메스암페타민 의존 치료제로서의 리바스티그민
연구 개요
상세 설명
우리는 최근 저용량의 아세틸콜린에스테라제(AChE) 억제제 리바스티그민으로 치료하면 메탐페타민(METH) 유발 갈망이 감소한다는 것을 입증하는 이중 맹검 위약 대조 인간 실험실 연구를 완료했습니다(예비 연구, 그림 2 참조). 이 발견은 AChE 억제제인 도네페질(donepezil)이 METH의 불확정 용량에 노출된 후 쥐의 METH 추구 행동을 감소시켰다는 전임상 보고서와 일치합니다(Hiranita et al. 2006). 임상 결과를 확장하기 위해 METH 유발 갈망 및 METH 자가 투여에 대한 고용량의 리바스티그민의 효과를 평가하기 위한 3년간의 인간 실험실 연구를 제안합니다. 우리가 최근에 완료한 작업은 3mg 리바스티그민이 실험실에서 METH로 유발된 갈망을 약화시켰음을 나타냅니다. 이것의 고용량은 (알츠하이머병 치료에서) 니코틴성 아세틸콜린(ACh) 수용체의 더 큰 억제를 생성한다는 점을 감안할 때, 6mg과 12mg이 갈망 및 기타 강화 조치에 더 뚜렷한 영향을 미칠 것이라고 예측하는 것이 합리적입니다. 이 인체 실험실 연구는 리바스티그민을 METH 의존성에 대한 잠재적 치료제로 평가하는 중요한 다음 단계입니다. 우리는 입학 전에 잠재적인 참가자를 선별하여 METH 유발 갈망을 나타내는 참가자만 포함할 것을 제안합니다(예비 연구에 기반한 기준, 그림 5). METH 유발 갈망을 나타내는 참가자를 선택하면 갈망에 대한 리바스티그민의 효과를 쉽게 평가할 수 있습니다. 프로젝트에는 다음과 같은 목표가 있습니다.
1차 목표: METH(0, 15 및 30mg, IV)의 실험적 투여에 의해 생성된 갈망에 대한 리바스티그민(0, 3 및 6mg) 치료의 효과를 특성화합니다.
2차 목표: 자가 투여 패러다임(0 및 5mg, IV)에서 나타나는 METH 선택에 대한 리바스티그민(0, 3 및 6mg) 치료 효과를 특성화합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준 - 연구에 참여하기 위해 참가자는 다음을 수행해야 합니다.
- 연구 시점에 금욕 중심 치료를 추구하지 않는 영어를 구사하는 지원자가 되십시오.
- 18-55세 사이여야 합니다.
- METH 의존성에 대한 DSM-IV-TR 기준 충족
- 선호하는 METH 사용 경로가 정맥 주사 또는 흡연이라는 자가 보고
- 활력징후는 다음과 같습니다: 휴식기 맥박 50~90bpm, 혈압 85~150mmHg 수축기 및 45~90mmHg 이완기
- 입원 시 감지할 수 없는 혈중 알코올 농도를 나타내는 음주 측정기 검사를 받으십시오.
- 다음을 제외하고 정상("b10%) 한계 내에 있는 혈액학 및 화학 실험실 검사를 받아야 합니다. 신장 기능 검사(크레아티닌 및 BUN) < 정상 상한치의 2배
- 정상적인 동리듬, 정상 전도 및 임상적으로 유의한 부정맥이 없는 기준선 ECG가 있어야 합니다.
- 입원 의사/전문간호사(또는 전문간호사) 및 PI
- 체중 60~100kg
- 메스암페타민 또는 마리화나를 제외하고 음성 소변 약물 검사를 받음
제외 기준 - 잠재적 참가자는 다음 중 하나라도 적용되는 경우 연구 참여에서 제외됩니다.
- 의식 상실, 흉통 또는 간질 발작을 포함하여 METH에 대한 이전의 의학적으로 부작용이 있는 경우
- 다음과 같은 MINI의 평가에 따른 신경학적 또는 정신적 장애가 있는 경우: a. 지난 2년 이내에 주요 우울증 삽화; 비. 정신분열증, 기타 정신병 또는 양극성 질환의 평생 병력; 씨. 임상 면담으로 평가된 현재 기질적 뇌 질환 또는 치매; 디. 지속적인 치료가 필요하거나 연구 순응을 어렵게 만드는 임의의 현재 정신과적 장애의 병력 또는 현재; 이자형. 지난 3개월 이내의 자살 시도 이력 및/또는 현재 자살 생각/계획; 그리고 f. 현재 METH 사용이 없을 때 발생하는 정신병 병력
- 니코틴 또는 마리화나를 제외한 알코올 또는 기타 약물 의존성에 대한 DSM-IV 기준 충족
- 입원 의사/NP/APN에 의해 결정된 임상적으로 중요한 심장 질환 또는 고혈압의 증거가 있어야 합니다.
- 신경내분비, 자가면역, 신장, 간 또는 활동성 전염병을 포함하여 치료되지 않았거나 불안정한 의학적 질병의 증거가 있는 경우
- HIV에 감염되어 현재 증상이 있거나, AIDS 진단을 받았거나, 항레트로바이러스 약물 치료를 받고 있는 경우
- 임신 또는 수유 중이어야 합니다. 다른 여성은 임신할 수 없거나(즉, 외과적 불임, 불임 또는 폐경 후) 신뢰할 수 있는 형태의 피임법(예: 금욕, 피임약, 자궁 내 장치, 콘돔 또는 살정제)을 사용해야 합니다. 모든 여성은 연구 시작 전과 연구 기간 동안 매주 음성 임신 소변 검사를 제공해야 합니다.
- 천식, 만성 기침 및 쌕쌕거림 또는 기타 만성 호흡기 질환의 병력이 있는 경우
- 현재 알파 또는 베타 작용제, 테오필린 또는 기타 교감신경흥분제를 사용합니다.
- PI 및/또는 입학 의사/NP/APN의 의견에 따라 안전하고/또는 성공적인 연구 완료를 방해하는 다른 질병, 상태 또는 약물 사용이 있는 경우.
개시 후 중단 기준:
참가자는 GCRC에 있는 동안 알코올 사용을 나타내는 긍정적인 호흡 검사 또는 약물의 불법 사용을 나타내는 소변 검사를 받은 경우, 연구 절차를 준수하지 않거나 METH를 용납하지 않는 경우 퇴원합니다. 임신 가능성이 있는 모든 여성 피험자는 입원할 때마다 임신 검사를 받고 양성 결과가 나온 사람은 퇴원합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
대조군으로서 일치하는 경구 위약 캡슐.
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플라시보 알약 투여
다른 이름들:
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활성 비교기: 리바스티그민 3mg
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참가자는 각 단계의 6일 동안 리바스티그민(1.5mg 입찰)에 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
참가자는 각 단계의 6일 동안 리바스티그민(3mg 입찰)에 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 리바스티그민 6mg
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참가자는 각 단계의 6일 동안 리바스티그민(1.5mg 입찰)에 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
참가자는 각 단계의 6일 동안 리바스티그민(3mg 입찰)에 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
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리바스티그민과 메스암페타민이 심혈관 측정에 미치는 영향
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섭취를 시작으로 8시간마다 바이탈 사인(기립성 BP 및 HR이 포함된 체온)을 기록합니다.
정맥 내 METH 주입 전후에 반복적인 HR, BP 및 ECG 판독을 사용하여 피험자의 생리학적 반응을 면밀히 모니터링합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
|---|---|
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리바스티그민과 메탐페타민이 주관적 측정에 미치는 영향(METH에 대한 갈망과 선택)
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METH(0, 15 및 30mg, IV)의 실험적 투여로 생성된 갈망에 대한 리바스티그민 치료의 효과는 METH로 유발된 갈망, 불쾌감, 행복감.
VAS 측정은 METH 투여 이전 및 METH 투여 후 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90 및 120분에 수집됩니다.
METH(0 및 5mg) 선택에 대한 리바스티그민 치료 효과는 기존 약물 자가 투여 모델을 사용하여 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-23064
- DPMC (기타 식별자: NIDA)
- R01DA023964 (미국 NIH 보조금/계약)
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