Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oralt tilskud til gravide og ammende mødre

25. september 2012 opdateret af: Nestlé

Oralt tilskud til gravide og ammende mødre for at fremme spædbørns immunmodning og beskyttelse mod infektioner i det tidlige liv

At vurdere beskyttelse mod infektioner i tidlige liv gennem tilskud af mødre under graviditeten til de nyfødtes vækst, sygelighed, immunstatus intra- og ekstrauterin.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Under graviditeten skal mødre opfylde de enorme fysiologiske behov for at understøtte deres egen immunstatus såvel som deres babyers. Derfor forekommer det meget værdifuldt at give mødre et kosttilskud under graviditet og amning for at fremme immunudviklingen hos nyfødte og dermed styrke spædbørns forsvar.

I den henseende skal en passende moderdiæt give tilstrækkelig energi og næringsstoffer til at imødekomme moderens sædvanlige behov og fremme sundhedstilstanden, såvel som det voksende fosters behov og videre til den nyfødte.

Nøgleorganogenesetrin finder sted under fosterlivet, og mange funktionelle træk ved immunsystemet er allerede kodet i individets genetiske aktiv. Ved fødslen forbliver immunsystemet dog ret umodent. En epigenetisk, postnatal instruktion synes at være ekstremt vigtig for modningen af ​​immunsystemet, hvilket tillader dets fulde funktionalitet.

Krydssamtalen mellem moderen og hendes baby er nemlig afgørende for den optimale udvikling af fosteret og efterfølgende for den fulde og funktionelle modning af den nyfødte.

Den nyfødte stoler for sin beskyttelse næsten udelukkende på sit medfødte immunsystem, der oprindeligt er instrueret og oplært tidligt i livet af faktorer afledt af hans mor såvel som postnatale miljøfaktorer såsom tidlig kolonisering med mikroorganismer, der aktiverer den medfødte immunitet og forbedre Th1-celle polarisering og derved potentielt reducere atopisk dermatitis med hensyn til hygiejnehypotesen.

En stor del af denne immunuddannelse er givet af faktorer, der overføres fra moderen prænatalt gennem moderkagen eller postnatalt via modermælken. Modermælk indeholder en række næringsstoffer og bioaktive komponenter, herunder immunceller, moderantistoffer (hovedsageligt sekretorisk IgA), cytokiner, vækstfaktorer, lactoferrin, nukleotider, triacylglyceroler, fedtsyrer, oligosaccharider og vitaminer. Alt i alt har disse komponenter en gavnlig indvirkning på den nyfødtes sundhedsstatus, hvilket blandt andet giver immunoplæring og tidlig beskyttelse.

Et typisk eksempel på en sådan overførsel af immunkompetence er TGF-β, der kunne overføres aktivt fra enten gennem placenta eller absorberes af nyfødte gennem mælken. Denne TGF-β er en vigtig IgA-switchfaktor, og dette er sandsynligvis delvist ansvarligt for ammede spædbørns evne til at producere højere niveauer af slimhinde-SIgA sammenlignet med spædbørn, der ikke ammes. Desuden bidrager mælkeopløseligt CD14, der overføres til den nyfødte, til at prime den neonatale tarm til at modulere den mikrobielle genkendelse og etablering af endogen mikrobiota.

Diarréepisoder er en væsentlig manifestation af almindelige spædbørnsinfektioner af viral eller bakteriel ætiologi og er et centralt sundhedsproblem i pædiatrien. Som nævnt ovenfor er der tegn på, at nogle probiotiske stammer signifikant forbedrer diarréresultater hos spædbørn, især rotavirusdiarré. I den henseende blev forekomsten af ​​diarré valgt som det primære resultat i nærværende forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

234

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ventende mødre, der er i 6. måned af graviditeten
  • Villig til at indtage 2 x 200 ml testprodukt dagligt
  • Villig til udelukkende at amme indtil barnet er mindst 2 måneder gammelt
  • Efter at have underskrevet det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for komælk
  • Forsøgspersoner tidligere diagnosticeret med HIV(+) og hepatitis B (+)
  • Flerfoldsgraviditet
  • Højrisikograviditet (præeklampsi, diabetes osv.)
  • Deltager i øjeblikket eller har deltaget i et andet klinisk forsøg i løbet af de sidste 3 måneder
  • Forsøgspersoner, der indtog pro- og/eller præbiotikaholdig mad/tilskud* i måneden før inklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: oralt tilskud 1
Oralt tilskud til gravide og ammende mødre
mælketilskud med probiotika
Andre navne:
  • Velegnet til gravide og ammende perioder.
Aktiv komparator: oralt tilskud 2
Oralt tilskud til gravide og ammende mødre
mælketilskud uden probiotika
Andre navne:
  • Velegnet til gravide og ammeperioder.
Ingen indgriben: Reference
Ingen oral tilskud under graviditet og amning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten af ​​diarré hos spædbørn fra fødslen til 1 år
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hos spædbørn: vækst, morbiditet, immunmodning, metabolomisk profil
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Hos mødre: fostervækst, generel sundhed, immunsystem, metabolomisk profil og for tidlig fødsel
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr. Valerie Guinto, MD, University of the Philippines
  • Ledende efterforsker: Dr. Jacinto Mantaring, MD, University of the Philippines

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2010

Først opslået (Skøn)

22. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diarré

Kliniske forsøg med mælketilskud 1

Abonner