- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01073033
Orális kiegészítő terhes és szoptató anyáknak
Orális táplálékkiegészítő terhes és szoptató anyáknak a csecsemők immunrendszeri érésének elősegítésére és a korai fertőzések elleni védelemre
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A terhesség alatt az anyáknak óriási fiziológiai szükségleteket kell kielégíteniük saját és csecsemőik immunállapotának fenntartásához. Ennek megfelelően nagyon értékesnek tűnik, ha az anyák táplálékkiegészítőt kapnak a terhesség és a szoptatás ideje alatt, hogy elősegítsék az újszülöttek immunrendszerének fejlődését, ezáltal erősítve a csecsemők védekezőképességét.
E tekintetben a megfelelő anyai étrendnek elegendő energiát és tápanyagot kell biztosítania ahhoz, hogy kielégítse az anya szokásos szükségleteit, és elősegítse az egészségi állapotot, valamint a növekvő magzat és azon túlmenően az újszülött szükségleteit.
Az organogenezis kulcsfontosságú lépései a magzati élet során zajlanak, és az immunrendszer számos funkcionális jellemzője már kódolva van az egyed genetikai állományában. Azonban születéskor az immunrendszer meglehetősen éretlen marad. Az epigenetikai, posztnatális instrukció rendkívül fontosnak tűnik az immunrendszer éréséhez, lehetővé téve annak teljes működését.
Az anya és babája közötti átbeszélés valóban döntő fontosságú a magzat optimális fejlődéséhez, majd az újszülött teljes és funkcionális éréséhez.
Az újszülött védelme érdekében szinte kizárólag veleszületett immunrendszerére támaszkodik, amelyet kezdetben az anyjától származó tényezők, valamint a születés utáni környezeti tényezők, például a veleszületett immunitást aktiváló mikroorganizmusokkal való korai kolonizáció oktatnak és oktatnak. és fokozza a Th1-sejtek polarizációját, ezáltal potenciálisan csökkenti az atópiás dermatitist, tekintettel a higiéniai hipotézisre.
Ennek az immunrendszernek a nagy részét az anyától prenatálisan a placentán keresztül vagy a szülés után az anyatejen keresztül továbbított tényezők biztosítják. Az anyatej számos tápanyagot és bioaktív komponenst tartalmaz, köztük immunsejteket, anyai antitesteket (főleg szekréciós IgA-t), citokineket, növekedési faktorokat, laktoferrint, nukleotidokat, triacilglicerint, zsírsavakat, oligoszacharidokat és vitaminokat. Ezek az összetevők együttesen jótékonyan befolyásolják az újszülött egészségi állapotát, többek között immunnevelést és korai védelmet biztosítva.
Az immunkompetencia ilyen transzferének tipikus példája a TGF-β, amely aktívan átvihető akár a placentán keresztül, akár az újszülöttek a tejen keresztül felszívódnak. Ez a TGF-β egy fontos IgA kapcsolófaktor, és valószínűleg részben ez a felelős azért, hogy a szoptatott csecsemő nagyobb mennyiségű nyálkahártya SIgA-t termeljen, mint a nem szoptatott csecsemőknél. Ezenkívül az újszülöttbe továbbított tejben oldódó CD14 hozzájárul az újszülött bélrendszerének feltöltéséhez, hogy modulálja a mikrobiális felismerést és az endogén mikrobiota létrehozását.
A hasmenéses epizódok a vírusos vagy bakteriális eredetű gyakori csecsemőfertőzések fő megnyilvánulásai, és kulcsfontosságú egészségügyi problémákat jelentenek a gyermekgyógyászatban. Amint azt fentebb említettük, bizonyítékok vannak arra vonatkozóan, hogy egyes probiotikus törzsek jelentősen javítják a csecsemők hasmenéses kimenetelét, különösen a rotavírusos hasmenést. Ebben a tekintetben a hasmenés előfordulását választották elsődleges kimenetelnek ebben a vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Manila, Fülöp-szigetek
- Ospital Ng Muntinlupa
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Várandós anyák, akik a terhesség 6. hónapjában vannak
- Naponta 2 x 200 ml tesztterméket hajlandó elfogyasztani
- Hajlandó kizárólag szoptatni a baba legalább 2 hónapos koráig
- A tájékozott hozzájárulás aláírása után
Kizárási kritériumok:
- Ismert allergia a tehéntejre
- Korábban HIV-vel (+) és hepatitis B-vel (+) diagnosztizált alanyok
- Többszörös terhesség
- Magas kockázatú terhesség (preeklampszia, cukorbetegség stb.)
- Jelenleg részt vesz vagy részt vett egy másik klinikai vizsgálatban az elmúlt 3 hónapban
- Azok az alanyok, akik a felvételt megelőző hónapban pro- és/vagy prebiotikumot tartalmazó táplálékot/kiegészítőt* fogyasztottak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: szóbeli kiegészítés1
Orális kiegészítő terhes és szoptató anyák számára
|
tejkiegészítő probiotikumokkal
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: szóbeli kiegészítés 2
Orális kiegészítő terhes és szoptató anyák számára
|
tejkiegészítő probiotikumok nélkül
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Referencia
Terhesség és szoptatás ideje alatt szájon át történő kiegészítés tilos.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A hasmenés előfordulása csecsemőknél születéstől 1 éves korig
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Csecsemőknél: növekedés, morbiditás, immunérés, metabolomikai profil
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
|
Anyáknál: magzati növekedés, általános egészségi állapot, immunrendszer, metabolomikus profil és koraszülés
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dr. Valerie Guinto, MD, University of the Philippines
- Kutatásvezető: Dr. Jacinto Mantaring, MD, University of the Philippines
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 08.10 INF
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .