Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rywastygmina jako leczenie uzależnienia od metamfetaminy

25 lipca 2012 zaktualizowane przez: Richard De La Garza, Baylor College of Medicine
Zbadanie wpływu leczenia rywastygminą na głód wywołany eksperymentalnym podawaniem metamfetaminy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedawno zakończyliśmy podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie laboratoryjne na ludziach, które wykazało, że leczenie niską dawką inhibitora acetylocholinoesterazy (AChE), rywastygminy, zmniejsza głód wywołany metamfetaminą (METH) (patrz Badania wstępne, ryc. 2). Odkrycie to jest zgodne z raportem przedklinicznym wskazującym, że donepezil będący inhibitorem AChE zmniejszał poszukiwanie METH u szczurów po ekspozycji na niewarunkową dawkę METH (Hiranita i wsp. 2006). Aby rozszerzyć nasze odkrycia kliniczne, proponujemy 3-letnie badanie laboratoryjne na ludziach w celu oceny wpływu wyższych dawek rywastygminy na głód wywołany METH i na samodzielne podawanie METH. Nasza niedawno ukończona praca wskazuje, że 3 mg rywastygminy osłabiło głód wywołany przez METH w laboratorium. Biorąc pod uwagę, że wyższe dawki tego powodują większe hamowanie nikotynowych receptorów acetylocholiny (ACh) (w leczeniu choroby Alzheimera), uzasadnione jest przewidywanie, że 6 mg i 12 mg będą miały wyraźniejszy wpływ na głód i inne środki wzmacniające. To badanie laboratoryjne na ludziach jest kluczowym kolejnym krokiem w ocenie rywastygminy jako potencjalnego leku na uzależnienie od METH. Proponujemy włączenie tylko uczestników wykazujących głód wywołany METH poprzez badanie przesiewowe potencjalnych uczestników przed przyjęciem (kryterium oparte na badaniach wstępnych, ryc. 5). Wybór uczestników wykazujących głód wywołany METH ułatwi ocenę wpływu rywastygminy na głód. Projekt ma następujące cele:

Główny cel: Scharakteryzowanie efektów leczenia rywastygminą (0, 3 i 6 mg) na głód wywołany eksperymentalnym podaniem METH (0, 15 i 30 mg, IV).

Cel drugorzędny: Scharakteryzowanie wpływu leczenia rywastygminą (0, 3 i 6 mg) na wybór METH wykazywany w paradygmacie samodzielnego podawania (0 i 5 mg, IV).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia — aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą:

  • Bądź anglojęzycznymi ochotnikami, którzy w czasie badania nie szukają leczenia skoncentrowanego na abstynencji
  • Mieć od 18 do 55 lat
  • Spełnij kryteria DSM-IV-TR dotyczące uzależnienia od METH
  • Samoopis, że preferowaną drogą stosowania METH jest dożylna lub dym
  • Mają następujące parametry życiowe: tętno spoczynkowe między 50 a 90 uderzeń na minutę, ciśnienie krwi między 85-150 mmHg skurczowe i 45-90 mmHg rozkurczowe
  • Przy przyjęciu należy wykonać badanie alkomatem, które wykaże niewykrywalny poziom alkoholu we krwi
  • Mieć badania laboratoryjne hematologii i chemii, które mieszczą się w granicach normy („b10%) z następującymi wyjątkami: a) testy czynności wątroby (bilirubina całkowita, ALT, AST i fosfataza alkaliczna) < 3 x górna granica normy, oraz b) wyniki badań czynności nerek (kreatynina i BUN) < 2 x górna granica normy
  • Mieć wyjściowe EKG, które wykazuje prawidłowy rytm zatokowy, prawidłowe przewodzenie i brak klinicznie istotnych zaburzeń rytmu
  • Mieć historię medyczną i krótkie badanie fizykalne wykazujące brak istotnych klinicznie przeciwwskazań do udziału w badaniu, w ocenie lekarza przyjmującego/pielęgniarki (lub pielęgniarki zaawansowanej praktyki) i PI
  • Ważyć od 60 do 100 kg
  • Miej ujemny wynik testu na obecność narkotyków w moczu, z wyjątkiem metamfetaminy lub marihuany

Kryteria wykluczenia — potencjalni uczestnicy zostaną wykluczeni z udziału w badaniu, jeśli spełniony zostanie którykolwiek z poniższych warunków:

  • Mieć jakąkolwiek wcześniejszą medyczną reakcję niepożądaną na METH, w tym utratę przytomności, ból w klatce piersiowej lub napad padaczkowy
  • Mają zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne, zgodnie z oceną MINI, takie jak: a. epizod dużej depresji w ciągu ostatnich 2 lat; B. życiowa historia schizofrenii, innej choroby psychotycznej lub choroby afektywnej dwubiegunowej; C. aktualna organiczna choroba mózgu lub otępienie oceniane na podstawie wywiadu klinicznego; D. historia lub obecne zaburzenie psychiczne, które wymagałoby ciągłego leczenia lub które utrudniałoby przestrzeganie zasad badania; mi. historia prób samobójczych w ciągu ostatnich trzech miesięcy i/lub aktualne myśli/plany samobójcze; i f. historia psychozy występującej przy braku aktualnego stosowania METH
  • Spełnij kryteria DSM-IV dotyczące uzależnienia od alkoholu lub innych narkotyków, z wyjątkiem nikotyny lub marihuany
  • Mieć dowody klinicznie istotnej choroby serca lub nadciśnienia, zgodnie z ustaleniami lekarza przyjmującego/NP/APN
  • Masz dowody na nieleczoną lub niestabilną chorobę medyczną, w tym: chorobę neuroendokrynną, autoimmunologiczną, nerek, wątroby lub aktywną chorobę zakaźną
  • Mają HIV i obecnie wykazują objawy, mają rozpoznanie AIDS lub otrzymują leki przeciwretrowirusowe
  • Bądź w ciąży lub karmisz piersią. Inne kobiety muszą albo być niezdolne do poczęcia (tj. wysterylizowane chirurgicznie, bezpłodne lub po menopauzie) albo stosować skuteczną formę antykoncepcji (np. abstynencję, pigułki antykoncepcyjne, wkładkę wewnątrzmaciczną, prezerwatywy lub środek plemnikobójczy). Przed przystąpieniem do badania i co tydzień przez cały czas trwania badania wszystkie kobiety muszą przedstawić negatywny wynik testu ciążowego z moczu
  • Mieć jakąkolwiek historię astmy, przewlekły kaszel i świszczący oddech lub inne przewlekłe choroby układu oddechowego
  • Obecnie stosuje się agonistów alfa lub beta, teofilinę lub inne sympatykomimetyki
  • Mieć jakąkolwiek inną chorobę, stan lub stosować leki, które w opinii PI i/lub lekarza przyjmującego/NP/APN wykluczałyby bezpieczne i/lub pomyślne ukończenie badania.

Kryteria przerwania leczenia po rozpoczęciu:

Uczestnicy zostaną zwolnieni, jeśli podczas pobytu w GCRC uzyskają pozytywny wynik testu oddechowego wskazującego na spożycie alkoholu lub moczu wskazującego na nielegalne używanie narkotyków, jeśli nie zastosują się do procedur badania lub jeśli nie tolerują METH. Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym będą badane pod kątem ciąży przy każdym przyjęciu, a te z pozytywnym wynikiem testu zostaną wypisane.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Dopasowana doustna kapsułka placebo jako kontrola.
Inny: Placebo
Podanie pigułki placebo
Inne nazwy:
  • Pigułka cukrowa
Aktywny komparator: Rywastygmina 3 mg
Lek: Rywastygmina
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej rywastygminę (1,5 mg dwa razy dziennie) przez 6 dni każdej fazy.
Inne nazwy:
  • Exelon
Lek: Rywastygmina
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej rywastygminę (3 mg dwa razy dziennie) przez 6 dni każdej fazy.
Inne nazwy:
  • Exelon
Aktywny komparator: Rywastygmina 6 mg
Lek: Rywastygmina
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej rywastygminę (1,5 mg dwa razy dziennie) przez 6 dni każdej fazy.
Inne nazwy:
  • Exelon
Lek: Rywastygmina
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej rywastygminę (3 mg dwa razy dziennie) przez 6 dni każdej fazy.
Inne nazwy:
  • Exelon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Wpływ rywastygminy i metamfetaminy na pomiary sercowo-naczyniowe
Począwszy od spożycia, parametry życiowe (temperatura z ortostatycznym BP i HR) będą rejestrowane co 8 godzin. Przed i po dożylnym wlewie METH reakcje fizjologiczne pacjentów będą ściśle monitorowane za pomocą powtarzanych odczytów HR, BP i EKG.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Wpływ rywastygminy i metamfetaminy na subiektywne pomiary (głód i wybory dotyczące METH)
Wpływ leczenia rywastygminą na głód wywołany eksperymentalnym podaniem METH (0, 15 i 30 mg, dożylnie) będzie mierzony przy użyciu skomputeryzowanej wizualnej skali analogowej (VAS), zaprojektowanej w celu zapewnienia szybko uzyskanych ocen głodu wywołanego przez METH, dysforii i euforia. Pomiary VAS będą zbierane przed podaniem METH oraz po 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90 i 120 minutach po podaniu METH. Wpływ leczenia rywastygminą na wybór METH (0 i 5 mg) zostanie oceniony przy użyciu istniejącego modelu samodzielnego podawania leku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-23064
  • DPMC (Inny identyfikator: NIDA)
  • R01DA023964 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj