慢性尿毒症性そう痒症の管理におけるプレガバリンの有効性
2010年2月22日 更新者：Shaare Zedek Medical Center
尿毒症性そう痒症 (UP) は、進行したまたは末期の腎疾患の患者において頻繁に発生する悲惨な問題のままです。 その強さは、日中と夜間の両方で散発的な不快感から完全な落ち着きのなさまであり、その分布は時間とともに大きく変化します。 罹患した患者のこの厄介な症状を軽減するために多くの試みがなされてきましたが、一般に成功は限られています. UP の発生率は研究間で大きく異なり、過去 30 年間で減少しているようです (1970 年代の 85%、1980 年代の 50-60% から 2000 年代の 22% まで) (Gunal AI)。
当センターでは、血液透析患者の糖尿病性神経因性疼痛の緩和にプレガバリンを使用しています。 神経因性疼痛に加えて、私たちの患者の何人かはかゆみを訴えており、プレガバリン治療の後、かゆみは迅速かつ完全に解消されました. したがって、慢性UPにおけるプレガバリンの有効性を評価するために、二重盲検、プラセボ対照、クロスオーバー試験を実施する予定です.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
36
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：LINDA SHAVIT, MD
- 電話番号：97226555086
- メール：lshavit@szmc.org.il
研究場所
-
-
-
Jerusalem、イスラエル、91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
コンタクト：
- LINDA SHAVIT, MD
- 電話番号：97226555086
- メール：lshavit@szmc.org.il
-
主任研究者：
- Linda Shavit, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -8週間を超えるかゆみの病歴。
- 視覚的アナログ尺度で定義される7以上のかゆみの重症度。
- 経口抗ヒスタミン剤や皮膚保湿剤による改善はありません。
- -研究の少なくとも1週間前に、鎮痒効果が推定される薬物の中止。
- -出産可能年齢のすべての参加女性の妊娠検査結果が陰性。
除外基準:
- -プレガバリンに対する既知のアレルギー
- 急性疾患;
- 肝硬変
- UP以外の活動性皮膚疾患
- 非代償性心不全;
- インフォームドコンセントを与えることができない;
- コンプライアンスが悪い。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ vs プレガバリン
|
プレガバリン 25 mg (Lyrica; Pfizer, Germany) またはプラセボを、透析患者の場合は血液透析セッションの終了時に毎日、非透析 CKD 患者の場合は毎晩経口投与します。
研究の最初の週の終わりにそう痒の改善が確立されない場合、用量は50 mgまで増加します
|
|
実験的：プレガバリン
プラセボ vs プレガバリン
|
プレガバリン 25 mg (Lyrica; Pfizer, Germany) またはプラセボを、透析患者の場合は血液透析セッションの終了時に毎日、非透析 CKD 患者の場合は毎晩経口投与します。
研究の最初の週の終わりにそう痒の改善が確立されない場合、用量は50 mgまで増加します
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
プレガバリン投与後、UPが50%以上減少
時間枠：2012年
|
2012年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
プレガバリン投与による様々な原因による慢性疼痛の軽減と不眠症の改善
時間枠：2012年
|
2012年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (予想される)
2012年3月1日
研究の完了 (予想される)
2012年3月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月22日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年2月22日
最終確認日
2010年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 111.CT.IL
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
Palacky University完了
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
-
Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
-
University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない