- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01073033
Oralt tilskudd for gravide og ammende mødre
Oralt tilskudd for gravide og ammende mødre for å fremme spedbarns immunmodning og beskyttelse mot infeksjoner i tidlig liv
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Under svangerskapet må mødre oppfylle de enorme fysiologiske behovene for å støtte sin egen immunstatus så vel som for babyene sine. Følgelig fremstår det som svært verdifullt å gi mødre et kosttilskudd under graviditet og amming for å fremme immunutviklingen hos nyfødte, og dermed forsterke spedbarnenes forsvar.
I den forbindelse må et passende maternell kosthold gi tilstrekkelig energi og næringsstoffer til å møte morens vanlige behov og fremme helsestatus, samt behovene til det voksende fosteret og videre for det nyfødte barnet.
Nøkkelorganogenese-trinn finner sted i løpet av fosterlivet, og mange funksjonelle trekk ved immunsystemet er allerede kodet i individets genetiske ressurs. Men ved fødselen forblir immunsystemet ganske umodent. En epigenetisk, postnatal instruksjon ser ut til å være ekstremt viktig for modningen av immunsystemet og tillater dets fulle funksjonalitet.
Krysssamtalen mellom mor og baby er faktisk avgjørende for optimal utvikling av fosteret og deretter for full og funksjonell modning av det nyfødte barnet.
Den nyfødte stoler for sin beskyttelse nesten utelukkende på sitt medfødte immunsystem som i utgangspunktet blir instruert og utdannet tidlig i livet av faktorer avledet fra moren, så vel som postnatale miljøfaktorer som tidlig kolonisering med mikroorganismer som aktiverer den medfødte immuniteten og forbedre Th1-cellepolarisering og dermed potensielt redusere atopisk dermatitt med hensyn til hygienehypotesen.
En stor del av denne immunopplæringen er gitt av faktorer som overføres fra moren prenatalt gjennom morkaken eller postnatalt via morsmelk. Morsmelk inneholder en rekke næringsstoffer og bioaktive komponenter, inkludert immunceller, mors antistoffer (hovedsakelig sekretorisk IgA), cytokiner, vekstfaktorer, laktoferrin, nukleotider, triacylglyceroler, fettsyrer, oligosakkarider og vitaminer. Til sammen påvirker disse komponentene helsetilstanden til den nyfødte gunstig, og gir blant annet immunopplæring og tidlig beskyttelse.
Et typisk eksempel på slik overføring av immunkompetanse er TGF-β som kan overføres aktivt fra enten gjennom morkaken eller absorbert av nyfødte gjennom melken. Denne TGF-β er en viktig IgA-svitsjfaktor, og dette er sannsynligvis delvis ansvarlig for kapasiteten til spedbarn som ammes til å produsere høyere nivåer av slimhinne-SIgA sammenlignet med spedbarn som ikke ammes. Dessuten bidrar melkeløselig CD14 overført til den nyfødte til å prime den neonatale tarmen for å modulere den mikrobielle gjenkjennelsen og etableringen av endogen mikrobiota.
Diaréepisoder er en viktig manifestasjon av vanlige spedbarnsinfeksjoner av viral eller bakteriell etiologi og er et viktig helseproblem i pediatri. Som nevnt ovenfor er det bevis på at noen probiotiske stammer betydelig forbedrer diaréutfall hos spedbarn, spesielt rotavirusdiaré. I den forbindelse ble forekomsten av diaré valgt som det primære resultatet i denne studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Manila, Filippinene
- Ospital Ng Muntinlupa
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ventende mødre som er i 6. måned av svangerskapet
- Villig til å konsumere 2 x 200 ml testprodukt daglig
- Villig til utelukkende å amme til babyen er minst 2 måneder gammel
- Etter å ha signert det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- Kjent allergi mot kumelk
- Personer som tidligere har fått diagnosen HIV(+) og hepatitt B (+)
- Flergangsgraviditet
- Høyrisikograviditet (preeklampsi, diabetes osv.)
- Deltar eller har deltatt i en annen klinisk studie i løpet av de siste 3 månedene
- Personer som inntok pro- og/eller prebiotikaholdig mat/supplement* i måneden før inkludering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: oralt supplement 1
Oralt tilskudd for gravide og ammende mødre
|
melketilskudd med probiotika
Andre navn:
|
Aktiv komparator: oralt supplement 2
Oralt tilskudd for gravide og ammende mødre
|
melketilskudd uten probiotika
Andre navn:
|
Ingen inngripen: Referanse
Ingen oral tilskudd under graviditet og amming.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomsten av diaré hos spedbarn fra fødsel til 1 år
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Hos spedbarn: vekst, sykelighet, immunmodning, metabolomisk profil
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Hos mødre: fostervekst, generell helse, immunsystem, metabolomikkprofil og prematur fødsel
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr. Valerie Guinto, MD, University of the Philippines
- Hovedetterforsker: Dr. Jacinto Mantaring, MD, University of the Philippines
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 08.10 INF
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på melketilskudd 1
-
Winthrop UniversityRekruttering
-
Abbott NutritionFullført
-
Maastricht University Medical CenterFullført
-
Baylor College of MedicineProlacta BioscienceFullført
-
Universidade do PortoFullførtBetennelse | Oksidativt stress | Muskelskade | Funksjonell gjenopprettingPortugal
-
University of CalgaryUniversity of British Columbia; University of Victoria; NorthernStar Mothers...Har ikke rekruttert ennåMikrobiell koloniseringCanada
-
University of ConnecticutFullførtTarmmikrobiom | Serum kolesterolForente stater
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)Fullført
-
University of Colorado, DenverInternational Atomic Energy Agency; Universidad Autónoma de QuerétaroFullførtErnæringsmessig mangelForente stater, Mexico