Eficacia de la pregabalina en el tratamiento del prurito urémico crónico
El prurito urémico (UP) sigue siendo un problema frecuente y angustiante en pacientes con enfermedad renal avanzada o terminal. Su intensidad varía desde molestias esporádicas hasta una completa inquietud tanto diurna como nocturna y su distribución varía significativamente a lo largo del tiempo. Se han hecho muchos intentos para aliviar este molesto síntoma en los pacientes afectados, aunque generalmente con un éxito limitado. La incidencia de UP varía ampliamente entre los estudios y parece disminuir en los últimos 30 años (del 85 % en la década de 1970 y del 50-60 % en la década de 1980 al 22 % en la década de 2000) (Gunal AI).
Utilizamos Pregabalina para el alivio del dolor neuropático diabético en pacientes en hemodiálisis en nuestro centro. Además del dolor neuropático, varios de nuestros pacientes se han quejado de prurito y después del tratamiento con pregabalina, su prurito se resolvió rápida y completamente. En consecuencia, tenemos la intención de realizar un ensayo cruzado, doble ciego, controlado con placebo, para evaluar la eficacia de la pregabalina en la UP crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes de prurito de más de 8 semanas de duración.
- Severidad del prurito de 7 o más definida por escala analógica visual.
- Sin mejoría con antihistamínicos orales o humectantes para la piel.
- Interrupción de cualquier medicamento con presuntos efectos antipruriginosos al menos 1 semana antes del estudio.
- Resultado negativo de la prueba de embarazo para todas las mujeres participantes en edad fértil;
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida a la pregabalina
- Cualquier enfermedad aguda;
- Cirrosis hepática
- Trastorno dermatológico activo distinto de UP
- Insuficiencia cardíaca descompensada;
- Incapacidad para dar consentimiento informado;
- Cumplimiento deficiente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo versus pregabalina
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Pregabalina 25 mg (Lyrica; Pfizer, Alemania) o placebo se administrarán por vía oral todos los días al final de las sesiones de hemodiálisis en pacientes en diálisis o todas las noches en pacientes con ERC sin diálisis.
La dosis se aumentará hasta 50 mg si no se establece una mejoría del prurito al final de la primera semana del estudio.
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Experimental: Pregabalina
Placebo versus pregabalina
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Pregabalina 25 mg (Lyrica; Pfizer, Alemania) o placebo se administrarán por vía oral todos los días al final de las sesiones de hemodiálisis en pacientes en diálisis o todas las noches en pacientes con ERC sin diálisis.
La dosis se aumentará hasta 50 mg si no se establece una mejoría del prurito al final de la primera semana del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Reducción de UP en más del 50% después de la administración de Pregabalina
Periodo de tiempo: 2012
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2012
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Reducción del dolor crónico de diverso origen y mejora del insomnio tras la administración de Pregabalina
Periodo de tiempo: 2012
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2012
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Manifestaciones de la piel
- Prurito
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Pregabalina
Otros números de identificación del estudio
- 111.CT.IL
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