- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01073033
Oraal supplement voor zwangere en zogende moeders
Oraal supplement voor zwangere en zogende moeders om de rijping van het immuunsysteem van het kind en bescherming tegen vroege infecties te bevorderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tijdens de zwangerschap moeten moeders de enorme fysiologische behoeften vervullen om hun eigen immuunstatus en die van hun baby's te ondersteunen. Het lijkt dan ook zeer waardevol om moeders tijdens de zwangerschap en borstvoeding een voedingssupplement te geven om de ontwikkeling van het immuunsysteem bij pasgeborenen te bevorderen en zo de afweer van de zuigeling te versterken.
In dat opzicht moet een passend dieet van de moeder voldoende energie en voedingsstoffen bevatten om te voldoen aan de gebruikelijke behoeften van de moeder en de gezondheidstoestand te bevorderen, evenals aan de behoeften van de opgroeiende foetus en daarbuiten voor de pasgeborene.
Belangrijke organogenese-stappen vinden plaats tijdens het leven van de foetus en veel functionele kenmerken van het immuunsysteem zijn al gecodeerd in het genetische bezit van het individu. Bij de geboorte blijft het immuunsysteem echter vrij onvolwassen. Een epigenetische, postnatale instructie lijkt buitengewoon belangrijk te zijn voor de rijping van het immuunsysteem, waardoor het volledig kan functioneren.
De communicatie tussen de moeder en haar baby is inderdaad cruciaal voor de optimale ontwikkeling van de foetus en vervolgens voor de volledige en functionele rijping van de pasgeborene.
De pasgeborene vertrouwt voor zijn bescherming bijna uitsluitend op zijn aangeboren immuunsysteem dat in eerste instantie vroeg in het leven wordt geïnstrueerd en opgevoed door factoren die zijn afgeleid van zijn moeder, evenals postnatale omgevingsfactoren zoals vroege kolonisatie met micro-organismen die de aangeboren immuniteit activeren en de Th1-celpolarisatie verbeteren, waardoor mogelijk atopische dermatitis wordt verminderd met betrekking tot de hygiënehypothese.
Een groot deel van dit immuunsysteem wordt verzorgd door factoren die prenataal door de moeder worden overgedragen via de placenta of postnataal via de moedermelk. Moedermelk bevat een aantal voedingsstoffen en bioactieve componenten, waaronder immuuncellen, maternale antilichamen (voornamelijk secretoire IgA), cytokines, groeifactoren, lactoferrine, nucleotiden, triacylglycerolen, vetzuren, oligosacchariden en vitamines. Alles bij elkaar hebben deze componenten een gunstige invloed op de gezondheidstoestand van de pasgeborene, onder andere door het verlenen van immuuneducatie en vroege bescherming.
Een typisch voorbeeld van een dergelijke overdracht van immuuncompetentie is de TGF-β die actief kan worden overgedragen via de placenta of door de pasgeborenen via de melk kan worden opgenomen. Deze TGF-β is een belangrijke IgA-omschakelingsfactor en dit is waarschijnlijk gedeeltelijk verantwoordelijk voor het vermogen van zuigelingen die borstvoeding krijgen om hogere niveaus van mucosaal SIgA te produceren in vergelijking met zuigelingen die geen borstvoeding krijgen. Bovendien draagt het in melk oplosbare CD14 dat aan de pasgeborene wordt overgedragen bij tot het primen van de neonatale darm om de microbiële herkenning en vestiging van endogene microbiota te moduleren.
Diarree-episodes zijn een belangrijke manifestatie van veel voorkomende infecties bij zuigelingen met een virale of bacteriële etiologie en vormen een belangrijk gezondheidsrisico in de pediatrie. Zoals hierboven vermeld, zijn er aanwijzingen dat sommige probiotische stammen de resultaten van diarree bij zuigelingen aanzienlijk verbeteren, met name rotavirusdiarree. In dat opzicht werd het optreden van diarree geselecteerd als de primaire uitkomst in de huidige studie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Manila, Filippijnen
- Ospital Ng Muntinlupa
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanstaande moeders die in hun 6e maand van de zwangerschap zijn
- Bereid om dagelijks 2 x 200 ml testproduct te consumeren
- Bereid om uitsluitend borstvoeding te geven tot de baby minimaal 2 maanden oud is
- Na ondertekening van de geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergie voor koemelk
- Proefpersonen die eerder HIV(+) en Hepatitis B (+) hadden gediagnosticeerd
- Meerling zwangerschap
- Zwangerschap met een hoog risico (pre-eclampsie, diabetes, enz.)
- Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een andere klinische studie gedurende de laatste 3 maanden
- Proefpersonen die in de maand voorafgaand aan opname pro- en/of prebioticabevattend voedsel/supplement* consumeerden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: oraal supplement1
Oraal supplement voor zwangere en zogende moeders
|
melksupplement met probiotica
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: oraal supplement 2
Oraal supplement voor zwangere en zogende moeders
|
melksupplement zonder probiotica
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Referentie
Geen orale suppletie tijdens zwangerschap en borstvoeding.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De incidentie van diarree bij zuigelingen vanaf de geboorte tot 1 jaar
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bij zuigelingen: groei, morbiditeit, immuunrijping, metabolomics-profiel
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
|
Bij moeders: groei van de foetus, algemene gezondheid, immuunsysteem, metabolomics-profiel en vroeggeboorte
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dr. Valerie Guinto, MD, University of the Philippines
- Hoofdonderzoeker: Dr. Jacinto Mantaring, MD, University of the Philippines
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 08.10 INF
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .