Ospital Ng Muntinlupa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Čekají maminky, které jsou v 6. měsíci těhotenství
  • Ochota konzumovat 2 x 200 ml testovaného produktu denně
  • Ochota výhradně kojit do věku minimálně 2 měsíců dítěte
  • Po podepsání informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie na kravské mléko
  • Subjekty dříve diagnostikované HIV(+) a hepatitidou B (+)
  • Vícečetné těhotenství
  • Rizikové těhotenství (preeklampsie, cukrovka atd.)
  • V současné době se účastníte nebo jste se účastnili jiné klinické studie během posledních 3 měsíců
  • Subjekty, které konzumovaly potraviny/doplněk* obsahující pro a/nebo prebiotika v měsíci před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ústní doplněk 1
Orální doplněk pro těhotné a kojící matky
doplněk mléka s probiotiky
Ostatní jména:
  • Vhodné pro těhotné a kojící období.
Aktivní komparátor: ústní doplněk 2
Orální doplněk pro těhotné a kojící matky
doplněk mléka bez probiotik
Ostatní jména:
  • Vhodné pro těhotné a kojící období.
Žádný zásah: Odkaz
Žádné perorální suplementace během těhotenství a kojení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt průjmu u kojenců od narození do 1 roku
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
U kojenců: růst, morbidita, imunitní zrání, metabolomický profil
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
U matek: růst plodu, celkový zdravotní stav, imunitní systém, metabolomický profil a předčasný porod
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Valerie Guinto, MD, University of the Philippines
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Jacinto Mantaring, MD, University of the Philippines

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

22. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 08.10 INF

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na doplněk mléka 1

Předplatit