Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oralt tillskott för gravida och ammande mödrar

25 september 2012 uppdaterad av: Nestlé

Oralt tillskott för gravida och ammande mödrar för att främja spädbarns immunmognad och skydd mot tidiga infektioner

Att bedöma skydd mot infektioner i tidiga liv genom tillskott av mödrar under graviditeten till nyföddas tillväxt, sjuklighet, immunstatus intra- och extrauterin.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Under graviditeten måste mödrar uppfylla de enorma fysiologiska behoven för att stödja sin egen immunstatus såväl som för sina barn. Följaktligen verkar det vara mycket värdefullt att ge mammor ett näringstillskott under graviditet och amning för att främja immunförsvaret hos nyfödda och på så sätt stärka spädbarnens försvar.

I det avseendet måste en lämplig moderns kost ge tillräckligt med energi och näringsämnen för att möta moderns vanliga behov och främja hälsotillståndet, såväl som det växande fostrets och vidare behov för det nyfödda barnet.

Viktiga organogenessteg äger rum under fosterlivet och många funktionella egenskaper hos immunsystemet är redan kodade i individens genetiska tillgång. Men vid födseln förblir immunsystemet ganska omoget. En epigenetisk, postnatal instruktion tycks vara extremt viktig för att immunsystemet ska mogna och möjliggöra dess fulla funktionalitet.

Korssamtalet mellan mamman och hennes barn är verkligen avgörande för optimal utveckling av fostret och därefter för den fullständiga och funktionella mognad av det nyfödda barnet.

Den nyfödda förlitar sig för sitt skydd nästan uteslutande på sitt medfödda immunsystem som initialt instrueras och utbildas tidigt i livet av faktorer som härrör från hans mor såväl som postnatala miljöfaktorer som tidig kolonisering med mikroorganismer som aktiverar den medfödda immuniteten och förbättra Thl-cellpolarisering och därigenom potentiellt reducera atopisk dermatit med avseende på hygienhypotesen.

En stor del av denna immunutbildning tillhandahålls av faktorer som överförs från mamman prenatalt genom moderkakan eller postnatalt via bröstmjölken. Bröstmjölk innehåller ett antal näringsämnen och bioaktiva komponenter, inklusive immunceller, moderns antikroppar (främst sekretoriskt IgA), cytokiner, tillväxtfaktorer, laktoferrin, nukleotider, triacylglyceroler, fettsyror, oligosackarider och vitaminer. Sammantaget påverkar dessa komponenter gynnsamt hälsotillståndet hos den nyfödda, och ger bland annat immunförsvar och tidigt skydd.

Ett typiskt exempel på sådan överföring av immunkompetens är TGF-β som kan överföras aktivt från antingen genom moderkakan eller absorberas av nyfödda genom mjölken. Denna TGF-β är en viktig IgA-växlingsfaktor och detta är sannolikt delvis ansvarigt för förmågan hos ammade spädbarn att producera högre nivåer av mukosalt SIgA jämfört med spädbarn som inte ammas. Dessutom bidrar mjölklöslig CD14 som överförs till det nyfödda barnet till att förbereda den neonatala tarmen för att modulera den mikrobiella igenkänningen och etableringen av endogen mikrobiota.

Diarréepisoder är en viktig manifestation av vanliga spädbarnsinfektioner av viral eller bakteriell etiologi och är ett viktigt hälsoproblem inom pediatrik. Som nämnts ovan finns det bevis för att vissa probiotiska stammar signifikant förbättrar diarréresultaten hos spädbarn, särskilt rotavirusdiarré. I det avseendet valdes förekomsten av diarré som det primära resultatet i föreliggande försök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

234

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Väntande mammor som är i sin 6:e graviditetsmånad
  • Villig att konsumera 2 x 200 ml testprodukt dagligen
  • Villig att uteslutande amma tills barnet är minst 2 månader gammalt
  • Efter att ha undertecknat det informerade samtycket

Exklusions kriterier:

  • Känd allergi mot komjölk
  • Försökspersoner som tidigare diagnostiserats med hiv(+) och hepatit B (+)
  • Flerfaldig graviditet
  • Högriskgraviditet (preeklampsi, diabetes, etc)
  • För närvarande deltar eller har deltagit i en annan klinisk prövning under de senaste 3 månaderna
  • Försökspersoner som konsumerade pro- och/eller prebiotikainnehållande mat/tillskott* under månaden före inkluderingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: oralt tillskott 1
Oralt tillskott för gravida och ammande mödrar
mjölktillskott med probiotika
Andra namn:
  • Lämplig för gravida och ammande perioder.
Aktiv komparator: oralt tillägg 2
Oralt tillskott för gravida och ammande mödrar
mjölktillskott utan probiotika
Andra namn:
  • Lämplig för gravida och ammande perioder.
Inget ingripande: Referens
Inget oralt tillskott under graviditet och amning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomsten av diarré hos spädbarn från födseln till 1 år
Tidsram: 24 månader
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Hos spädbarn: tillväxt, sjuklighet, immunmognad, metabolomisk profil
Tidsram: 18 månader
18 månader
Hos mödrar: fostertillväxt, allmän hälsa, immunförsvar, metabolomikprofil och för tidig förlossning
Tidsram: 18 månader
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Dr. Valerie Guinto, MD, University of the Philippines
  • Huvudutredare: Dr. Jacinto Mantaring, MD, University of the Philippines

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2010

Första postat (Uppskatta)

22 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 september 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2012

Senast verifierad

1 september 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på mjölktillskott 1

3
Prenumerera