- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01073033
Orale Ergänzung für schwangere und stillende Mütter
Orales Nahrungsergänzungsmittel für schwangere und stillende Mütter zur Förderung der Immunreifung des Säuglings und zum Schutz vor Infektionen im frühen Lebensalter
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Während der Schwangerschaft müssen Mütter die enormen physiologischen Anforderungen erfüllen, um ihren eigenen Immunstatus sowie den ihrer Babys zu unterstützen. Dementsprechend erscheint es sehr wertvoll, Mütter während der Schwangerschaft und Stillzeit mit einer Nahrungsergänzung zu versorgen, um die Immunentwicklung des Neugeborenen zu fördern und so die Abwehrkräfte des Säuglings zu stärken.
In dieser Hinsicht muss eine angemessene mütterliche Ernährung ausreichend Energie und Nährstoffe liefern, um den üblichen Bedarf der Mutter zu decken und den Gesundheitszustand sowie die Bedürfnisse des heranwachsenden Fötus und darüber hinaus des Neugeborenen zu fördern.
Wichtige Schritte der Organogenese finden während des fötalen Lebens statt und viele funktionelle Merkmale des Immunsystems sind bereits im Erbgut des Individuums kodiert. Bei der Geburt ist das Immunsystem jedoch noch relativ unreif. Eine epigenetische, postnatale Instruktion scheint für die Reifung des Immunsystems, das seine volle Funktionsfähigkeit ermöglicht, äußerst wichtig zu sein.
Der Austausch zwischen der Mutter und ihrem Baby ist in der Tat entscheidend für die optimale Entwicklung des Fötus und anschließend für die vollständige und funktionelle Reifung des Neugeborenen.
Das Neugeborene verlässt sich zu seinem Schutz fast ausschließlich auf sein angeborenes Immunsystem, das zunächst früh im Leben durch Faktoren, die von seiner Mutter stammen, sowie postnatale Umweltfaktoren wie die Besiedlung mit Mikroorganismen im frühen Leben, die die angeborene Immunität aktivieren, instruiert und ausgebildet wird und verstärken die Th1-Zell-Polarisation, wodurch atopische Dermatitis in Bezug auf die Hygiene-Hypothese möglicherweise reduziert wird.
Ein großer Teil dieser Immunerziehung wird durch Faktoren bereitgestellt, die von der Mutter pränatal über die Plazenta oder postnatal über die Muttermilch übertragen werden. Muttermilch enthält eine Reihe von Nährstoffen und bioaktiven Komponenten, darunter Immunzellen, mütterliche Antikörper (hauptsächlich sekretorisches IgA), Zytokine, Wachstumsfaktoren, Lactoferrin, Nukleotide, Triacylglycerine, Fettsäuren, Oligosaccharide und Vitamine. Alle zusammen wirken sich diese Komponenten positiv auf den Gesundheitszustand des Neugeborenen aus, indem sie unter anderem Immunerziehung und Frühschutz übertragen.
Ein typisches Beispiel für eine solche Übertragung von Immunkompetenz ist das TGF-β, das in aktiver Form entweder über die Plazenta übertragen oder von den Neugeborenen über die Milch aufgenommen werden könnte. Dieser TGF-β ist ein wichtiger IgA-Umschaltfaktor und dieser ist wahrscheinlich teilweise für die Fähigkeit von gestillten Säuglingen verantwortlich, im Vergleich zu nicht gestillten Säuglingen höhere Spiegel an mukosalem SIgA zu produzieren. Darüber hinaus trägt milchlösliches CD14, das auf das Neugeborene übertragen wird, dazu bei, den Darm des Neugeborenen vorzubereiten, um die mikrobielle Erkennung und Etablierung endogener Mikrobiota zu modulieren.
Durchfallepisoden sind die Hauptmanifestation häufiger Infektionen bei Säuglingen viraler oder bakterieller Ätiologie und stellen ein zentrales Gesundheitsproblem in der Pädiatrie dar. Wie oben erwähnt, gibt es Hinweise darauf, dass einige probiotische Stämme die Durchfallergebnisse bei Säuglingen, insbesondere Rotavirus-Durchfall, signifikant verbessern. In dieser Hinsicht wurde das Auftreten von Durchfall als primärer Endpunkt in der vorliegenden Studie ausgewählt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Manila, Philippinen
- Ospital Ng Muntinlupa
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Werdende Mütter im 6. Schwangerschaftsmonat
- Bereit, täglich 2 x 200 ml des Testprodukts zu konsumieren
- Bereitschaft, ausschließlich zu stillen, bis das Baby mindestens 2 Monate alt ist
- Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Kuhmilchallergie
- Probanden, bei denen zuvor HIV(+) und Hepatitis B (+) diagnostiziert wurden
- Multiple Schwangerschaft
- Hochrisikoschwangerschaft (Präeklampsie, Diabetes usw.)
- Derzeitige Teilnahme oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten 3 Monaten
- Probanden, die im Monat vor der Aufnahme Pro- und/oder Präbiotika enthaltende Lebensmittel/Nahrungsergänzungsmittel* konsumiert haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: orale Ergänzung1
Nahrungsergänzungsmittel zum Einnehmen für schwangere und stillende Mütter
|
Milchergänzung mit Probiotika
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: orale Ergänzung 2
Nahrungsergänzungsmittel zum Einnehmen für schwangere und stillende Mütter
|
Milchergänzung ohne Probiotika
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: Bezug
Keine orale Supplementierung während Schwangerschaft und Stillzeit.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Die Inzidenz von Durchfall bei Säuglingen von der Geburt bis zum 1. Lebensjahr
Zeitfenster: 24 Monate
|
24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Bei Säuglingen: Wachstum, Morbidität, Immunreifung, Stoffwechselprofil
Zeitfenster: 18 Monate
|
18 Monate
|
|
Bei Müttern: fötales Wachstum, allgemeiner Gesundheitszustand, Immunsystem, Stoffwechselprofil und Frühgeburt
Zeitfenster: 18 Monate
|
18 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Dr. Valerie Guinto, MD, University of the Philippines
- Hauptermittler: Dr. Jacinto Mantaring, MD, University of the Philippines
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 08.10 INF
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