- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01073033
Supplément oral pour les femmes enceintes et allaitantes
Supplément oral pour les femmes enceintes et allaitantes pour favoriser la maturation immunitaire du nourrisson et la protection contre les infections précoces
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pendant la grossesse, les mères doivent répondre aux énormes besoins physiologiques pour soutenir leur propre statut immunitaire ainsi que celui de leurs bébés. Ainsi, il apparaît très intéressant d'apporter aux mères un complément nutritionnel pendant la grossesse et l'allaitement pour favoriser le développement immunitaire du nouveau-né, renforçant ainsi les défenses du nourrisson.
À cet égard, une alimentation maternelle appropriée doit fournir suffisamment d'énergie et de nutriments pour répondre aux besoins habituels de la mère et favoriser l'état de santé, ainsi que les besoins du fœtus en croissance et au-delà pour le nouveau-né.
Les étapes clés de l'organogenèse ont lieu au cours de la vie fœtale et de nombreuses caractéristiques fonctionnelles du système immunitaire sont déjà codées dans le patrimoine génétique de l'individu. Cependant, à la naissance, le système immunitaire reste assez immature. Une instruction épigénétique postnatale semble être extrêmement importante pour la maturation du système immunitaire permettant sa pleine fonctionnalité.
La communication croisée entre la mère et son bébé est, en effet, cruciale pour le développement optimal du fœtus et par la suite pour la maturation complète et fonctionnelle du nouveau-né.
Le nouveau-né compte pour sa protection presque exclusivement sur son système immunitaire inné qui est initialement instruit et éduqué tôt dans la vie par des facteurs dérivés de sa mère ainsi que des facteurs environnementaux postnatals tels que la colonisation précoce par des micro-organismes qui activent l'immunité innée. et améliorer la polarisation des cellules Th1, réduisant ainsi potentiellement la dermatite atopique par rapport à l'hypothèse d'hygiène.
Une grande partie de cette éducation immunitaire est assurée par des facteurs transmis par la mère avant la naissance par le placenta ou après la naissance via le lait maternel. Le lait maternel contient un certain nombre de nutriments et de composants bioactifs, notamment des cellules immunitaires, des anticorps maternels (principalement des IgA sécrétoires), des cytokines, des facteurs de croissance, de la lactoferrine, des nucléotides, des triacylglycérols, des acides gras, des oligosaccharides et des vitamines. Ensemble, ces composants ont un impact bénéfique sur l'état de santé du nouveau-né, lui conférant, entre autres fonctions, une éducation immunitaire et une protection précoce.
Un exemple typique d'un tel transfert de compétence immunitaire est le TGF-β qui pourrait être transmis sous forme active soit par le placenta, soit absorbé par les nouveau-nés par le lait. Ce TGF-β est un important facteur de commutation IgA et cela est probablement responsable, en partie, de la capacité du nourrisson allaité à produire des niveaux plus élevés de SIgA muqueux par rapport aux nourrissons non allaités. De plus, le CD14 soluble dans le lait transmis au nouveau-né contribue à amorcer l'intestin néonatal pour moduler la reconnaissance microbienne et l'établissement du microbiote endogène.
Les épisodes de diarrhée sont une manifestation majeure des infections infantiles courantes d'étiologie virale ou bactérienne et constituent un problème de santé majeur en pédiatrie. Comme mentionné ci-dessus, il existe des preuves que certaines souches de probiotiques améliorent considérablement les résultats diarrhéiques chez les nourrissons, en particulier la diarrhée à rotavirus. À cet égard, la survenue de diarrhée a été sélectionnée comme résultat principal dans le présent essai.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Manila, Philippines
- Ospital Ng Muntinlupa
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes qui sont dans leur 6ème mois de grossesse
- Disposé à consommer 2 x 200 ml de produit de test par jour
- Disposé à allaiter exclusivement jusqu'à ce que le bébé ait au moins 2 mois
- Après avoir signé le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Allergie connue au lait de vache
- Sujets précédemment diagnostiqués VIH (+) et hépatite B (+)
- Grossesse multiple
- Grossesse à haut risque (pré-éclampsie, diabète, etc.)
- Participe actuellement ou a participé à un autre essai clinique au cours des 3 derniers mois
- Sujets ayant consommé des aliments/compléments contenant des pro et/ou prébiotiques* dans le mois précédant l'inclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: supplément oral1
Supplément oral pour les femmes enceintes et allaitantes
|
complément laitier avec probiotiques
Autres noms:
|
Comparateur actif: supplément oral 2
Supplément oral pour les femmes enceintes et allaitantes
|
complément laitier sans probiotiques
Autres noms:
|
Aucune intervention: Référence
Pas de supplémentation orale pendant la grossesse et l'allaitement.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
L'incidence de la diarrhée chez les nourrissons de la naissance à 1 an
Délai: 24mois
|
24mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Chez le nourrisson : croissance, morbidité, maturation immunitaire, profil métabolomique
Délai: 18 mois
|
18 mois
|
Chez les mères : croissance fœtale, état de santé général, système immunitaire, profil métabolomique et accouchement prématuré
Délai: 18 mois
|
18 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr. Valerie Guinto, MD, University of the Philippines
- Chercheur principal: Dr. Jacinto Mantaring, MD, University of the Philippines
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 08.10 INF
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur complément laitier 1
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaComplétéPerformance cognitiveEspagne
-
Maastricht University Medical CenterComplétéFonction vasculaire | Les glucides | Métabolisme postprandial | Protéines | Graisses alimentaires | MacronutrimentsPays-Bas
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)Complété
-
Loyola UniversityRecrutementStresser | Développement du nourrissonÉtats-Unis
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Résilié
-
The Hospital for Sick ChildrenComplété
-
Universidade do PortoComplétéInflammation | Stress oxydatif | Dommages musculaires | Récupération fonctionnelleLe Portugal
-
Maastricht University Medical CenterComplété
-
Academia Sinica, TaiwanComplété
-
The Hospital for Sick ChildrenWorld Health OrganizationComplété