- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01073033
Suplemento oral para gestantes e lactantes
Suplemento oral para mães grávidas e lactantes para promover a maturação imunológica infantil e proteção contra infecções no início da vida
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Durante a gravidez, as mães precisam atender às enormes necessidades fisiológicas para manter seu próprio estado imunológico, bem como o de seus bebês. Consequentemente, parece altamente valioso fornecer às mães um suplemento nutricional durante a gravidez e lactação para promover o desenvolvimento imunológico em recém-nascidos, reforçando assim as defesas dos bebês.
A esse respeito, uma dieta materna apropriada deve fornecer energia e nutrientes suficientes para atender às necessidades normais da mãe e promover o estado de saúde, bem como as necessidades do feto em crescimento e além do recém-nascido.
As principais etapas da organogênese ocorrem durante a vida fetal e muitas características funcionais do sistema imunológico já estão codificadas no patrimônio genético do indivíduo. No entanto, ao nascer, o sistema imunológico permanece bastante imaturo. Uma instrução epigenética pós-natal parece ser extremamente importante para o amadurecimento do sistema imunológico permitindo sua plena funcionalidade.
O cross-talk entre a mãe e o seu bebé é, de facto, crucial para o desenvolvimento óptimo do feto e subsequentemente para a plena e funcional maturação do recém-nascido.
O recém-nascido depende de sua proteção quase exclusivamente de seu sistema imunológico inato, que é inicialmente instruído e educado no início da vida por fatores derivados de sua mãe, bem como por fatores ambientais pós-natais, como colonização no início da vida com microrganismos que ativam a imunidade inata e aumentar a polarização das células Th1, reduzindo assim potencialmente a dermatite atópica em relação à hipótese de higiene.
Grande parte dessa educação imunológica é fornecida por fatores transmitidos da mãe no período pré-natal através da placenta ou pós-natal através do leite materno. O leite materno contém vários nutrientes e componentes bioativos, incluindo células imunológicas, anticorpos maternos (principalmente IgA secretora), citocinas, fatores de crescimento, lactoferrina, nucleotídeos, triacilgliceróis, ácidos graxos, oligossacarídeos e vitaminas. Juntos, esses componentes impactam beneficamente o estado de saúde do recém-nascido, conferindo, entre outras funções, educação imunológica e proteção precoce.
Um exemplo típico dessa transferência de competência imunológica é o TGF-β, que pode ser transmitido de forma ativa através da placenta ou absorvido pelos recém-nascidos através do leite. Este TGF-β é um importante fator de troca de IgA e é provável que seja responsável, em parte, pela capacidade do bebê amamentado produzir níveis mais altos de SIgA na mucosa em comparação com bebês não amamentados. Além disso, o CD14 solúvel em leite transmitido ao recém-nascido contribui para preparar o intestino neonatal para modular o reconhecimento microbiano e o estabelecimento da microbiota endógena.
Os episódios de diarreia são a principal manifestação de infecções infantis comuns de etiologia viral ou bacteriana e são uma preocupação de saúde fundamental em pediatria. Como mencionado acima, há evidências de que algumas cepas probióticas melhoram significativamente os resultados da diarreia em lactentes, particularmente a diarreia por rotavírus. A esse respeito, a ocorrência de diarreia foi selecionada como o desfecho primário no presente estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
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Manila, Filipinas
- Ospital Ng Muntinlupa
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Grávidas que estão no 6º mês de gravidez
- Disposto a consumir 2 x 200 ml de produto de teste diariamente
- Disposto a amamentar exclusivamente até que o bebê tenha pelo menos 2 meses de idade
- Tendo assinado o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida ao leite de vaca
- Indivíduos com diagnóstico prévio de HIV(+) e Hepatite B (+)
- gravidez múltipla
- Gravidez de alto risco (pré-eclâmpsia, diabetes, etc.)
- Atualmente participando ou tendo participado de outro ensaio clínico nos últimos 3 meses
- Indivíduos que consumiram alimentos/suplementos contendo pró e/ou prebióticos* no mês anterior à inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: suplemento oral1
Suplemento oral para gestantes e lactantes
|
suplemento de leite com probióticos
Outros nomes:
|
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Comparador Ativo: suplemento oral 2
Suplemento oral para gestantes e lactantes
|
suplemento lácteo sem probióticos
Outros nomes:
|
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Sem intervenção: Referência
Sem suplementação oral durante a gravidez e lactação.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A incidência de diarreia em lactentes desde o nascimento até 1 ano
Prazo: 24 meses
|
24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Em lactentes: crescimento, morbidade, maturação imunológica, perfil metabolômico
Prazo: 18 meses
|
18 meses
|
|
Nas mães: crescimento fetal, saúde geral, sistema imunológico, perfil metabolômico e parto prematuro
Prazo: 18 meses
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Valerie Guinto, MD, University of the Philippines
- Investigador principal: Dr. Jacinto Mantaring, MD, University of the Philippines
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 08.10 INF
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