- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01073033
Suplement doustny dla kobiet w ciąży i matek karmiących
Suplement doustny dla matek w ciąży i karmiących piersią w celu promowania dojrzewania odporności niemowląt i ochrony przed infekcjami we wczesnym okresie życia
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W czasie ciąży matki muszą zaspokajać ogromne potrzeby fizjologiczne, aby wspierać swój własny status odpornościowy, jak również ich dzieci. W związku z tym bardzo cenne wydaje się dostarczanie matkom suplementu diety w czasie ciąży i laktacji w celu promowania rozwoju odporności u noworodków, wzmacniając w ten sposób mechanizmy obronne niemowląt.
Pod tym względem odpowiednia dieta matki musi zapewniać wystarczającą ilość energii i składników odżywczych, aby zaspokoić zwykłe potrzeby matki i promować stan zdrowia, a także potrzeby rozwijającego się płodu i noworodka.
Kluczowe etapy organogenezy mają miejsce w życiu płodowym, a wiele cech funkcjonalnych układu odpornościowego jest już zakodowanych w zasobach genetycznych osobnika. Jednak po urodzeniu układ odpornościowy pozostaje dość niedojrzały. Epigenetyczna, postnatalna instrukcja wydaje się być niezwykle ważna dla dojrzewania układu odpornościowego, umożliwiając jego pełną funkcjonalność.
Wzajemna komunikacja między matką a jej dzieckiem jest rzeczywiście kluczowa dla optymalnego rozwoju płodu, a następnie dla pełnego i funkcjonalnego dojrzewania noworodka.
Noworodek polega na swojej ochronie prawie wyłącznie na swoim wrodzonym układzie odpornościowym, który jest początkowo instruowany i kształcony we wczesnym okresie życia przez czynniki pochodzące od matki, jak również poporodowe czynniki środowiskowe, takie jak kolonizacja mikroorganizmami we wczesnym okresie życia, która aktywuje wrodzoną odporność i wzmacniają polaryzację komórek Th1, potencjalnie zmniejszając w ten sposób atopowe zapalenie skóry w odniesieniu do hipotezy higienicznej.
Dużą część tej edukacji immunologicznej zapewniają czynniki przekazywane od matki w okresie prenatalnym przez łożysko lub po urodzeniu poprzez mleko matki. Mleko matki zawiera wiele składników odżywczych i bioaktywnych, w tym komórki odpornościowe, przeciwciała matczyne (głównie wydzielnicze IgA), cytokiny, czynniki wzrostu, laktoferynę, nukleotydy, triacyloglicerole, kwasy tłuszczowe, oligosacharydy i witaminy. Wszystkie te składniki korzystnie wpływają na stan zdrowia noworodka, zapewniając między innymi edukację immunologiczną i wczesną ochronę.
Typowym przykładem takiego transferu kompetencji immunologicznych jest TGF-β, który może być przenoszony w postaci aktywnej albo przez łożysko, albo wchłaniany przez noworodki przez mleko. Ten TGF-β jest ważnym czynnikiem przełączającym IgA i prawdopodobnie jest częściowo odpowiedzialny za zdolność niemowlęcia karmionego piersią do wytwarzania wyższych poziomów SIgA w błonie śluzowej w porównaniu z niemowlętami niekarmionymi piersią. Co więcej, rozpuszczalny w mleku CD14 przekazywany noworodkowi przyczynia się do przygotowania jelita noworodka do modulowania rozpoznawania drobnoustrojów i tworzenia endogennej mikroflory.
Epizody biegunkowe są głównym objawem częstych zakażeń niemowląt o etiologii wirusowej lub bakteryjnej i stanowią kluczowy problem zdrowotny w pediatrii. Jak wspomniano powyżej, istnieją dowody na to, że niektóre szczepy probiotyczne znacząco poprawiają przebieg biegunki u niemowląt, zwłaszcza rotawirusa. Pod tym względem występowanie biegunki wybrano jako pierwszorzędowy wynik w niniejszym badaniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Manila, Filipiny
- Ospital Ng Muntinlupa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spodziewam się mam, które są w 6 miesiącu ciąży
- Gotowość do spożycia 2 x 200 ml testowanego produktu dziennie
- Gotowość do karmienia wyłącznie piersią do ukończenia przez dziecko co najmniej 2 miesiąca życia
- Po podpisaniu świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Znana alergia na mleko krowie
- Osoby, u których wcześniej zdiagnozowano HIV(+) i wirusowe zapalenie wątroby typu B (+)
- Ciąża mnoga
- Ciąża wysokiego ryzyka (stan przedrzucawkowy, cukrzyca itp.)
- Obecnie uczestniczy lub uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Pacjenci, którzy spożywali żywność/suplement* zawierającą pro- i/lub prebiotyki w miesiącu poprzedzającym włączenie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: suplement doustny 1
Suplement doustny dla kobiet w ciąży i karmiących
|
suplement mleka z probiotykami
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: suplement doustny 2
Suplement doustny dla kobiet w ciąży i karmiących
|
suplement mleka bez probiotyków
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Odniesienie
Brak doustnej suplementacji w okresie ciąży i laktacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania biegunek u niemowląt od urodzenia do 1 roku życia
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
U niemowląt: wzrost, zachorowalność, dojrzewanie immunologiczne, profil metaboliczny
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
U matek: wzrost płodu, ogólny stan zdrowia, układ odpornościowy, profil metaboliczny i poród przedwczesny
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dr. Valerie Guinto, MD, University of the Philippines
- Główny śledczy: Dr. Jacinto Mantaring, MD, University of the Philippines
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 08.10 INF
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na dodatek do mleka 1
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)Zakończony
-
St. Louis UniversityZakończonyPrzedwczesny poród noworodka | Mleko ludzkieStany Zjednoczone
-
Loyola UniversityZakończonyStres | Rozwój niemowlątStany Zjednoczone
-
a2 Milk Company Ltd.Edanz Inc; Cyanth (Wuxi) Health Technology Co. Ltd.; Affilicated Hospital of Jiangnan... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZdrowe kobiety w ciążyChiny
-
Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., LtdZakończonyZwyczajne przeziębienie | Ludzka grypa | ImmunizacjaChiny
-
University of ConnecticutDairy Management Inc.RekrutacyjnyOtyłość | DyslipidemieStany Zjednoczone
-
Biosearch S.A.Zakończony
-
Florida State UniversityThe Peanut InstituteRekrutacyjny
-
Columbia UniversityRekrutacyjnyNiepowodzenie wzrostu | Opóźnienie wzrostu | Wcześniactwo; Skrajny | Zaburzenia odżywiania niemowląt | Niepowodzenie w rozwoju noworodkaStany Zjednoczone