Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oralt tilskudd for gravide og ammende mødre

25. september 2012 oppdatert av: Nestlé

Oralt tilskudd for gravide og ammende mødre for å fremme spedbarns immunmodning og beskyttelse mot infeksjoner i tidlig liv

For å vurdere beskyttelse mot infeksjoner i tidlig liv gjennom tilskudd av mødre under svangerskapet til nyfødtes vekst, sykelighet, immunstatus intra- og ekstrauterin.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Under svangerskapet må mødre oppfylle de enorme fysiologiske behovene for å støtte sin egen immunstatus så vel som for babyene sine. Følgelig fremstår det som svært verdifullt å gi mødre et kosttilskudd under graviditet og amming for å fremme immunutviklingen hos nyfødte, og dermed forsterke spedbarnenes forsvar.

I den forbindelse må et passende maternell kosthold gi tilstrekkelig energi og næringsstoffer til å møte morens vanlige behov og fremme helsestatus, samt behovene til det voksende fosteret og videre for det nyfødte barnet.

Nøkkelorganogenese-trinn finner sted i løpet av fosterlivet, og mange funksjonelle trekk ved immunsystemet er allerede kodet i individets genetiske ressurs. Men ved fødselen forblir immunsystemet ganske umodent. En epigenetisk, postnatal instruksjon ser ut til å være ekstremt viktig for modningen av immunsystemet og tillater dets fulle funksjonalitet.

Krysssamtalen mellom mor og baby er faktisk avgjørende for optimal utvikling av fosteret og deretter for full og funksjonell modning av det nyfødte barnet.

Den nyfødte stoler for sin beskyttelse nesten utelukkende på sitt medfødte immunsystem som i utgangspunktet blir instruert og utdannet tidlig i livet av faktorer avledet fra moren, så vel som postnatale miljøfaktorer som tidlig kolonisering med mikroorganismer som aktiverer den medfødte immuniteten og forbedre Th1-cellepolarisering og dermed potensielt redusere atopisk dermatitt med hensyn til hygienehypotesen.

En stor del av denne immunopplæringen er gitt av faktorer som overføres fra moren prenatalt gjennom morkaken eller postnatalt via morsmelk. Morsmelk inneholder en rekke næringsstoffer og bioaktive komponenter, inkludert immunceller, mors antistoffer (hovedsakelig sekretorisk IgA), cytokiner, vekstfaktorer, laktoferrin, nukleotider, triacylglyceroler, fettsyrer, oligosakkarider og vitaminer. Til sammen påvirker disse komponentene helsetilstanden til den nyfødte gunstig, og gir blant annet immunopplæring og tidlig beskyttelse.

Et typisk eksempel på slik overføring av immunkompetanse er TGF-β som kan overføres aktivt fra enten gjennom morkaken eller absorbert av nyfødte gjennom melken. Denne TGF-β er en viktig IgA-svitsjfaktor, og dette er sannsynligvis delvis ansvarlig for kapasiteten til spedbarn som ammes til å produsere høyere nivåer av slimhinne-SIgA sammenlignet med spedbarn som ikke ammes. Dessuten bidrar melkeløselig CD14 overført til den nyfødte til å prime den neonatale tarmen for å modulere den mikrobielle gjenkjennelsen og etableringen av endogen mikrobiota.

Diaréepisoder er en viktig manifestasjon av vanlige spedbarnsinfeksjoner av viral eller bakteriell etiologi og er et viktig helseproblem i pediatri. Som nevnt ovenfor er det bevis på at noen probiotiske stammer betydelig forbedrer diaréutfall hos spedbarn, spesielt rotavirusdiaré. I den forbindelse ble forekomsten av diaré valgt som det primære resultatet i denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

234

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Manila, Filippinene
        • Ospital Ng Muntinlupa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ventende mødre som er i 6. måned av svangerskapet
  • Villig til å konsumere 2 x 200 ml testprodukt daglig
  • Villig til utelukkende å amme til babyen er minst 2 måneder gammel
  • Etter å ha signert det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent allergi mot kumelk
  • Personer som tidligere har fått diagnosen HIV(+) og hepatitt B (+)
  • Flergangsgraviditet
  • Høyrisikograviditet (preeklampsi, diabetes osv.)
  • Deltar eller har deltatt i en annen klinisk studie i løpet av de siste 3 månedene
  • Personer som inntok pro- og/eller prebiotikaholdig mat/supplement* i måneden før inkludering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: oralt supplement 1
Oralt tilskudd for gravide og ammende mødre
melketilskudd med probiotika
Andre navn:
  • Egnet for gravide og ammende perioder.
Aktiv komparator: oralt supplement 2
Oralt tilskudd for gravide og ammende mødre
melketilskudd uten probiotika
Andre navn:
  • Egnet for gravide og ammende perioder.
Ingen inngripen: Referanse
Ingen oral tilskudd under graviditet og amming.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten av diaré hos spedbarn fra fødsel til 1 år
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hos spedbarn: vekst, sykelighet, immunmodning, metabolomisk profil
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Hos mødre: fostervekst, generell helse, immunsystem, metabolomikkprofil og prematur fødsel
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr. Valerie Guinto, MD, University of the Philippines
  • Hovedetterforsker: Dr. Jacinto Mantaring, MD, University of the Philippines

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

22. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. september 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2012

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på melketilskudd 1

3
Abonnere