Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orális kiegészítő terhes és szoptató anyáknak

2012. szeptember 25. frissítette: Nestlé

Orális táplálékkiegészítő terhes és szoptató anyáknak a csecsemők immunrendszeri érésének elősegítésére és a korai fertőzések elleni védelemre

Az újszülöttek növekedésének, morbiditásának, méhen belüli és méhen kívüli immunállapotának kiegészítése révén a korai életkor fertőzésekkel szembeni védelem felmérése.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A terhesség alatt az anyáknak óriási fiziológiai szükségleteket kell kielégíteniük saját és csecsemőik immunállapotának fenntartásához. Ennek megfelelően nagyon értékesnek tűnik, ha az anyák táplálékkiegészítőt kapnak a terhesség és a szoptatás ideje alatt, hogy elősegítsék az újszülöttek immunrendszerének fejlődését, ezáltal erősítve a csecsemők védekezőképességét.

E tekintetben a megfelelő anyai étrendnek elegendő energiát és tápanyagot kell biztosítania ahhoz, hogy kielégítse az anya szokásos szükségleteit, és elősegítse az egészségi állapotot, valamint a növekvő magzat és azon túlmenően az újszülött szükségleteit.

Az organogenezis kulcsfontosságú lépései a magzati élet során zajlanak, és az immunrendszer számos funkcionális jellemzője már kódolva van az egyed genetikai állományában. Azonban születéskor az immunrendszer meglehetősen éretlen marad. Az epigenetikai, posztnatális instrukció rendkívül fontosnak tűnik az immunrendszer éréséhez, lehetővé téve annak teljes működését.

Az anya és babája közötti átbeszélés valóban döntő fontosságú a magzat optimális fejlődéséhez, majd az újszülött teljes és funkcionális éréséhez.

Az újszülött védelme érdekében szinte kizárólag veleszületett immunrendszerére támaszkodik, amelyet kezdetben az anyjától származó tényezők, valamint a születés utáni környezeti tényezők, például a veleszületett immunitást aktiváló mikroorganizmusokkal való korai kolonizáció oktatnak és oktatnak. és fokozza a Th1-sejtek polarizációját, ezáltal potenciálisan csökkenti az atópiás dermatitist, tekintettel a higiéniai hipotézisre.

Ennek az immunrendszernek a nagy részét az anyától prenatálisan a placentán keresztül vagy a szülés után az anyatejen keresztül továbbított tényezők biztosítják. Az anyatej számos tápanyagot és bioaktív komponenst tartalmaz, köztük immunsejteket, anyai antitesteket (főleg szekréciós IgA-t), citokineket, növekedési faktorokat, laktoferrint, nukleotidokat, triacilglicerint, zsírsavakat, oligoszacharidokat és vitaminokat. Ezek az összetevők együttesen jótékonyan befolyásolják az újszülött egészségi állapotát, többek között immunnevelést és korai védelmet biztosítva.

Az immunkompetencia ilyen transzferének tipikus példája a TGF-β, amely aktívan átvihető akár a placentán keresztül, akár az újszülöttek a tejen keresztül felszívódnak. Ez a TGF-β egy fontos IgA kapcsolófaktor, és valószínűleg részben ez a felelős azért, hogy a szoptatott csecsemő nagyobb mennyiségű nyálkahártya SIgA-t termeljen, mint a nem szoptatott csecsemőknél. Ezenkívül az újszülöttbe továbbított tejben oldódó CD14 hozzájárul az újszülött bélrendszerének feltöltéséhez, hogy modulálja a mikrobiális felismerést és az endogén mikrobiota létrehozását.

A hasmenéses epizódok a vírusos vagy bakteriális eredetű gyakori csecsemőfertőzések fő megnyilvánulásai, és kulcsfontosságú egészségügyi problémákat jelentenek a gyermekgyógyászatban. Amint azt fentebb említettük, bizonyítékok vannak arra vonatkozóan, hogy egyes probiotikus törzsek jelentősen javítják a csecsemők hasmenéses kimenetelét, különösen a rotavírusos hasmenést. Ebben a tekintetben a hasmenés előfordulását választották elsődleges kimenetelnek ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

234

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Várandós anyák, akik a terhesség 6. hónapjában vannak
  • Naponta 2 x 200 ml tesztterméket hajlandó elfogyasztani
  • Hajlandó kizárólag szoptatni a baba legalább 2 hónapos koráig
  • A tájékozott hozzájárulás aláírása után

Kizárási kritériumok:

  • Ismert allergia a tehéntejre
  • Korábban HIV-vel (+) és hepatitis B-vel (+) diagnosztizált alanyok
  • Többszörös terhesség
  • Magas kockázatú terhesség (preeklampszia, cukorbetegség stb.)
  • Jelenleg részt vesz vagy részt vett egy másik klinikai vizsgálatban az elmúlt 3 hónapban
  • Azok az alanyok, akik a felvételt megelőző hónapban pro- és/vagy prebiotikumot tartalmazó táplálékot/kiegészítőt* fogyasztottak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: szóbeli kiegészítés1
Orális kiegészítő terhes és szoptató anyák számára
tejkiegészítő probiotikumokkal
Más nevek:
  • Alkalmas terhes és szoptatós időszakra.
Aktív összehasonlító: szóbeli kiegészítés 2
Orális kiegészítő terhes és szoptató anyák számára
tejkiegészítő probiotikumok nélkül
Más nevek:
  • Alkalmas terhes és szoptatós időszakra.
Nincs beavatkozás: Referencia
Terhesség és szoptatás ideje alatt szájon át történő kiegészítés tilos.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A hasmenés előfordulása csecsemőknél születéstől 1 éves korig
Időkeret: 24 hónap
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Csecsemőknél: növekedés, morbiditás, immunérés, metabolomikai profil
Időkeret: 18 hónap
18 hónap
Anyáknál: magzati növekedés, általános egészségi állapot, immunrendszer, metabolomikus profil és koraszülés
Időkeret: 18 hónap
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dr. Valerie Guinto, MD, University of the Philippines
  • Kutatásvezető: Dr. Jacinto Mantaring, MD, University of the Philippines

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 19.

Első közzététel (Becslés)

2010. február 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. szeptember 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 25.

Utolsó ellenőrzés

2012. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel