- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01073033
Perorální doplněk pro těhotné a kojící matky
Perorální doplněk pro těhotné a kojící matky na podporu imunitního zrání kojenců a ochranu před ranými infekcemi
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Během těhotenství musí matky naplnit obrovské fyziologické potřeby, aby podpořily svůj vlastní imunitní stav i imunitní stav svých dětí. V souladu s tím se zdá být velmi cenné poskytovat matkám během těhotenství a kojení výživový doplněk k podpoře imunitního vývoje u novorozenců, a tím k posílení obranyschopnosti kojenců.
V tomto ohledu musí vhodná mateřská strava poskytovat dostatek energie a živin, aby vyhovovala obvyklým požadavkům matky a podporovala zdravotní stav, stejně jako potřeby rostoucího plodu a dále pro novorozence.
Klíčové kroky organogeneze probíhají během života plodu a mnoho funkčních rysů imunitního systému je již zakódováno v genetickém aktivu jedince. Při narození však imunitní systém zůstává značně nezralý. Epigenetická postnatální instrukce se zdá být extrémně důležitá pro dozrávání imunitního systému umožňující jeho plnou funkčnost.
Pro optimální vývoj plodu a následně pro plné a funkční dozrávání novorozence je skutečně zásadní vzájemný rozhovor mezi matkou a dítětem.
Novorozenec se při své ochraně spoléhá téměř výhradně na svůj vrozený imunitní systém, který je zpočátku instruován a vychováván v raném věku faktory odvozenými od jeho matky a také postnatálními faktory prostředí, jako je raná kolonizace mikroorganismy, které aktivují vrozenou imunitu. a zvýšit polarizaci Th1-buněk, a tím potenciálně snížit atopickou dermatitidu s ohledem na hygienickou hypotézu.
Velkou část této imunitní výchovy zajišťují faktory přenášené z matky prenatálně přes placentu nebo postnatálně prostřednictvím mateřského mléka. Mateřské mléko obsahuje řadu živin a bioaktivních složek, včetně imunitních buněk, mateřských protilátek (hlavně sekrečních IgA), cytokinů, růstových faktorů, laktoferinu, nukleotidů, triacylglycerolů, mastných kyselin, oligosacharidů a vitamínů. Všechny tyto složky společně příznivě ovlivňují zdravotní stav novorozence, propůjčují mu mimo jiné imunitní výchovu a včasnou ochranu.
Typickým příkladem takového přenosu imunitní kompetence je TGF-β, který by mohl být aktivně přenášen buď přes placentu, nebo absorbován novorozenci mlékem. Tento TGF-β je důležitým IgA spínacím faktorem a je pravděpodobné, že je částečně zodpovědný za schopnost kojeného dítěte produkovat vyšší hladiny slizničního SIgA ve srovnání s nekojenými dětmi. Kromě toho CD14 rozpustný v mléce přenášený na novorozence přispívá k aktivaci neonatálního střeva k modulaci mikrobiálního rozpoznávání a ustavení endogenní mikroflóry.
Průjmové epizody jsou hlavním projevem běžných kojeneckých infekcí virové nebo bakteriální etiologie a jsou klíčovým zdravotním problémem v pediatrii. Jak bylo uvedeno výše, existují důkazy, že některé probiotické kmeny významně zlepšují průjmové výsledky u kojenců, zejména rotavirový průjem. V tomto ohledu byl výskyt průjmu zvolen jako primární výsledek této studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Manila, Filipíny
- Ospital Ng Muntinlupa
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Čekají maminky, které jsou v 6. měsíci těhotenství
- Ochota konzumovat 2 x 200 ml testovaného produktu denně
- Ochota výhradně kojit do věku minimálně 2 měsíců dítěte
- Po podepsání informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Známá alergie na kravské mléko
- Subjekty dříve diagnostikované HIV(+) a hepatitidou B (+)
- Vícečetné těhotenství
- Rizikové těhotenství (preeklampsie, cukrovka atd.)
- V současné době se účastníte nebo jste se účastnili jiné klinické studie během posledních 3 měsíců
- Subjekty, které konzumovaly potraviny/doplněk* obsahující pro a/nebo prebiotika v měsíci před zařazením
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ústní doplněk 1
Orální doplněk pro těhotné a kojící matky
|
doplněk mléka s probiotiky
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: ústní doplněk 2
Orální doplněk pro těhotné a kojící matky
|
doplněk mléka bez probiotik
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Odkaz
Žádné perorální suplementace během těhotenství a kojení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt průjmu u kojenců od narození do 1 roku
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
U kojenců: růst, morbidita, imunitní zrání, metabolomický profil
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
U matek: růst plodu, celkový zdravotní stav, imunitní systém, metabolomický profil a předčasný porod
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr. Valerie Guinto, MD, University of the Philippines
- Vrchní vyšetřovatel: Dr. Jacinto Mantaring, MD, University of the Philippines
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 08.10 INF
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na doplněk mléka 1
-
University of ExeterBeachbodyDokončenoZdravý | Poškození svalůSpojené království
-
University of ThessalyNáborRoztroušená skleróza | Anémie | IBD | Ulcerózní kolitida | Hypertenze (HTN)Řecko
-
Muse Nutrition LtdCitruslabsDokončenoMenstruační bolesti | Předmenstruační syndromSpojené státy
-
BrandiZoneCitruslabsDokončenoZtráta vlasů | Zdraví vlasůSpojené státy
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)Dokončeno
-
Loma Linda UniversityDokončenoPředčasný porod | Postnatální omezení růstu | Kolekce mateřského mlékaSpojené státy
-
NYU Langone HealthNábor
-
St. Louis UniversityDokončenoPředčasný porod novorozence | Lidské mlékoSpojené státy
-
Loyola UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborNemluvně, nedonošené, NemociSpojené státy