Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oraal supplement voor zwangere en zogende moeders

25 september 2012 bijgewerkt door: Nestlé

Oraal supplement voor zwangere en zogende moeders om de rijping van het immuunsysteem van het kind en bescherming tegen vroege infecties te bevorderen

Om de bescherming tegen vroege infecties te beoordelen door suppletie van moeders tijdens de zwangerschap tot de groei van de pasgeborenen, morbiditeit, immuunstatus binnen en buiten de baarmoeder.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Tijdens de zwangerschap moeten moeders de enorme fysiologische behoeften vervullen om hun eigen immuunstatus en die van hun baby's te ondersteunen. Het lijkt dan ook zeer waardevol om moeders tijdens de zwangerschap en borstvoeding een voedingssupplement te geven om de ontwikkeling van het immuunsysteem bij pasgeborenen te bevorderen en zo de afweer van de zuigeling te versterken.

In dat opzicht moet een passend dieet van de moeder voldoende energie en voedingsstoffen bevatten om te voldoen aan de gebruikelijke behoeften van de moeder en de gezondheidstoestand te bevorderen, evenals aan de behoeften van de opgroeiende foetus en daarbuiten voor de pasgeborene.

Belangrijke organogenese-stappen vinden plaats tijdens het leven van de foetus en veel functionele kenmerken van het immuunsysteem zijn al gecodeerd in het genetische bezit van het individu. Bij de geboorte blijft het immuunsysteem echter vrij onvolwassen. Een epigenetische, postnatale instructie lijkt buitengewoon belangrijk te zijn voor de rijping van het immuunsysteem, waardoor het volledig kan functioneren.

De communicatie tussen de moeder en haar baby is inderdaad cruciaal voor de optimale ontwikkeling van de foetus en vervolgens voor de volledige en functionele rijping van de pasgeborene.

De pasgeborene vertrouwt voor zijn bescherming bijna uitsluitend op zijn aangeboren immuunsysteem dat in eerste instantie vroeg in het leven wordt geïnstrueerd en opgevoed door factoren die zijn afgeleid van zijn moeder, evenals postnatale omgevingsfactoren zoals vroege kolonisatie met micro-organismen die de aangeboren immuniteit activeren en de Th1-celpolarisatie verbeteren, waardoor mogelijk atopische dermatitis wordt verminderd met betrekking tot de hygiënehypothese.

Een groot deel van dit immuunsysteem wordt verzorgd door factoren die prenataal door de moeder worden overgedragen via de placenta of postnataal via de moedermelk. Moedermelk bevat een aantal voedingsstoffen en bioactieve componenten, waaronder immuuncellen, maternale antilichamen (voornamelijk secretoire IgA), cytokines, groeifactoren, lactoferrine, nucleotiden, triacylglycerolen, vetzuren, oligosacchariden en vitamines. Alles bij elkaar hebben deze componenten een gunstige invloed op de gezondheidstoestand van de pasgeborene, onder andere door het verlenen van immuuneducatie en vroege bescherming.

Een typisch voorbeeld van een dergelijke overdracht van immuuncompetentie is de TGF-β die actief kan worden overgedragen via de placenta of door de pasgeborenen via de melk kan worden opgenomen. Deze TGF-β is een belangrijke IgA-omschakelingsfactor en dit is waarschijnlijk gedeeltelijk verantwoordelijk voor het vermogen van zuigelingen die borstvoeding krijgen om hogere niveaus van mucosaal SIgA te produceren in vergelijking met zuigelingen die geen borstvoeding krijgen. Bovendien draagt ​​het in melk oplosbare CD14 dat aan de pasgeborene wordt overgedragen bij tot het primen van de neonatale darm om de microbiële herkenning en vestiging van endogene microbiota te moduleren.

Diarree-episodes zijn een belangrijke manifestatie van veel voorkomende infecties bij zuigelingen met een virale of bacteriële etiologie en vormen een belangrijk gezondheidsrisico in de pediatrie. Zoals hierboven vermeld, zijn er aanwijzingen dat sommige probiotische stammen de resultaten van diarree bij zuigelingen aanzienlijk verbeteren, met name rotavirusdiarree. In dat opzicht werd het optreden van diarree geselecteerd als de primaire uitkomst in de huidige studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

234

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Manila, Filippijnen
        • Ospital Ng Muntinlupa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aanstaande moeders die in hun 6e maand van de zwangerschap zijn
  • Bereid om dagelijks 2 x 200 ml testproduct te consumeren
  • Bereid om uitsluitend borstvoeding te geven tot de baby minimaal 2 maanden oud is
  • Na ondertekening van de geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergie voor koemelk
  • Proefpersonen die eerder HIV(+) en Hepatitis B (+) hadden gediagnosticeerd
  • Meerling zwangerschap
  • Zwangerschap met een hoog risico (pre-eclampsie, diabetes, enz.)
  • Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een andere klinische studie gedurende de laatste 3 maanden
  • Proefpersonen die in de maand voorafgaand aan opname pro- en/of prebioticabevattend voedsel/supplement* consumeerden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: oraal supplement1
Oraal supplement voor zwangere en zogende moeders
melksupplement met probiotica
Andere namen:
  • Geschikt voor drachtige en zogende periode.
Actieve vergelijker: oraal supplement 2
Oraal supplement voor zwangere en zogende moeders
melksupplement zonder probiotica
Andere namen:
  • Geschikt voor drachtige en zogende periode.
Geen tussenkomst: Referentie
Geen orale suppletie tijdens zwangerschap en borstvoeding.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De incidentie van diarree bij zuigelingen vanaf de geboorte tot 1 jaar
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bij zuigelingen: groei, morbiditeit, immuunrijping, metabolomics-profiel
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Bij moeders: groei van de foetus, algemene gezondheid, immuunsysteem, metabolomics-profiel en vroeggeboorte
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr. Valerie Guinto, MD, University of the Philippines
  • Hoofdonderzoeker: Dr. Jacinto Mantaring, MD, University of the Philippines

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

22 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 september 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2012

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren