Účinnost pregabalinu při léčbě chronického uremického svědění
Uremický pruritus (UP) zůstává častým a znepokojujícím problémem u pacientů s pokročilým nebo konečným stádiem onemocnění ledvin. Jeho intenzita se pohybuje od sporadického nepohodlí až po úplný neklid ve dne i v noci a jeho distribuce se v čase výrazně mění. Bylo učiněno mnoho pokusů o zmírnění tohoto obtěžujícího symptomu u postižených pacientů, avšak s obecně omezeným úspěchem. Incidence UP se mezi studiemi značně liší a zdá se, že za posledních 30 let klesá (z 85 % v 70. letech a 50–60 % v 80. letech na 22 % v roce 2000) (Gunal AI).
Pregabalin používáme k úlevě od diabetické neuropatické bolesti u pacientů na hemodialýze v našem centru. Kromě neuropatické bolesti si několik našich pacientů stěžovalo na pruritus a po léčbě Pregabalinem jejich pruritus rychle a úplně vymizel. V souladu s tím máme v úmyslu provést dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou zkříženou studii k posouzení účinnosti pregabalinu u chronické UP.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Svědění v anamnéze trvající > 8 týdnů.
- Závažnost pruritu 7 nebo více definovaná vizuální analogovou stupnicí.
- Žádné zlepšení orálními antihistaminiky nebo zvlhčovači pokožky.
- Vysazení jakékoli medikace s předpokládanými antipruritickými účinky alespoň 1 týden před studií.
- Negativní výsledek těhotenského testu u všech zúčastněných žen v plodném věku;
Kritéria vyloučení:
- Známá alergie na pregabalin
- Jakékoli akutní onemocnění;
- Cirhóza jater
- Aktivní dermatologická porucha jiná než UP
- Dekompenzované srdeční selhání;
- Neschopnost dát informovaný souhlas;
- Špatná shoda.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo versus pregabalin
|
Pregabalin 25 mg (Lyrica; Pfizer, Německo) nebo placebo budou podávány perorálně denně na konci hemodialyzačních sezení u dialyzovaných pacientů nebo každý večer u nedialyzovaných pacientů s CKD.
Pokud na konci prvního týdne studie nedojde ke zlepšení svědění, dávka se zvýší až na 50 mg
|
|
Experimentální: Pregabalin
Placebo versus pregabalin
|
Pregabalin 25 mg (Lyrica; Pfizer, Německo) nebo placebo budou podávány perorálně denně na konci hemodialyzačních sezení u dialyzovaných pacientů nebo každý večer u nedialyzovaných pacientů s CKD.
Pokud na konci prvního týdne studie nedojde ke zlepšení svědění, dávka se zvýší až na 50 mg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Snížení UP o více než 50 % po podání pregabalinu
Časové okno: 2012
|
2012
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Snížení chronické bolesti různého původu a zlepšení nespavosti po podání Pregabalinu
Časové okno: 2012
|
2012
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Kožní projevy
- Pruritus
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Membránové transportní modulátory
- Prostředky proti úzkosti
- Antikonvulziva
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Pregabalin
Další identifikační čísla studie
- 111.CT.IL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .