- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01073033
Suplemento oral para madres embarazadas y lactantes
Suplemento oral para madres embarazadas y lactantes para promover la maduración inmunitaria infantil y la protección contra infecciones tempranas de la vida
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante el embarazo, las madres tienen que satisfacer las tremendas necesidades fisiológicas para apoyar su propio estado inmunológico y el de sus bebés. Por ello, parece de gran valor proporcionar a las madres un suplemento nutricional durante el embarazo y la lactancia para favorecer el desarrollo inmunitario de los recién nacidos, reforzando así las defensas de los lactantes.
En ese sentido, una dieta materna adecuada debe proporcionar suficiente energía y nutrientes para satisfacer las necesidades habituales de la madre y promover el estado de salud, así como las necesidades del feto en crecimiento y más allá del recién nacido.
Los pasos clave de la organogénesis tienen lugar durante la vida fetal y muchas características funcionales del sistema inmunitario ya están codificadas en el patrimonio genético del individuo. Sin embargo, al nacer, el sistema inmunológico sigue siendo bastante inmaduro. Una instrucción postnatal epigenética parece ser extremadamente importante para la maduración del sistema inmunológico permitiendo su plena funcionalidad.
El diálogo entre la madre y su bebé es, de hecho, crucial para el desarrollo óptimo del feto y, posteriormente, para la maduración plena y funcional del recién nacido.
El recién nacido depende para su protección casi exclusivamente de su sistema inmunitario innato que inicialmente es instruido y educado temprano en la vida por factores derivados de su madre, así como factores ambientales postnatales como la colonización temprana de la vida con microorganismos que activan la inmunidad innata. y mejorar la polarización de las células Th1, reduciendo así potencialmente la dermatitis atópica con respecto a la hipótesis de la higiene.
Una gran parte de esta educación inmunológica es proporcionada por factores transmitidos desde la madre antes del nacimiento a través de la placenta o después del nacimiento a través de la leche materna. La leche materna contiene una serie de nutrientes y componentes bioactivos, que incluyen células inmunitarias, anticuerpos maternos (principalmente IgA secretora), citocinas, factores de crecimiento, lactoferrina, nucleótidos, triacilgliceroles, ácidos grasos, oligosacáridos y vitaminas. En conjunto, estos componentes impactan benéficamente en el estado de salud del recién nacido, confiriendo, entre otras funciones, educación inmunológica y protección temprana.
Un ejemplo típico de dicha transferencia de competencia inmunológica es el TGF-β que podría transmitirse de forma activa a través de la placenta o ser absorbido por los recién nacidos a través de la leche. Este TGF-β es un importante factor de cambio de IgA y es probable que sea responsable, en parte, de la capacidad del lactante amamantado para producir niveles más altos de SIgA en la mucosa en comparación con los lactantes no amamantados. Además, el CD14 soluble en leche transmitido al recién nacido contribuye a preparar el intestino neonatal para modular el reconocimiento microbiano y el establecimiento de la microbiota endógena.
Los episodios de diarrea son la principal manifestación de infecciones infantiles comunes de etiología viral o bacteriana y son un problema de salud clave en pediatría. Como se mencionó anteriormente, existen evidencias de que algunas cepas de probióticos mejoran significativamente los resultados de la diarrea en los bebés, en particular la diarrea por rotavirus. En ese sentido, se seleccionó la aparición de diarrea como resultado primario en el presente ensayo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Manila, Filipinas
- Ospital Ng Muntinlupa
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas que están en su sexto mes de embarazo.
- Dispuesto a consumir 2 x 200 ml del producto de prueba diariamente
- Dispuesto a amamantar exclusivamente hasta que el bebé tenga al menos 2 meses de edad
- Haber firmado el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida a la leche de vaca.
- Sujetos previamente diagnosticados de VIH (+) y Hepatitis B (+)
- Embarazo múltiple
- Embarazo de alto riesgo (preeclampsia, diabetes, etc)
- Actualmente participando o habiendo participado en otro ensayo clínico durante los últimos 3 meses
- Sujetos que consumieron alimentos/suplementos* que contenían pro y/o prebióticos en el mes anterior a la inclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: suplemento oral1
Complemento oral para madres embarazadas y lactantes
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suplemento lácteo con probióticos
Otros nombres:
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Comparador activo: suplemento oral 2
Complemento oral para madres embarazadas y lactantes
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suplemento lácteo sin probióticos
Otros nombres:
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Sin intervención: Referencia
Sin suplementos orales durante el embarazo y la lactancia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La incidencia de diarrea en bebés desde el nacimiento hasta 1 año.
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
En lactantes: crecimiento, morbilidad, maduración inmune, perfil metabolómico
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
|
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En madres: crecimiento fetal, salud general, sistema inmunológico, perfil metabolómico y parto pretérmino
Periodo de tiempo: 18 meses
|
18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Valerie Guinto, MD, University of the Philippines
- Investigador principal: Dr. Jacinto Mantaring, MD, University of the Philippines
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 08.10 INF
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