妊娠中および授乳中の母親のための経口サプリメント
妊娠中および授乳中の母親のための経口サプリメントで、乳児の免疫成熟を促進し、初期の感染症から保護します
調査の概要
詳細な説明
妊娠中、母親は自分自身の免疫状態と赤ちゃんの免疫状態をサポートするために、多大な生理的ニーズを満たす必要があります。 したがって、妊娠中および授乳中に母親に栄養補助食品を提供して、新生児の免疫発達を促進し、乳児の防御を強化することは非常に価値があると思われます.
その点で、適切な母親の食事は、母親の通常の要件を満たし、健康状態を促進するのに十分なエネルギーと栄養素を提供するだけでなく、成長中の胎児と新生児のニーズを超えたものでなければなりません.
重要な器官形成段階は胎児期に起こり、免疫系の多くの機能的特徴はすでに個人の遺伝的資産にコード化されています。 しかし、出生時には免疫システムはかなり未熟なままです。 エピジェネティックな出生後の指示は、免疫システムが完全に機能できるように成熟するために非常に重要であると思われます.
実際、母親と赤ちゃんの間のクロストークは、胎児の最適な発育と、その後の新生児の完全かつ機能的な成熟にとって極めて重要です。
新生児は、生後早期に母親由来の要因や、自然免疫を活性化する微生物による幼少期のコロニー形成などの出生後の環境要因によって最初に指示および教育される自然免疫系にほぼ独占的に依存しています。 Th1細胞の極性化を促進し、それによって衛生仮説に関してアトピー性皮膚炎を潜在的に減少させます。
この免疫教育の大部分は、出生前に胎盤を介して、または出生後に母乳を介して母親から伝達される要因によって提供されます。 母乳には、免疫細胞、母体抗体 (主に分泌型 IgA)、サイトカイン、成長因子、ラクトフェリン、ヌクレオチド、トリアシルグリセロール、脂肪酸、オリゴ糖、ビタミンなど、多くの栄養素と生理活性成分が含まれています。 これらの成分はすべて一緒になって、新生児の健康状態に有益な影響を与え、他の機能の中でも特に免疫教育と早期保護をもたらします.
このような免疫能力の伝達の典型的な例は、胎盤を介して能動的に伝達されるか、乳汁を介して新生児に吸収される可能性のある TGF-β です。 この TGF-β は重要な IgA スイッチ因子であり、母乳で育てられていない乳児と比較して、母乳で育てられた乳児がより高いレベルの粘膜 SIgA を生成する能力に部分的に関与している可能性があります。 さらに、新生児に伝達された乳可溶性 CD14 は、新生児の腸を刺激して、微生物の認識と内因性微生物叢の確立を調節するのに寄与します。
下痢のエピソードは、ウイルスまたは細菌の病因による一般的な乳児感染症の主要な症状であり、小児科における重要な健康問題です。 前述のように、一部のプロバイオティクス菌株が乳児の下痢、特にロタウイルス下痢症の転帰を大幅に改善するという証拠があります。 その点で、下痢の発生が本試験の主要な結果として選択されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Manila、フィリピン
- Ospital Ng Muntinlupa
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 妊娠6ヶ月の妊婦さん
- -毎日2 x 200 mlのテスト製品を喜んで消費します
- 赤ちゃんが少なくとも生後2か月になるまで、完全に母乳で育てることをいとわない
- インフォームドコンセントに署名したこと
除外基準:
- 牛乳に対する既知のアレルギー
- -以前にHIV（+）およびB型肝炎（+）と診断された被験者
- 多胎妊娠
- ハイリスク妊娠（子癇前症、糖尿病など）
- -現在参加している、または過去3か月間に別の臨床試験に参加した
- 含める前の月にプロバイオティクスおよび/またはプレバイオティクスを含む食品/サプリメント*を摂取した被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経口サプリメント1
妊娠中および授乳中の母親のための経口サプリメント
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プロバイオティクス入りミルクサプリメント
他の名前：
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アクティブコンパレータ：経口サプリメント 2
妊娠中および授乳中の母親のための経口サプリメント
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プロバイオティクスを含まないミルクサプリメント
他の名前：
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介入なし：参照
妊娠中および授乳中の経口補給はありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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出生から1歳までの乳児の下痢の発生率
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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乳児：成長、罹患率、免疫成熟、メタボロミクスプロファイル
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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母親の場合: 胎児の成長、一般的な健康状態、免疫システム、メタボロミクス プロファイル、および早産
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Dr. Valerie Guinto, MD、University of the Philippines
- 主任研究者：Dr. Jacinto Mantaring, MD、University of the Philippines
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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