普瑞巴林治疗慢性尿毒症性瘙痒症的疗效
2010年2月22日 更新者：Shaare Zedek Medical Center
尿毒症性瘙痒症 (UP) 仍然是晚期或终末期肾病患者常见且令人痛苦的问题。 它的强度在白天和夜间从零星的不适到完全的烦躁不等，并且其分布随时间显着变化。 已经进行了许多尝试来减轻受影响患者的这种令人烦恼的症状，但通常收效甚微。 UP 的发病率在研究之间差异很大，并且在过去 30 年中似乎有所下降（从 1970 年代的 85% 和 1980 年代的 50-60% 到 2000 年代的 22%）（Gunal AI）。
我们使用普瑞巴林缓解我们中心接受血液透析的患者的糖尿病性神经性疼痛。 除了神经性疼痛外，我们的几位患者还抱怨有瘙痒症，经过普瑞巴林治疗后，他们的瘙痒症迅速而彻底地消失了。 因此，我们打算进行一项双盲、安慰剂对照的交叉试验，以评估普瑞巴林在慢性 UP 中的有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
36
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Jerusalem、以色列、91031
- Shaare Zedek Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 持续时间超过 8 周的瘙痒史。
- 由视觉模拟量表定义的 7 或更多的瘙痒严重程度。
- 口服抗组胺药或皮肤保湿剂没有改善。
- 在研究前至少 1 周停止任何具有假定止痒作用的药物。
- 所有参与的育龄妇女的妊娠测试结果均为阴性；
排除标准：
- 已知对普瑞巴林过敏
- 任何急性疾病；
- 肝硬化
- UP 以外的活动性皮肤病
- 失代偿性心力衰竭；
- 无法给予知情同意；
- 依从性差。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂与普瑞巴林
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普瑞巴林 25 mg（Lyrica；辉瑞公司，德国）或安慰剂将在透析患者血液透析结束时每天口服给药，或每晚在非透析 CKD 患者中口服给药。
如果在研究的第一周结束时未确定瘙痒症有所改善，则剂量将增加至 50 mg
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实验性的：普瑞巴林
安慰剂与普瑞巴林
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普瑞巴林 25 mg（Lyrica；辉瑞公司，德国）或安慰剂将在透析患者血液透析结束时每天口服给药，或每晚在非透析 CKD 患者中口服给药。
如果在研究的第一周结束时未确定瘙痒症有所改善，则剂量将增加至 50 mg
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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服用普瑞巴林后 UP 减少 50% 以上
大体时间：2012
|
2012
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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普瑞巴林给药后减轻各种原因的慢性疼痛和改善失眠
大体时间：2012
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2012
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年4月1日
初级完成 (预期的)
2012年3月1日
研究完成 (预期的)
2012年3月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月22日
首次发布 (估计)
2010年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年2月22日
最后验证
2010年2月1日
更多信息
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