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Suplemento oral para gestantes e lactantes

25 de setembro de 2012 atualizado por: Nestlé

Suplemento oral para mães grávidas e lactantes para promover a maturação imunológica infantil e proteção contra infecções no início da vida

Avaliar a proteção contra infecções no início da vida por meio da suplementação das mães durante a gravidez para o crescimento, morbidade, estado imunológico intra e extra-uterino dos recém-nascidos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Durante a gravidez, as mães precisam atender às enormes necessidades fisiológicas para manter seu próprio estado imunológico, bem como o de seus bebês. Consequentemente, parece altamente valioso fornecer às mães um suplemento nutricional durante a gravidez e lactação para promover o desenvolvimento imunológico em recém-nascidos, reforçando assim as defesas dos bebês.

A esse respeito, uma dieta materna apropriada deve fornecer energia e nutrientes suficientes para atender às necessidades normais da mãe e promover o estado de saúde, bem como as necessidades do feto em crescimento e além do recém-nascido.

As principais etapas da organogênese ocorrem durante a vida fetal e muitas características funcionais do sistema imunológico já estão codificadas no patrimônio genético do indivíduo. No entanto, ao nascer, o sistema imunológico permanece bastante imaturo. Uma instrução epigenética pós-natal parece ser extremamente importante para o amadurecimento do sistema imunológico permitindo sua plena funcionalidade.

O cross-talk entre a mãe e o seu bebé é, de facto, crucial para o desenvolvimento óptimo do feto e subsequentemente para a plena e funcional maturação do recém-nascido.

O recém-nascido depende de sua proteção quase exclusivamente de seu sistema imunológico inato, que é inicialmente instruído e educado no início da vida por fatores derivados de sua mãe, bem como por fatores ambientais pós-natais, como colonização no início da vida com microrganismos que ativam a imunidade inata e aumentar a polarização das células Th1, reduzindo assim potencialmente a dermatite atópica em relação à hipótese de higiene.

Grande parte dessa educação imunológica é fornecida por fatores transmitidos da mãe no período pré-natal através da placenta ou pós-natal através do leite materno. O leite materno contém vários nutrientes e componentes bioativos, incluindo células imunológicas, anticorpos maternos (principalmente IgA secretora), citocinas, fatores de crescimento, lactoferrina, nucleotídeos, triacilgliceróis, ácidos graxos, oligossacarídeos e vitaminas. Juntos, esses componentes impactam beneficamente o estado de saúde do recém-nascido, conferindo, entre outras funções, educação imunológica e proteção precoce.

Um exemplo típico dessa transferência de competência imunológica é o TGF-β, que pode ser transmitido de forma ativa através da placenta ou absorvido pelos recém-nascidos através do leite. Este TGF-β é um importante fator de troca de IgA e é provável que seja responsável, em parte, pela capacidade do bebê amamentado produzir níveis mais altos de SIgA na mucosa em comparação com bebês não amamentados. Além disso, o CD14 solúvel em leite transmitido ao recém-nascido contribui para preparar o intestino neonatal para modular o reconhecimento microbiano e o estabelecimento da microbiota endógena.

Os episódios de diarreia são a principal manifestação de infecções infantis comuns de etiologia viral ou bacteriana e são uma preocupação de saúde fundamental em pediatria. Como mencionado acima, há evidências de que algumas cepas probióticas melhoram significativamente os resultados da diarreia em lactentes, particularmente a diarreia por rotavírus. A esse respeito, a ocorrência de diarreia foi selecionada como o desfecho primário no presente estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

234

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Manila, Filipinas
        • Ospital Ng Muntinlupa

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Grávidas que estão no 6º mês de gravidez
  • Disposto a consumir 2 x 200 ml de produto de teste diariamente
  • Disposto a amamentar exclusivamente até que o bebê tenha pelo menos 2 meses de idade
  • Tendo assinado o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Alergia conhecida ao leite de vaca
  • Indivíduos com diagnóstico prévio de HIV(+) e Hepatite B (+)
  • gravidez múltipla
  • Gravidez de alto risco (pré-eclâmpsia, diabetes, etc.)
  • Atualmente participando ou tendo participado de outro ensaio clínico nos últimos 3 meses
  • Indivíduos que consumiram alimentos/suplementos contendo pró e/ou prebióticos* no mês anterior à inclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: suplemento oral1
Suplemento oral para gestantes e lactantes
suplemento de leite com probióticos
Outros nomes:
  • Adequado para o período de gravidez e lactação.
Comparador Ativo: suplemento oral 2
Suplemento oral para gestantes e lactantes
suplemento lácteo sem probióticos
Outros nomes:
  • Adequado para período de gravidez e lactação.
Sem intervenção: Referência
Sem suplementação oral durante a gravidez e lactação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A incidência de diarreia em lactentes desde o nascimento até 1 ano
Prazo: 24 meses
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Em lactentes: crescimento, morbidade, maturação imunológica, perfil metabolômico
Prazo: 18 meses
18 meses
Nas mães: crescimento fetal, saúde geral, sistema imunológico, perfil metabolômico e parto prematuro
Prazo: 18 meses
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Dr. Valerie Guinto, MD, University of the Philippines
  • Investigador principal: Dr. Jacinto Mantaring, MD, University of the Philippines

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

22 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de setembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de setembro de 2012

Última verificação

1 de setembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 08.10 INF

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em suplemento de leite 1

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