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Orale Ergänzung für schwangere und stillende Mütter

25. September 2012 aktualisiert von: Nestlé

Orales Nahrungsergänzungsmittel für schwangere und stillende Mütter zur Förderung der Immunreifung des Säuglings und zum Schutz vor Infektionen im frühen Lebensalter

Bewertung des Schutzes vor Infektionen im frühen Leben durch Nahrungsergänzung von Müttern während der Schwangerschaft im Hinblick auf das Wachstum, die Morbidität, den intra- und extrauterinen Immunstatus des Neugeborenen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Während der Schwangerschaft müssen Mütter die enormen physiologischen Anforderungen erfüllen, um ihren eigenen Immunstatus sowie den ihrer Babys zu unterstützen. Dementsprechend erscheint es sehr wertvoll, Mütter während der Schwangerschaft und Stillzeit mit einer Nahrungsergänzung zu versorgen, um die Immunentwicklung des Neugeborenen zu fördern und so die Abwehrkräfte des Säuglings zu stärken.

In dieser Hinsicht muss eine angemessene mütterliche Ernährung ausreichend Energie und Nährstoffe liefern, um den üblichen Bedarf der Mutter zu decken und den Gesundheitszustand sowie die Bedürfnisse des heranwachsenden Fötus und darüber hinaus des Neugeborenen zu fördern.

Wichtige Schritte der Organogenese finden während des fötalen Lebens statt und viele funktionelle Merkmale des Immunsystems sind bereits im Erbgut des Individuums kodiert. Bei der Geburt ist das Immunsystem jedoch noch relativ unreif. Eine epigenetische, postnatale Instruktion scheint für die Reifung des Immunsystems, das seine volle Funktionsfähigkeit ermöglicht, äußerst wichtig zu sein.

Der Austausch zwischen der Mutter und ihrem Baby ist in der Tat entscheidend für die optimale Entwicklung des Fötus und anschließend für die vollständige und funktionelle Reifung des Neugeborenen.

Das Neugeborene verlässt sich zu seinem Schutz fast ausschließlich auf sein angeborenes Immunsystem, das zunächst früh im Leben durch Faktoren, die von seiner Mutter stammen, sowie postnatale Umweltfaktoren wie die Besiedlung mit Mikroorganismen im frühen Leben, die die angeborene Immunität aktivieren, instruiert und ausgebildet wird und verstärken die Th1-Zell-Polarisation, wodurch atopische Dermatitis in Bezug auf die Hygiene-Hypothese möglicherweise reduziert wird.

Ein großer Teil dieser Immunerziehung wird durch Faktoren bereitgestellt, die von der Mutter pränatal über die Plazenta oder postnatal über die Muttermilch übertragen werden. Muttermilch enthält eine Reihe von Nährstoffen und bioaktiven Komponenten, darunter Immunzellen, mütterliche Antikörper (hauptsächlich sekretorisches IgA), Zytokine, Wachstumsfaktoren, Lactoferrin, Nukleotide, Triacylglycerine, Fettsäuren, Oligosaccharide und Vitamine. Alle zusammen wirken sich diese Komponenten positiv auf den Gesundheitszustand des Neugeborenen aus, indem sie unter anderem Immunerziehung und Frühschutz übertragen.

Ein typisches Beispiel für eine solche Übertragung von Immunkompetenz ist das TGF-β, das in aktiver Form entweder über die Plazenta übertragen oder von den Neugeborenen über die Milch aufgenommen werden könnte. Dieser TGF-β ist ein wichtiger IgA-Umschaltfaktor und dieser ist wahrscheinlich teilweise für die Fähigkeit von gestillten Säuglingen verantwortlich, im Vergleich zu nicht gestillten Säuglingen höhere Spiegel an mukosalem SIgA zu produzieren. Darüber hinaus trägt milchlösliches CD14, das auf das Neugeborene übertragen wird, dazu bei, den Darm des Neugeborenen vorzubereiten, um die mikrobielle Erkennung und Etablierung endogener Mikrobiota zu modulieren.

Durchfallepisoden sind die Hauptmanifestation häufiger Infektionen bei Säuglingen viraler oder bakterieller Ätiologie und stellen ein zentrales Gesundheitsproblem in der Pädiatrie dar. Wie oben erwähnt, gibt es Hinweise darauf, dass einige probiotische Stämme die Durchfallergebnisse bei Säuglingen, insbesondere Rotavirus-Durchfall, signifikant verbessern. In dieser Hinsicht wurde das Auftreten von Durchfall als primärer Endpunkt in der vorliegenden Studie ausgewählt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

234

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Manila, Philippinen
        • Ospital Ng Muntinlupa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Werdende Mütter im 6. Schwangerschaftsmonat
  • Bereit, täglich 2 x 200 ml des Testprodukts zu konsumieren
  • Bereitschaft, ausschließlich zu stillen, bis das Baby mindestens 2 Monate alt ist
  • Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Kuhmilchallergie
  • Probanden, bei denen zuvor HIV(+) und Hepatitis B (+) diagnostiziert wurden
  • Multiple Schwangerschaft
  • Hochrisikoschwangerschaft (Präeklampsie, Diabetes usw.)
  • Derzeitige Teilnahme oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten 3 Monaten
  • Probanden, die im Monat vor der Aufnahme Pro- und/oder Präbiotika enthaltende Lebensmittel/Nahrungsergänzungsmittel* konsumiert haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: orale Ergänzung1
Nahrungsergänzungsmittel zum Einnehmen für schwangere und stillende Mütter
Milchergänzung mit Probiotika
Andere Namen:
  • Geeignet für Schwangerschaft und Stillzeit.
Aktiver Komparator: orale Ergänzung 2
Nahrungsergänzungsmittel zum Einnehmen für schwangere und stillende Mütter
Milchergänzung ohne Probiotika
Andere Namen:
  • Geeignet für die Schwangerschafts- und Stillzeit.
Kein Eingriff: Bezug
Keine orale Supplementierung während Schwangerschaft und Stillzeit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Inzidenz von Durchfall bei Säuglingen von der Geburt bis zum 1. Lebensjahr
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bei Säuglingen: Wachstum, Morbidität, Immunreifung, Stoffwechselprofil
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Bei Müttern: fötales Wachstum, allgemeiner Gesundheitszustand, Immunsystem, Stoffwechselprofil und Frühgeburt
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr. Valerie Guinto, MD, University of the Philippines
  • Hauptermittler: Dr. Jacinto Mantaring, MD, University of the Philippines

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Milchergänzung 1

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