- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01073033
Oralt tillskott för gravida och ammande mödrar
Oralt tillskott för gravida och ammande mödrar för att främja spädbarns immunmognad och skydd mot tidiga infektioner
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under graviditeten måste mödrar uppfylla de enorma fysiologiska behoven för att stödja sin egen immunstatus såväl som för sina barn. Följaktligen verkar det vara mycket värdefullt att ge mammor ett näringstillskott under graviditet och amning för att främja immunförsvaret hos nyfödda och på så sätt stärka spädbarnens försvar.
I det avseendet måste en lämplig moderns kost ge tillräckligt med energi och näringsämnen för att möta moderns vanliga behov och främja hälsotillståndet, såväl som det växande fostrets och vidare behov för det nyfödda barnet.
Viktiga organogenessteg äger rum under fosterlivet och många funktionella egenskaper hos immunsystemet är redan kodade i individens genetiska tillgång. Men vid födseln förblir immunsystemet ganska omoget. En epigenetisk, postnatal instruktion tycks vara extremt viktig för att immunsystemet ska mogna och möjliggöra dess fulla funktionalitet.
Korssamtalet mellan mamman och hennes barn är verkligen avgörande för optimal utveckling av fostret och därefter för den fullständiga och funktionella mognad av det nyfödda barnet.
Den nyfödda förlitar sig för sitt skydd nästan uteslutande på sitt medfödda immunsystem som initialt instrueras och utbildas tidigt i livet av faktorer som härrör från hans mor såväl som postnatala miljöfaktorer som tidig kolonisering med mikroorganismer som aktiverar den medfödda immuniteten och förbättra Thl-cellpolarisering och därigenom potentiellt reducera atopisk dermatit med avseende på hygienhypotesen.
En stor del av denna immunutbildning tillhandahålls av faktorer som överförs från mamman prenatalt genom moderkakan eller postnatalt via bröstmjölken. Bröstmjölk innehåller ett antal näringsämnen och bioaktiva komponenter, inklusive immunceller, moderns antikroppar (främst sekretoriskt IgA), cytokiner, tillväxtfaktorer, laktoferrin, nukleotider, triacylglyceroler, fettsyror, oligosackarider och vitaminer. Sammantaget påverkar dessa komponenter gynnsamt hälsotillståndet hos den nyfödda, och ger bland annat immunförsvar och tidigt skydd.
Ett typiskt exempel på sådan överföring av immunkompetens är TGF-β som kan överföras aktivt från antingen genom moderkakan eller absorberas av nyfödda genom mjölken. Denna TGF-β är en viktig IgA-växlingsfaktor och detta är sannolikt delvis ansvarigt för förmågan hos ammade spädbarn att producera högre nivåer av mukosalt SIgA jämfört med spädbarn som inte ammas. Dessutom bidrar mjölklöslig CD14 som överförs till det nyfödda barnet till att förbereda den neonatala tarmen för att modulera den mikrobiella igenkänningen och etableringen av endogen mikrobiota.
Diarréepisoder är en viktig manifestation av vanliga spädbarnsinfektioner av viral eller bakteriell etiologi och är ett viktigt hälsoproblem inom pediatrik. Som nämnts ovan finns det bevis för att vissa probiotiska stammar signifikant förbättrar diarréresultaten hos spädbarn, särskilt rotavirusdiarré. I det avseendet valdes förekomsten av diarré som det primära resultatet i föreliggande försök.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Manila, Filippinerna
- Ospital Ng Muntinlupa
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Väntande mammor som är i sin 6:e graviditetsmånad
- Villig att konsumera 2 x 200 ml testprodukt dagligen
- Villig att uteslutande amma tills barnet är minst 2 månader gammalt
- Efter att ha undertecknat det informerade samtycket
Exklusions kriterier:
- Känd allergi mot komjölk
- Försökspersoner som tidigare diagnostiserats med hiv(+) och hepatit B (+)
- Flerfaldig graviditet
- Högriskgraviditet (preeklampsi, diabetes, etc)
- För närvarande deltar eller har deltagit i en annan klinisk prövning under de senaste 3 månaderna
- Försökspersoner som konsumerade pro- och/eller prebiotikainnehållande mat/tillskott* under månaden före inkluderingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: oralt tillskott 1
Oralt tillskott för gravida och ammande mödrar
|
mjölktillskott med probiotika
Andra namn:
|
Aktiv komparator: oralt tillägg 2
Oralt tillskott för gravida och ammande mödrar
|
mjölktillskott utan probiotika
Andra namn:
|
Inget ingripande: Referens
Inget oralt tillskott under graviditet och amning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förekomsten av diarré hos spädbarn från födseln till 1 år
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Hos spädbarn: tillväxt, sjuklighet, immunmognad, metabolomisk profil
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
Hos mödrar: fostertillväxt, allmän hälsa, immunförsvar, metabolomikprofil och för tidig förlossning
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dr. Valerie Guinto, MD, University of the Philippines
- Huvudutredare: Dr. Jacinto Mantaring, MD, University of the Philippines
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 08.10 INF
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på mjölktillskott 1
-
Abbott NutritionAvslutadSpädbarns tillväxtFörenta staterna
-
University of CalgaryUniversity of British Columbia; University of Victoria; NorthernStar Mothers...Har inte rekryterat ännuMikrobiell koloniseringKanada
-
Baylor College of MedicineProlacta BioscienceAvslutadPrematuritetFörenta staterna
-
Tarah T ColaizyEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadNeuroutvecklingsresultat hos VLBW-spädbarnFörenta staterna
-
Baylor College of MedicineThe University of Texas Health Science Center, Houston; University of Oklahoma och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeBronkopulmonell dysplasiFörenta staterna, Österrike
-
Irish Response t/a Lifes2goodStephens & Associates, Inc.AvslutadHårförtunningFörenta staterna
-
University of ConnecticutAvslutadTarmmikrobiom | Serum kolesterolFörenta staterna
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)Avslutad
-
Central Arkansas Veterans Healthcare SystemUniversity of ArkansasAvslutadSarkopeni | ImmunosenescensFörenta staterna