- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01073033
Пероральная добавка для беременных и кормящих матерей
Пероральная добавка для беременных и кормящих матерей для стимуляции иммунного созревания младенцев и защиты от инфекций в раннем возрасте
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Во время беременности матери должны удовлетворять огромные физиологические потребности, чтобы поддерживать свой собственный иммунный статус, а также иммунный статус своих детей. Соответственно, представляется очень важным давать матерям пищевые добавки во время беременности и кормления грудью, чтобы стимулировать развитие иммунитета у новорожденных, тем самым укрепляя защитные силы младенцев.
В этом отношении соответствующий рацион питания матери должен обеспечивать достаточное количество энергии и питательных веществ для удовлетворения обычных потребностей матери и улучшения состояния здоровья, а также потребностей растущего плода и новорожденного.
Ключевые этапы органогенеза происходят во время внутриутробной жизни, и многие функциональные особенности иммунной системы уже закодированы в генетическом активе индивидуума. Однако при рождении иммунная система остается довольно незрелой. Эпигенетическая постнатальная инструкция, по-видимому, чрезвычайно важна для созревания иммунной системы, обеспечивающей ее полную функциональность.
Перекрёстный диалог между матерью и её ребёнком действительно имеет решающее значение для оптимального развития плода и впоследствии для полного и функционального созревания новорождённого.
Новорожденный полагается в своей защите почти исключительно на свою врожденную иммунную систему, которая изначально обучается и обучается в раннем возрасте с помощью факторов, полученных от его матери, а также послеродовых факторов окружающей среды, таких как колонизация в раннем возрасте микроорганизмами, которые активируют врожденный иммунитет. и усиливают поляризацию Th1-клеток, тем самым потенциально уменьшая атопический дерматит по отношению к гигиенической гипотезе.
Большая часть этого иммунного образования обеспечивается факторами, передающимися от матери пренатально через плаценту или постнатально через грудное молоко. Грудное молоко содержит ряд питательных веществ и биоактивных компонентов, в том числе иммунные клетки, материнские антитела (в основном, секреторный IgA), цитокины, факторы роста, лактоферрин, нуклеотиды, триацилглицерины, жирные кислоты, олигосахариды и витамины. В совокупности эти компоненты благотворно влияют на состояние здоровья новорожденного, выполняя, среди прочего, функции иммунного воспитания и ранней защиты.
Типичным примером такой передачи иммунной компетентности является TGF-β, который может передаваться в активном состоянии либо через плаценту, либо поглощаться новорожденными через молоко. Этот TGF-β является важным фактором переключения IgA, и это, вероятно, частично отвечает за способность младенцев, находящихся на грудном вскармливании, продуцировать более высокие уровни SIgA слизистой оболочки по сравнению с младенцами, не вскармливаемыми грудью. Более того, растворимый в молоке CD14, передаваемый новорожденному, способствует активизации кишечника новорожденного, модулируя распознавание микробов и формирование эндогенной микробиоты.
Эпизоды диареи являются основным проявлением распространенных детских инфекций вирусной или бактериальной этиологии и представляют собой ключевую проблему для здоровья в педиатрии. Как упоминалось выше, имеются данные о том, что некоторые штаммы пробиотиков значительно улучшают исходы диареи у младенцев, особенно ротавирусной диареи. В этом отношении возникновение диареи было выбрано в качестве основного исхода в настоящем испытании.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Manila, Филиппины
- Ospital Ng Muntinlupa
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Будущие мамы на 6-м месяце беременности
- Готовы потреблять 2 x 200 мл тестируемого продукта в день
- Готова кормить исключительно грудью, пока ребенку не исполнится 2 месяца.
- Подписав информированное согласие
Критерий исключения:
- Известная аллергия на коровье молоко
- Субъекты, ранее диагностированные как ВИЧ(+) и гепатит B(+)
- Многоплодная беременность
- Беременность высокого риска (преэклампсия, сахарный диабет и т.д.)
- В настоящее время участвует или участвовал в другом клиническом исследовании в течение последних 3 месяцев
- Субъекты, которые потребляли продукты/добавки*, содержащие про- и/или пребиотики*, за месяц до включения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: пероральная добавка1
Пищевая добавка для беременных и кормящих матерей
|
молочная добавка с пробиотиками
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: оральная добавка 2
Пищевая добавка для беременных и кормящих матерей
|
молочная добавка без пробиотиков
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Ссылка
Не принимать перорально во время беременности и кормления грудью.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Заболеваемость диареей у детей грудного возраста от рождения до 1 года
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
У младенцев: рост, заболеваемость, иммунное созревание, профиль метаболизма.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
У матерей: рост плода, общее состояние здоровья, иммунная система, профиль метаболизма и преждевременные роды.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dr. Valerie Guinto, MD, University of the Philippines
- Главный следователь: Dr. Jacinto Mantaring, MD, University of the Philippines
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 08.10 INF
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .