Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность прегабалина при лечении хронического уремического зуда

22 февраля 2010 г. обновлено: Shaare Zedek Medical Center

Уремический зуд (УП) остается частой и мучительной проблемой у пациентов с прогрессирующей или терминальной стадией почечной недостаточности. Интенсивность его колеблется от спорадического дискомфорта до полного беспокойства как днем, так и ночью, а его распространение значительно варьируется с течением времени. Было предпринято много попыток облегчить этот неприятный симптом у пораженных пациентов, однако, как правило, с ограниченным успехом. Заболеваемость ЯБ широко варьируется между исследованиями и, по-видимому, снижается за последние 30 лет (с 85% в 1970-х и 50-60% в 1980-х до 22% в 2000-х) (Гунал А.И.).

Мы используем прегабалин для облегчения диабетической невропатической боли у пациентов, находящихся на гемодиализе в нашем центре. В дополнение к невропатической боли некоторые из наших пациентов жаловались на зуд, и после лечения прегабалином их зуд быстро и полностью прекратился. Соответственно, мы намерены провести двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование для оценки эффективности прегабалина при хронической НЯК.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

36

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Jerusalem, Израиль, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Зуд в анамнезе продолжительностью более 8 недель.
  2. Выраженность кожного зуда 7 и более баллов по визуально-аналоговой шкале.
  3. Нет улучшения от пероральных антигистаминных препаратов или увлажняющих средств для кожи.
  4. Прекращение приема любого лекарства с предполагаемым противозудным эффектом по крайней мере за 1 неделю до исследования.
  5. Отрицательный результат теста на беременность у всех участвующих женщин детородного возраста;

Критерий исключения:

  1. Известная аллергия на прегабалин
  2. Любое острое заболевание;
  3. Цирроз печени
  4. Активное дерматологическое заболевание, отличное от UP
  5. Декомпенсированная сердечная недостаточность;
  6. невозможность дать информированное согласие;
  7. Плохое соответствие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо против прегабалина
Лекарство: Плацебо
Прегабалин 25 мг (Lyrica; Pfizer, Германия) или плацебо будет вводиться перорально ежедневно в конце сеансов гемодиализа диализным пациентам или каждый вечер недиализным пациентам с ХБП. Доза будет увеличена до 50 мг, если не будет установлено улучшение зуда в конце первой недели исследования.
Экспериментальный: Прегабалин
Плацебо против прегабалина
Лекарство: Прегабалин
Прегабалин 25 мг (Lyrica; Pfizer, Германия) или плацебо будет вводиться перорально ежедневно в конце сеансов гемодиализа диализным пациентам или каждый вечер недиализным пациентам с ХБП. Доза будет увеличена до 50 мг, если не будет установлено улучшение зуда в конце первой недели исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Снижение UP более чем на 50% после введения прегабалина
Временное ограничение: 2012
2012

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уменьшение хронических болей различного происхождения и улучшение бессонницы после введения прегабалина
Временное ограничение: 2012
2012

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shaare Zedek Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 февраля 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2010 г.

Последняя проверка

1 февраля 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 111.CT.IL

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lithuania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться