Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Suplemento oral para madres embarazadas y lactantes

25 de septiembre de 2012 actualizado por: Nestlé

Suplemento oral para madres embarazadas y lactantes para promover la maduración inmunitaria infantil y la protección contra infecciones tempranas de la vida

Evaluar la protección contra las infecciones tempranas a través de la suplementación de las madres durante el embarazo para el crecimiento, la morbilidad y el estado inmunitario intra y extrauterino de los recién nacidos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Durante el embarazo, las madres tienen que satisfacer las tremendas necesidades fisiológicas para apoyar su propio estado inmunológico y el de sus bebés. Por ello, parece de gran valor proporcionar a las madres un suplemento nutricional durante el embarazo y la lactancia para favorecer el desarrollo inmunitario de los recién nacidos, reforzando así las defensas de los lactantes.

En ese sentido, una dieta materna adecuada debe proporcionar suficiente energía y nutrientes para satisfacer las necesidades habituales de la madre y promover el estado de salud, así como las necesidades del feto en crecimiento y más allá del recién nacido.

Los pasos clave de la organogénesis tienen lugar durante la vida fetal y muchas características funcionales del sistema inmunitario ya están codificadas en el patrimonio genético del individuo. Sin embargo, al nacer, el sistema inmunológico sigue siendo bastante inmaduro. Una instrucción postnatal epigenética parece ser extremadamente importante para la maduración del sistema inmunológico permitiendo su plena funcionalidad.

El diálogo entre la madre y su bebé es, de hecho, crucial para el desarrollo óptimo del feto y, posteriormente, para la maduración plena y funcional del recién nacido.

El recién nacido depende para su protección casi exclusivamente de su sistema inmunitario innato que inicialmente es instruido y educado temprano en la vida por factores derivados de su madre, así como factores ambientales postnatales como la colonización temprana de la vida con microorganismos que activan la inmunidad innata. y mejorar la polarización de las células Th1, reduciendo así potencialmente la dermatitis atópica con respecto a la hipótesis de la higiene.

Una gran parte de esta educación inmunológica es proporcionada por factores transmitidos desde la madre antes del nacimiento a través de la placenta o después del nacimiento a través de la leche materna. La leche materna contiene una serie de nutrientes y componentes bioactivos, que incluyen células inmunitarias, anticuerpos maternos (principalmente IgA secretora), citocinas, factores de crecimiento, lactoferrina, nucleótidos, triacilgliceroles, ácidos grasos, oligosacáridos y vitaminas. En conjunto, estos componentes impactan benéficamente en el estado de salud del recién nacido, confiriendo, entre otras funciones, educación inmunológica y protección temprana.

Un ejemplo típico de dicha transferencia de competencia inmunológica es el TGF-β que podría transmitirse de forma activa a través de la placenta o ser absorbido por los recién nacidos a través de la leche. Este TGF-β es un importante factor de cambio de IgA y es probable que sea responsable, en parte, de la capacidad del lactante amamantado para producir niveles más altos de SIgA en la mucosa en comparación con los lactantes no amamantados. Además, el CD14 soluble en leche transmitido al recién nacido contribuye a preparar el intestino neonatal para modular el reconocimiento microbiano y el establecimiento de la microbiota endógena.

Los episodios de diarrea son la principal manifestación de infecciones infantiles comunes de etiología viral o bacteriana y son un problema de salud clave en pediatría. Como se mencionó anteriormente, existen evidencias de que algunas cepas de probióticos mejoran significativamente los resultados de la diarrea en los bebés, en particular la diarrea por rotavirus. En ese sentido, se seleccionó la aparición de diarrea como resultado primario en el presente ensayo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

234

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Manila, Filipinas
        • Ospital Ng Muntinlupa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres embarazadas que están en su sexto mes de embarazo.
  • Dispuesto a consumir 2 x 200 ml del producto de prueba diariamente
  • Dispuesto a amamantar exclusivamente hasta que el bebé tenga al menos 2 meses de edad
  • Haber firmado el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Alergia conocida a la leche de vaca.
  • Sujetos previamente diagnosticados de VIH (+) y Hepatitis B (+)
  • Embarazo múltiple
  • Embarazo de alto riesgo (preeclampsia, diabetes, etc)
  • Actualmente participando o habiendo participado en otro ensayo clínico durante los últimos 3 meses
  • Sujetos que consumieron alimentos/suplementos* que contenían pro y/o prebióticos en el mes anterior a la inclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: suplemento oral1
Complemento oral para madres embarazadas y lactantes
suplemento lácteo con probióticos
Otros nombres:
  • Apto para periodo de gestación y lactancia.
Comparador activo: suplemento oral 2
Complemento oral para madres embarazadas y lactantes
suplemento lácteo sin probióticos
Otros nombres:
  • Apto para periodos de gestación y lactancia.
Sin intervención: Referencia
Sin suplementos orales durante el embarazo y la lactancia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La incidencia de diarrea en bebés desde el nacimiento hasta 1 año.
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
En lactantes: crecimiento, morbilidad, maduración inmune, perfil metabolómico
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
En madres: crecimiento fetal, salud general, sistema inmunológico, perfil metabolómico y parto pretérmino
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Dr. Valerie Guinto, MD, University of the Philippines
  • Investigador principal: Dr. Jacinto Mantaring, MD, University of the Philippines

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de septiembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2012

Última verificación

1 de septiembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre suplemento de leche 1

Suscribir