Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplement doustny dla kobiet w ciąży i matek karmiących

25 września 2012 zaktualizowane przez: Nestlé

Suplement doustny dla matek w ciąży i karmiących piersią w celu promowania dojrzewania odporności niemowląt i ochrony przed infekcjami we wczesnym okresie życia

Ocena ochrony przed infekcjami we wczesnym okresie życia poprzez suplementację matek w okresie ciąży na wzrost, zachorowalność, stan odporności wewnątrzmacicznej i pozamacicznej noworodków.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W czasie ciąży matki muszą zaspokajać ogromne potrzeby fizjologiczne, aby wspierać swój własny status odpornościowy, jak również ich dzieci. W związku z tym bardzo cenne wydaje się dostarczanie matkom suplementu diety w czasie ciąży i laktacji w celu promowania rozwoju odporności u noworodków, wzmacniając w ten sposób mechanizmy obronne niemowląt.

Pod tym względem odpowiednia dieta matki musi zapewniać wystarczającą ilość energii i składników odżywczych, aby zaspokoić zwykłe potrzeby matki i promować stan zdrowia, a także potrzeby rozwijającego się płodu i noworodka.

Kluczowe etapy organogenezy mają miejsce w życiu płodowym, a wiele cech funkcjonalnych układu odpornościowego jest już zakodowanych w zasobach genetycznych osobnika. Jednak po urodzeniu układ odpornościowy pozostaje dość niedojrzały. Epigenetyczna, postnatalna instrukcja wydaje się być niezwykle ważna dla dojrzewania układu odpornościowego, umożliwiając jego pełną funkcjonalność.

Wzajemna komunikacja między matką a jej dzieckiem jest rzeczywiście kluczowa dla optymalnego rozwoju płodu, a następnie dla pełnego i funkcjonalnego dojrzewania noworodka.

Noworodek polega na swojej ochronie prawie wyłącznie na swoim wrodzonym układzie odpornościowym, który jest początkowo instruowany i kształcony we wczesnym okresie życia przez czynniki pochodzące od matki, jak również poporodowe czynniki środowiskowe, takie jak kolonizacja mikroorganizmami we wczesnym okresie życia, która aktywuje wrodzoną odporność i wzmacniają polaryzację komórek Th1, potencjalnie zmniejszając w ten sposób atopowe zapalenie skóry w odniesieniu do hipotezy higienicznej.

Dużą część tej edukacji immunologicznej zapewniają czynniki przekazywane od matki w okresie prenatalnym przez łożysko lub po urodzeniu poprzez mleko matki. Mleko matki zawiera wiele składników odżywczych i bioaktywnych, w tym komórki odpornościowe, przeciwciała matczyne (głównie wydzielnicze IgA), cytokiny, czynniki wzrostu, laktoferynę, nukleotydy, triacyloglicerole, kwasy tłuszczowe, oligosacharydy i witaminy. Wszystkie te składniki korzystnie wpływają na stan zdrowia noworodka, zapewniając między innymi edukację immunologiczną i wczesną ochronę.

Typowym przykładem takiego transferu kompetencji immunologicznych jest TGF-β, który może być przenoszony w postaci aktywnej albo przez łożysko, albo wchłaniany przez noworodki przez mleko. Ten TGF-β jest ważnym czynnikiem przełączającym IgA i prawdopodobnie jest częściowo odpowiedzialny za zdolność niemowlęcia karmionego piersią do wytwarzania wyższych poziomów SIgA w błonie śluzowej w porównaniu z niemowlętami niekarmionymi piersią. Co więcej, rozpuszczalny w mleku CD14 przekazywany noworodkowi przyczynia się do przygotowania jelita noworodka do modulowania rozpoznawania drobnoustrojów i tworzenia endogennej mikroflory.

Epizody biegunkowe są głównym objawem częstych zakażeń niemowląt o etiologii wirusowej lub bakteryjnej i stanowią kluczowy problem zdrowotny w pediatrii. Jak wspomniano powyżej, istnieją dowody na to, że niektóre szczepy probiotyczne znacząco poprawiają przebieg biegunki u niemowląt, zwłaszcza rotawirusa. Pod tym względem występowanie biegunki wybrano jako pierwszorzędowy wynik w niniejszym badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

234

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Manila, Filipiny
        • Ospital Ng Muntinlupa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spodziewam się mam, które są w 6 miesiącu ciąży
  • Gotowość do spożycia 2 x 200 ml testowanego produktu dziennie
  • Gotowość do karmienia wyłącznie piersią do ukończenia przez dziecko co najmniej 2 miesiąca życia
  • Po podpisaniu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia na mleko krowie
  • Osoby, u których wcześniej zdiagnozowano HIV(+) i wirusowe zapalenie wątroby typu B (+)
  • Ciąża mnoga
  • Ciąża wysokiego ryzyka (stan przedrzucawkowy, cukrzyca itp.)
  • Obecnie uczestniczy lub uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Pacjenci, którzy spożywali żywność/suplement* zawierającą pro- i/lub prebiotyki w miesiącu poprzedzającym włączenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: suplement doustny 1
Suplement doustny dla kobiet w ciąży i karmiących
suplement mleka z probiotykami
Inne nazwy:
  • Odpowiedni dla kobiet w ciąży i w okresie laktacji.
Aktywny komparator: suplement doustny 2
Suplement doustny dla kobiet w ciąży i karmiących
suplement mleka bez probiotyków
Inne nazwy:
  • Odpowiedni dla kobiet w ciąży i karmiących piersią.
Brak interwencji: Odniesienie
Brak doustnej suplementacji w okresie ciąży i laktacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania biegunek u niemowląt od urodzenia do 1 roku życia
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
U niemowląt: wzrost, zachorowalność, dojrzewanie immunologiczne, profil metaboliczny
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
U matek: wzrost płodu, ogólny stan zdrowia, układ odpornościowy, profil metaboliczny i poród przedwczesny
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr. Valerie Guinto, MD, University of the Philippines
  • Główny śledczy: Dr. Jacinto Mantaring, MD, University of the Philippines

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na dodatek do mleka 1

Subskrybuj