Efficacia di Pregabalin nella gestione del prurito uremico cronico
Il prurito uremico (UP) rimane un problema frequente e doloroso nei pazienti con malattia renale avanzata o allo stadio terminale. La sua intensità varia da sporadici disagi a completa irrequietezza sia durante il giorno che durante la notte e la sua distribuzione varia significativamente nel tempo. Sono stati fatti molti tentativi per alleviare questo fastidioso sintomo nei pazienti affetti, ma con successo generalmente limitato. L'incidenza di UP varia ampiamente tra gli studi e sembra diminuire negli ultimi 30 anni (dall'85% negli anni '70 e dal 50-60% negli anni '80 al 22% negli anni 2000) (Gunal AI).
Usiamo Pregabalin per alleviare il dolore neuropatico diabetico nei pazienti in emodialisi nel nostro centro. Oltre al dolore neuropatico, molti dei nostri pazienti hanno lamentato prurito e dopo il trattamento con Pregabalin, il loro prurito si è prontamente e completamente risolto. Di conseguenza, intendiamo condurre uno studio crossover in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare l'efficacia di Pregabalin nell'UP cronica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Jerusalem, Israele, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Storia di prurito di durata >8 settimane.
- Gravità del prurito di 7 o più definita dalla scala analogica visiva.
- Nessun miglioramento con antistaminici orali o creme idratanti per la pelle.
- Interruzione di qualsiasi farmaco con presunti effetti antiprurito almeno 1 settimana prima dello studio.
- Risultato negativo del test di gravidanza per tutte le donne partecipanti in età fertile;
Criteri di esclusione:
- Allergia nota al pregabalin
- Qualsiasi malattia acuta;
- Cirrosi epatica
- Disturbo dermatologico attivo diverso da UP
- Insufficienza cardiaca scompensata;
- Incapacità di dare il consenso informato;
- Scarsa conformità.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo contro pregabalin
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Pregabalin 25 mg (Lyrica; Pfizer, Germania) o placebo saranno somministrati per via orale giornalmente alla fine delle sessioni di emodialisi nei pazienti in dialisi o ogni sera nei pazienti con CKD non dializzati.
La dose sarà aumentata fino a 50 mg se non si verificherà alcun miglioramento del prurito alla fine della prima settimana dello studio
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Sperimentale: Pregabalin
Placebo contro pregabalin
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Pregabalin 25 mg (Lyrica; Pfizer, Germania) o placebo saranno somministrati per via orale giornalmente alla fine delle sessioni di emodialisi nei pazienti in dialisi o ogni sera nei pazienti con CKD non dializzati.
La dose sarà aumentata fino a 50 mg se non si verificherà alcun miglioramento del prurito alla fine della prima settimana dello studio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Riduzione di UP di oltre il 50% dopo la somministrazione di Pregabalin
Lasso di tempo: 2012
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2012
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Riduzione del dolore cronico di varia origine e miglioramento dell'insonnia dopo la somministrazione di Pregabalin
Lasso di tempo: 2012
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2012
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Manifestazioni cutanee
- Prurito
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti anti-ansia
- Anticonvulsivanti
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Pregabalin
Altri numeri di identificazione dello studio
- 111.CT.IL
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