- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01073033
Suun kautta otettava ravintolisä raskaana oleville ja imettäville äideille
Suun kautta otettava ravintolisä raskaana oleville ja imettäville äideille edistämään pikkulasten immuunikasvua ja suojaamaan varhaisia infektioita vastaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Raskauden aikana äitien on täytettävä valtavat fysiologiset tarpeet tukeakseen omaa ja vauvojensa immuunijärjestelmää. Näin ollen vaikuttaa erittäin arvokkaalta tarjota äideille ravintolisää raskauden ja imetyksen aikana, mikä edistää vastasyntyneiden immuunijärjestelmän kehittymistä ja vahvistaa siten imeväisten puolustuskykyä.
Tässä suhteessa sopivan äidin ruokavalion on tarjottava riittävästi energiaa ja ravintoaineita, jotta se täyttää äidin tavanomaiset tarpeet ja edistää terveydentilaa sekä kasvavan sikiön ja sen jälkeen vastasyntyneen tarpeita.
Keskeiset organogeneesivaiheet tapahtuvat sikiön elämän aikana, ja monet immuunijärjestelmän toiminnalliset piirteet on jo koodattu yksilön geneettiseen omaisuuteen. Immuunijärjestelmä on kuitenkin syntyessään melko epäkypsä. Epigeneettinen, postnataalinen ohjaus näyttää olevan äärimmäisen tärkeä immuunijärjestelmän kypsymiselle, mikä mahdollistaa sen täyden toiminnan.
Äidin ja vauvan välinen keskustelu on todellakin ratkaisevan tärkeää sikiön optimaalisen kehityksen ja sen jälkeen vastasyntyneen täydellisen ja toiminnallisen kypsymisen kannalta.
Vastasyntynyt turvautuu suojelemiseensa lähes yksinomaan hänen synnynnäiseen immuunijärjestelmäänsä, jota alun perin opastetaan ja koulutetaan varhaisessa vaiheessa äidistään peräisin olevien tekijöiden sekä synnytyksen jälkeisten ympäristötekijöiden, kuten synnynnäistä immuniteettia aktivoivien mikro-organismien kolonisaatioiden avulla. ja tehostavat Th1-solupolarisaatiota vähentäen siten mahdollisesti atooppista ihottumaa suhteessa hygieniahypoteesiin.
Suuri osa tästä immuunikoulutuksesta saadaan tekijöistä, jotka siirtyvät äidiltä ennen syntymää istukan kautta tai synnytyksen jälkeen rintamaidon kautta. Rintamaito sisältää useita ravintoaineita ja bioaktiivisia komponentteja, mukaan lukien immuunisolut, äidin vasta-aineet (pääasiassa erittävä IgA), sytokiinit, kasvutekijät, laktoferriini, nukleotidit, triasyyliglyserolit, rasvahapot, oligosakkaridit ja vitamiinit. Yhdessä nämä komponentit vaikuttavat suotuisasti vastasyntyneen terveydentilaan antaen muun muassa immuunivastetta ja varhaissuojaa.
Tyypillinen esimerkki tällaisesta immuunikompetenssin siirrosta on TGF-β, joka voi siirtyä aktiivisena joko istukan kautta tai imeytyä vastasyntyneisiin maidon kautta. Tämä TGF-β on tärkeä IgA:n vaihtotekijä, ja tämä on todennäköisesti osittain vastuussa rintaruokitun lapsen kyvystä tuottaa korkeampia limakalvojen SIgA-tasoja verrattuna ei-rintaruokittuihin imeväisiin. Lisäksi vastasyntyneeseen siirtyvä maitoon liukeneva CD14 edistää vastasyntyneen suoliston toimintaa moduloimaan mikrobien tunnistamista ja endogeenisen mikrobiotan muodostumista.
Ripulijaksot ovat pääasiallinen ilmentymä tavallisista vauvojen virus- tai bakteeriperäisistä infektioista, ja ne ovat keskeinen terveyshuoli pediatriassa. Kuten edellä mainittiin, on olemassa todisteita siitä, että jotkut probioottikannat parantavat merkittävästi vauvojen ripulia, erityisesti rotavirusripulia. Tässä suhteessa ripuli valittiin ensisijaiseksi tulokseksi tässä tutkimuksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Manila, Filippiinit
- Ospital Ng Muntinlupa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Odottavat äidit, jotka ovat kuudennella raskauskuukaudellaan
- Valmis kuluttamaan 2 x 200 ml testituotetta päivässä
- Valmis imettää yksinomaan vauvan ikään asti vähintään 2 kuukautta
- Allekirjoitettuaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia lehmänmaidolle
- Koehenkilöt, joilla on aiemmin diagnosoitu HIV(+) ja hepatiitti B (+)
- Moniraskaus
- Suuren riskin raskaus (preeklampsia, diabetes jne.)
- Osallistut parhaillaan tai on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana
- Koehenkilöt, jotka käyttivät pro- ja/tai prebiootteja sisältävää ruokaa/lisää* kuukauden aikana ennen sisällyttämistä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: suullinen lisä1
Suun kautta otettava lisäravinne raskaana oleville ja imettäville äideille
|
probiootteja sisältävä maitolisä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: suullinen lisäosa 2
Suun kautta otettava lisäravinne raskaana oleville ja imettäville äideille
|
maitolisä ilman probiootteja
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Viite
Ei oraalista lisäravintoa raskauden ja imetyksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ripulin esiintyvyys vauvoilla syntymästä 1 vuoden ikään
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Imeväisillä: kasvu, sairastuvuus, immuuni kypsyminen, metabolomiikkaprofiili
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
Äideillä: sikiön kasvu, yleinen terveys, immuunijärjestelmä, metabolomiikkaprofiili ja ennenaikainen synnytys
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dr. Valerie Guinto, MD, University of the Philippines
- Päätutkija: Dr. Jacinto Mantaring, MD, University of the Philippines
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 08.10 INF
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset maidon lisäaine 1
-
Baylor College of MedicineThe University of Texas Health Science Center, Houston; University of Oklahoma ja muut yhteistyökumppanitValmisBronkopulmonaalinen dysplasiaYhdysvallat, Itävalta
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)Valmis
-
NYU Langone HealthRekrytointi
-
Abbott NutritionValmisHarjoituksen aiheuttama lihasvaurioYhdistynyt kuningaskunta
-
BrandiZoneCitruslabsValmisHiustenlähtö | Hiusten terveysYhdysvallat
-
University of ExeterBeachbodyValmisTerve | LihasvaurioYhdistynyt kuningaskunta
-
Ankara City Hospital BilkentAktiivinen, ei rekrytointiEnnenaikaista | Äidinmaitoa vahvistavat lisäravinteetTurkki
-
KK Women's and Children's HospitalAktiivinen, ei rekrytointiKasvun epäonnistuminen | Erittäin pieni syntymäpainoinen vauva | LuovuttajarintamaitoSingapore
-
St. Louis UniversityValmisVastasyntyneen ennenaikainen syntymä | Ihmisen MaitoYhdysvallat
-
Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., LtdValmisFlunssa | Ihmisen influenssa | RokotusKiina