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卡巴拉汀作为甲基苯丙胺依赖的治疗

2012年7月25日 更新者:Richard De La Garza、Baylor College of Medicine
研究卡巴拉汀治疗对甲基苯丙胺实验给药产生的渴望的影响。

研究概览

详细说明

我们最近完成了一项双盲安慰剂对照人体实验室研究,证明用低剂量的乙酰胆碱酯酶 (AChE) 抑制剂卡巴拉汀治疗可减少甲基苯丙胺 (METH) 引起的渴望(参见初步研究,图 2)。 这一发现与临床前报告一致,表明 AChE 抑制剂多奈哌齐减少了大鼠暴露于非偶然剂量的 METH 后的寻求 METH 的行为(Hiranita 等人,2006 年)。 为了扩展我们的临床发现,我们提出了一项为期 3 年的人体实验室研究,以评估较高剂量卡巴拉汀对 METH 引起的渴望和 METH 自我管理的影响。 我们最近完成的工作表明,3 毫克卡巴拉汀在实验室中减弱了 METH 引起的渴望。 鉴于较高剂量的这种物质会产生更大的烟碱乙酰胆碱 (ACh) 受体抑制作用(在治疗阿尔茨海默病中),因此有理由预测 6 毫克和 12 毫克将对渴望和其他强化措施产生更显着的影响。 这项人体实验室研究是评估利凡斯的明作为 METH 依赖的潜在治疗方法的关键下一步。 我们建议通过在入院前筛选潜在参与者(基于初步研究的标准,图 5)来仅包括表现出 METH 诱发的渴望的参与者。 选择表现出 METH 引起的渴望的参与者将有助于评估卡巴拉汀对渴望的影响。 该项目有以下目标:

主要目的:表征卡巴拉汀(0、3 和 6 毫克)治疗对通过实验性施用甲基苯丙胺(0、15 和 30 毫克,IV)产生的渴望的影响。

次要目标:描述卡巴拉汀(0、3 和 6 毫克)治疗对自我给药范例(0 和 5 毫克,IV)中表现出的 METH 选择的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

17

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准 - 为了参与研究,参与者必须:

  • 是在研究期间不寻求以戒酒为重点的治疗的说英语的志愿者
  • 年龄在 18-55 岁之间
  • 符合 DSM-IV-TR METH 依赖标准
  • 自我报告称首选的 METH 使用途径是静脉注射或吸烟
  • 具有以下生命体征:静息脉搏在 50 到 90 bpm 之间,血压在 85-150 mmHg 收缩压和 45-90 mmHg 舒张压之间
  • 进行呼气测醉器测试,表明入院时血液中的酒精含量无法检测到
  • 血液学和化学实验室测试在正常范围内(“b10%”),但以下情况除外:a) 肝功能测试(总胆红素、ALT、AST 和碱性磷酸酶)< 正常上限的 3 倍,以及 b)肾功能检查(肌酐和尿素氮)< 2 x 正常上限
  • 基线心电图显示正常窦性心律、正常传导且无临床显着心律失常
  • 根据入院医师/执业护士(或高级执业护士)和 PI 的判断,有病史和简短的体格检查表明没有参与研究的临床显着禁忌症
  • 体重在 60 到 100 公斤之间
  • 尿液药物筛查呈阴性,甲基苯丙胺或大麻除外

排除标准——如果符合以下任何一项,潜在参与者将被排除在研究之外:

  • 以前对 METH 有任何医学不良反应,包括意识丧失、胸痛或癫痫发作
  • 患有由 MINI 评估的神经或精神疾病,例如:过去 2 年内有严重抑郁症发作; b.精神分裂症、其他精神病或躁郁症的终生病史; C。通过临床访谈评估的当前器质性脑疾病或痴呆症; d.需要持续治疗或难以遵守研究的精神疾病史或任何当前精神疾病; e.过去三个月内的自杀未遂史和/或当前的自杀意念/计划;和f。在没有当前使用 METH 的情况下发生精神病史
  • 符合 DSM-IV 对酒精或其他药物依赖的标准,尼古丁或大麻除外
  • 有入院医师/NP/APN 确定的有临床意义的心脏病或高血压的证据
  • 有未经治疗或不稳定的医学疾病的证据,包括:神经内分泌、自身免疫、肾脏、肝脏或活动性传染病
  • 感染 HIV 且目前有症状、诊断为 AIDS 或正在接受抗逆转录病毒药物治疗
  • 怀孕或哺乳。 其他女性必须无法怀孕(即手术绝育、绝育或绝经后)或使用可靠的避孕方式(例如禁欲、避孕药、宫内节育器、避孕套或杀精子剂)。 所有女性必须在进入研究前和整个研究期间每周提供阴性妊娠尿检
  • 有任何哮喘、慢性咳嗽和喘息或其他慢性呼吸道疾病的病史
  • 目前使用α或β激动剂、茶碱或其他拟交感神经药
  • 有任何其他疾病、状况或使用药物,PI 和/或入院医师/NP/APN 认为这些疾病、状况或使用药物会妨碍安全和/或成功完成研究。

开始后的停药标准:

如果参与者在 GCRC 期间呼气测试呈阳性,表明使用酒精或尿液测试表明非法使用药物,如果他们不遵守研究程序,或者如果他们不耐受 METH,他们将被出院。 所有有生育能力的女性受试者将在每次入院时接受妊娠检测,检测结果呈阳性者将出院。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
匹配的口服安慰剂胶囊作为对照。
服用安慰剂药丸
其他名称:
  • 糖丸
有源比较器:卡巴拉汀 3 毫克
在每个阶段的 6 天内,参与者将被随机分配到卡巴拉汀(1.5 毫克 bid)。
其他名称:
  • 艾赛龙
参与者将被随机分配到利凡斯的明(3 毫克 bid),每个阶段持续 6 天。
其他名称:
  • 艾赛龙
有源比较器:卡巴拉汀 6 毫克
在每个阶段的 6 天内,参与者将被随机分配到卡巴拉汀(1.5 毫克 bid)。
其他名称:
  • 艾赛龙
参与者将被随机分配到利凡斯的明(3 毫克 bid),每个阶段持续 6 天。
其他名称:
  • 艾赛龙

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
卡巴拉汀和甲基苯丙胺对心血管指标的影响
从进食开始,每 8 小时记录一次生命体征(体温和立位血压和心率)。 在静脉注射 METH 之前和之后,将使用重复的 HR、BP 和 ECG 读数密切监测受试者的生理反应。

次要结果测量

结果测量
措施说明
卡巴拉汀和甲基苯丙胺对主观测量的影响(对 METH 的渴望和选择)
使用计算机化视觉模拟量表 (VAS) 测量卡巴拉汀治疗对实验性施用 METH(0、15 和 30mg,IV)产生的渴望的影响,旨在提供对 METH 引起的渴望、烦躁和焦虑的快速获得评级欣快感。 VAS 措施将在 METH 管理之前以及 METH 管理后的 5、10、15、20、30、45、60、90 和 120 分钟收集。 卡巴拉汀治疗对甲基苯丙胺(0 和 5 毫克)选择的影响将使用现有的药物自我给药模型进行评估。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年7月1日

初级完成 (实际的)

2010年7月1日

研究完成 (实际的)

2010年7月1日

研究注册日期

首次提交

2010年2月19日

首先提交符合 QC 标准的

2010年2月19日

首次发布 (估计)

2010年2月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年7月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年7月25日

最后验证

2012年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • H-23064
  • DPMC (其他标识符:NIDA)
  • R01DA023964 (美国 NIH 拨款/合同)

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