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Efficacité de la prégabaline dans la prise en charge du prurit urémique chronique

22 février 2010 mis à jour par: Shaare Zedek Medical Center

Le prurit urémique (UP) reste un problème fréquent et pénible chez les patients atteints d'insuffisance rénale avancée ou terminale. Son intensité varie d'un inconfort sporadique à une agitation complète pendant la journée et la nuit et sa distribution varie considérablement dans le temps. De nombreuses tentatives ont été faites pour soulager ce symptôme gênant chez les patients concernés, mais avec un succès généralement limité. L'incidence de l'UP varie considérablement d'une étude à l'autre et semble diminuer au cours des 30 dernières années (de 85 % dans les années 1970 et 50-60 % dans les années 1980 à 22 % dans les années 2000) (Gunal AI).

Nous utilisons la prégabaline pour le soulagement de la douleur neuropathique diabétique chez les patients sous hémodialyse dans notre centre. En plus des douleurs neuropathiques, plusieurs de nos patients se sont plaints de prurit et après traitement par Prégabaline, leur prurit a rapidement et complètement disparu. En conséquence, nous avons l'intention de mener un essai croisé en double aveugle, contrôlé par placebo, pour évaluer l'efficacité de la prégabaline dans l'UP chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

36

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Antécédents de prurit d'une durée > 8 semaines.
  2. Sévérité du prurit de 7 ou plus définie par une échelle visuelle analogique.
  3. Aucune amélioration par les antihistaminiques oraux ou les hydratants pour la peau.
  4. Arrêt de tout médicament ayant des effets antiprurigineux présumés au moins 1 semaine avant l'étude.
  5. Résultat de test de grossesse négatif pour toutes les femmes participantes en âge de procréer ;

Critère d'exclusion:

  1. Allergie connue à la prégabaline
  2. Toute maladie aiguë ;
  3. La cirrhose du foie
  4. Affection dermatologique active autre que l'UP
  5. Insuffisance cardiaque décompensée ;
  6. Incapacité à donner un consentement éclairé ;
  7. Mauvaise conformité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Placebo versus prégabaline
Médicament: Placebo
La prégabaline 25 mg (Lyrica ; Pfizer, Allemagne) ou le placebo seront administrés par voie orale quotidiennement à la fin des séances d'hémodialyse chez les patients dialysés ou tous les soirs chez les patients IRC non dialysés. La dose sera augmentée jusqu'à 50 mg si aucune amélioration du prurit n'est constatée à la fin de la première semaine de l'étude
Expérimental: Prégabaline
Placebo versus prégabaline
Médicament: Prégabaline
La prégabaline 25 mg (Lyrica ; Pfizer, Allemagne) ou le placebo seront administrés par voie orale quotidiennement à la fin des séances d'hémodialyse chez les patients dialysés ou tous les soirs chez les patients IRC non dialysés. La dose sera augmentée jusqu'à 50 mg si aucune amélioration du prurit n'est constatée à la fin de la première semaine de l'étude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réduction de l'UP de plus de 50 % après l'administration de la prégabaline
Délai: 2012
2012

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Réduction des douleurs chroniques d'origines diverses et amélioration de l'insomnie après administration de Prégabaline
Délai: 2012
2012

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shaare Zedek Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2010

Première publication (Estimation)

23 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 février 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2010

Dernière vérification

1 février 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 111.CT.IL

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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