- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01073033
Oralt tilskud til gravide og ammende mødre
Oralt tilskud til gravide og ammende mødre for at fremme spædbørns immunmodning og beskyttelse mod infektioner i det tidlige liv
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Under graviditeten skal mødre opfylde de enorme fysiologiske behov for at understøtte deres egen immunstatus såvel som deres babyers. Derfor forekommer det meget værdifuldt at give mødre et kosttilskud under graviditet og amning for at fremme immunudviklingen hos nyfødte og dermed styrke spædbørns forsvar.
I den henseende skal en passende moderdiæt give tilstrækkelig energi og næringsstoffer til at imødekomme moderens sædvanlige behov og fremme sundhedstilstanden, såvel som det voksende fosters behov og videre til den nyfødte.
Nøgleorganogenesetrin finder sted under fosterlivet, og mange funktionelle træk ved immunsystemet er allerede kodet i individets genetiske aktiv. Ved fødslen forbliver immunsystemet dog ret umodent. En epigenetisk, postnatal instruktion synes at være ekstremt vigtig for modningen af immunsystemet, hvilket tillader dets fulde funktionalitet.
Krydssamtalen mellem moderen og hendes baby er nemlig afgørende for den optimale udvikling af fosteret og efterfølgende for den fulde og funktionelle modning af den nyfødte.
Den nyfødte stoler for sin beskyttelse næsten udelukkende på sit medfødte immunsystem, der oprindeligt er instrueret og oplært tidligt i livet af faktorer afledt af hans mor såvel som postnatale miljøfaktorer såsom tidlig kolonisering med mikroorganismer, der aktiverer den medfødte immunitet og forbedre Th1-celle polarisering og derved potentielt reducere atopisk dermatitis med hensyn til hygiejnehypotesen.
En stor del af denne immunuddannelse er givet af faktorer, der overføres fra moderen prænatalt gennem moderkagen eller postnatalt via modermælken. Modermælk indeholder en række næringsstoffer og bioaktive komponenter, herunder immunceller, moderantistoffer (hovedsageligt sekretorisk IgA), cytokiner, vækstfaktorer, lactoferrin, nukleotider, triacylglyceroler, fedtsyrer, oligosaccharider og vitaminer. Alt i alt har disse komponenter en gavnlig indvirkning på den nyfødtes sundhedsstatus, hvilket blandt andet giver immunoplæring og tidlig beskyttelse.
Et typisk eksempel på en sådan overførsel af immunkompetence er TGF-β, der kunne overføres aktivt fra enten gennem placenta eller absorberes af nyfødte gennem mælken. Denne TGF-β er en vigtig IgA-switchfaktor, og dette er sandsynligvis delvist ansvarligt for ammede spædbørns evne til at producere højere niveauer af slimhinde-SIgA sammenlignet med spædbørn, der ikke ammes. Desuden bidrager mælkeopløseligt CD14, der overføres til den nyfødte, til at prime den neonatale tarm til at modulere den mikrobielle genkendelse og etablering af endogen mikrobiota.
Diarréepisoder er en væsentlig manifestation af almindelige spædbørnsinfektioner af viral eller bakteriel ætiologi og er et centralt sundhedsproblem i pædiatrien. Som nævnt ovenfor er der tegn på, at nogle probiotiske stammer signifikant forbedrer diarréresultater hos spædbørn, især rotavirusdiarré. I den henseende blev forekomsten af diarré valgt som det primære resultat i nærværende forsøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Manila, Filippinerne
- Ospital Ng Muntinlupa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ventende mødre, der er i 6. måned af graviditeten
- Villig til at indtage 2 x 200 ml testprodukt dagligt
- Villig til udelukkende at amme indtil barnet er mindst 2 måneder gammelt
- Efter at have underskrevet det informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kendt allergi over for komælk
- Forsøgspersoner tidligere diagnosticeret med HIV(+) og hepatitis B (+)
- Flerfoldsgraviditet
- Højrisikograviditet (præeklampsi, diabetes osv.)
- Deltager i øjeblikket eller har deltaget i et andet klinisk forsøg i løbet af de sidste 3 måneder
- Forsøgspersoner, der indtog pro- og/eller præbiotikaholdig mad/tilskud* i måneden før inklusion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: oralt tilskud 1
Oralt tilskud til gravide og ammende mødre
|
mælketilskud med probiotika
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: oralt tilskud 2
Oralt tilskud til gravide og ammende mødre
|
mælketilskud uden probiotika
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Reference
Ingen oral tilskud under graviditet og amning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomsten af diarré hos spædbørn fra fødslen til 1 år
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hos spædbørn: vækst, morbiditet, immunmodning, metabolomisk profil
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
Hos mødre: fostervækst, generel sundhed, immunsystem, metabolomisk profil og for tidlig fødsel
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dr. Valerie Guinto, MD, University of the Philippines
- Ledende efterforsker: Dr. Jacinto Mantaring, MD, University of the Philippines
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 08.10 INF
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diarré
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetClostridium Difficile Associated Diarrhea (CDAD)
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetClostridium Difficile Associated Diarrhea (CDAD)
-
PharmaPlanter Technologies IncIkke rekrutterer endnuIrritabel tyktarm (IBS) | Clostridioides Difficile-infektion | Irritable Towel Syndrome, Diarrhea-Predominant (IBS-D) | Gentagne Clostridioides difficile infektion (RCDI) | Fækal mikrobiota -terapi (FMT)
Kliniske forsøg med mælketilskud 1
-
Abbott NutritionAfsluttet
-
Universidade do PortoAfsluttetBetændelse | Oxidativt stress | Muskelskade | Funktionel gendannelsePortugal
-
Baylor College of MedicineProlacta BioscienceAfsluttet
-
University of CalgaryUniversity of British Columbia; University of Victoria; NorthernStar Mothers...RekrutteringMikrobiel koloniseringCanada
-
Nutricia UK LtdAfsluttet
-
University of ConnecticutAfsluttetTarmmikrobiom | Serum kolesterolForenede Stater
-
University of BonnUniversity Hospital, BonnRekruttering
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)Afsluttet
-
Prolacta BioscienceAfsluttet