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Supplément oral pour les femmes enceintes et allaitantes

25 septembre 2012 mis à jour par: Nestlé

Supplément oral pour les femmes enceintes et allaitantes pour favoriser la maturation immunitaire du nourrisson et la protection contre les infections précoces

Évaluer la protection contre les infections précoces grâce à la supplémentation des mères pendant la grossesse pour la croissance, la morbidité, le statut immunitaire intra et extra-utérin des nouveau-nés.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Pendant la grossesse, les mères doivent répondre aux énormes besoins physiologiques pour soutenir leur propre statut immunitaire ainsi que celui de leurs bébés. Ainsi, il apparaît très intéressant d'apporter aux mères un complément nutritionnel pendant la grossesse et l'allaitement pour favoriser le développement immunitaire du nouveau-né, renforçant ainsi les défenses du nourrisson.

À cet égard, une alimentation maternelle appropriée doit fournir suffisamment d'énergie et de nutriments pour répondre aux besoins habituels de la mère et favoriser l'état de santé, ainsi que les besoins du fœtus en croissance et au-delà pour le nouveau-né.

Les étapes clés de l'organogenèse ont lieu au cours de la vie fœtale et de nombreuses caractéristiques fonctionnelles du système immunitaire sont déjà codées dans le patrimoine génétique de l'individu. Cependant, à la naissance, le système immunitaire reste assez immature. Une instruction épigénétique postnatale semble être extrêmement importante pour la maturation du système immunitaire permettant sa pleine fonctionnalité.

La communication croisée entre la mère et son bébé est, en effet, cruciale pour le développement optimal du fœtus et par la suite pour la maturation complète et fonctionnelle du nouveau-né.

Le nouveau-né compte pour sa protection presque exclusivement sur son système immunitaire inné qui est initialement instruit et éduqué tôt dans la vie par des facteurs dérivés de sa mère ainsi que des facteurs environnementaux postnatals tels que la colonisation précoce par des micro-organismes qui activent l'immunité innée. et améliorer la polarisation des cellules Th1, réduisant ainsi potentiellement la dermatite atopique par rapport à l'hypothèse d'hygiène.

Une grande partie de cette éducation immunitaire est assurée par des facteurs transmis par la mère avant la naissance par le placenta ou après la naissance via le lait maternel. Le lait maternel contient un certain nombre de nutriments et de composants bioactifs, notamment des cellules immunitaires, des anticorps maternels (principalement des IgA sécrétoires), des cytokines, des facteurs de croissance, de la lactoferrine, des nucléotides, des triacylglycérols, des acides gras, des oligosaccharides et des vitamines. Ensemble, ces composants ont un impact bénéfique sur l'état de santé du nouveau-né, lui conférant, entre autres fonctions, une éducation immunitaire et une protection précoce.

Un exemple typique d'un tel transfert de compétence immunitaire est le TGF-β qui pourrait être transmis sous forme active soit par le placenta, soit absorbé par les nouveau-nés par le lait. Ce TGF-β est un important facteur de commutation IgA et cela est probablement responsable, en partie, de la capacité du nourrisson allaité à produire des niveaux plus élevés de SIgA muqueux par rapport aux nourrissons non allaités. De plus, le CD14 soluble dans le lait transmis au nouveau-né contribue à amorcer l'intestin néonatal pour moduler la reconnaissance microbienne et l'établissement du microbiote endogène.

Les épisodes de diarrhée sont une manifestation majeure des infections infantiles courantes d'étiologie virale ou bactérienne et constituent un problème de santé majeur en pédiatrie. Comme mentionné ci-dessus, il existe des preuves que certaines souches de probiotiques améliorent considérablement les résultats diarrhéiques chez les nourrissons, en particulier la diarrhée à rotavirus. À cet égard, la survenue de diarrhée a été sélectionnée comme résultat principal dans le présent essai.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

234

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Manila, Philippines
        • Ospital Ng Muntinlupa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes enceintes qui sont dans leur 6ème mois de grossesse
  • Disposé à consommer 2 x 200 ml de produit de test par jour
  • Disposé à allaiter exclusivement jusqu'à ce que le bébé ait au moins 2 mois
  • Après avoir signé le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Allergie connue au lait de vache
  • Sujets précédemment diagnostiqués VIH (+) et hépatite B (+)
  • Grossesse multiple
  • Grossesse à haut risque (pré-éclampsie, diabète, etc.)
  • Participe actuellement ou a participé à un autre essai clinique au cours des 3 derniers mois
  • Sujets ayant consommé des aliments/compléments contenant des pro et/ou prébiotiques* dans le mois précédant l'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: supplément oral1
Supplément oral pour les femmes enceintes et allaitantes
complément laitier avec probiotiques
Autres noms:
  • Convient pour la période de grossesse et d'allaitement.
Comparateur actif: supplément oral 2
Supplément oral pour les femmes enceintes et allaitantes
complément laitier sans probiotiques
Autres noms:
  • Convient aux périodes de grossesse et d'allaitement.
Aucune intervention: Référence
Pas de supplémentation orale pendant la grossesse et l'allaitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'incidence de la diarrhée chez les nourrissons de la naissance à 1 an
Délai: 24mois
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Chez le nourrisson : croissance, morbidité, maturation immunitaire, profil métabolomique
Délai: 18 mois
18 mois
Chez les mères : croissance fœtale, état de santé général, système immunitaire, profil métabolomique et accouchement prématuré
Délai: 18 mois
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dr. Valerie Guinto, MD, University of the Philippines
  • Chercheur principal: Dr. Jacinto Mantaring, MD, University of the Philippines

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2010

Première publication (Estimation)

22 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 septembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2012

Dernière vérification

1 septembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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