Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van pregabaline bij de behandeling van chronische uremische pruritus

22 februari 2010 bijgewerkt door: Shaare Zedek Medical Center

Uremische pruritus (UP) blijft een veel voorkomend en schrijnend probleem bij patiënten met nierziekte in een gevorderd of eindstadium. De intensiteit varieert van sporadisch ongemak tot volledige rusteloosheid, zowel overdag als 's nachts, en de verdeling varieert aanzienlijk in de tijd. Er zijn veel pogingen gedaan om dit vervelende symptoom bij getroffen patiënten te verlichten, maar over het algemeen met beperkt succes. De incidentie van UP varieert sterk tussen onderzoeken en lijkt de afgelopen 30 jaar af te nemen (van 85% in de jaren zeventig en 50-60% in de jaren tachtig tot 22% in de jaren 2000) (Gunal AI).

We gebruiken Pregabaline voor de verlichting van diabetische neuropathische pijn bij patiënten die hemodialyse ondergaan in ons centrum. Naast neuropathische pijn hebben verschillende van onze patiënten geklaagd over pruritus en na behandeling met Pregabaline is hun pruritus snel en volledig verdwenen. Dienovereenkomstig zijn we van plan een dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over studie uit te voeren om de effectiviteit van Pregabaline bij chronische UP te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

36

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Voorgeschiedenis van pruritus van >8 weken.
  2. Ernst van pruritus van 7 of meer gedefinieerd door visuele analoge schaal.
  3. Geen verbetering door orale antihistaminica of huidbevochtigers.
  4. Stopzetting van medicatie met veronderstelde jeukwerende effecten ten minste 1 week voor de studie.
  5. Negatieve zwangerschapstestuitslag voor alle deelnemende vrouwen in de vruchtbare leeftijd;

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende allergie voor Pregabaline
  2. Elke acute ziekte;
  3. Levercirrose
  4. Andere actieve dermatologische aandoening dan UP
  5. Gedecompenseerd hartfalen;
  6. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven;
  7. Slechte naleving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo versus pregabaline
Geneesmiddel: Placebo
Pregabaline 25 mg (Lyrica; Pfizer, Duitsland) of placebo zal dagelijks oraal worden toegediend aan het einde van hemodialysesessies bij dialysepatiënten of elke avond bij niet-dialyse CKD-patiënten. De dosis wordt verhoogd tot 50 mg als aan het einde van de eerste week van de studie geen verbetering van de pruritus wordt vastgesteld
Experimenteel: Pregabaline
Placebo versus pregabaline
Geneesmiddel: Pregabaline
Pregabaline 25 mg (Lyrica; Pfizer, Duitsland) of placebo zal dagelijks oraal worden toegediend aan het einde van hemodialysesessies bij dialysepatiënten of elke avond bij niet-dialyse CKD-patiënten. De dosis wordt verhoogd tot 50 mg als aan het einde van de eerste week van de studie geen verbetering van de pruritus wordt vastgesteld

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verlaging van UP met meer dan 50% na toediening van Pregabaline
Tijdsspanne: 2012
2012

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vermindering van chronische pijn van verschillende oorsprong en verbetering van slapeloosheid na toediening van Pregabaline
Tijdsspanne: 2012
2012

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shaare Zedek Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

23 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 februari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2010

Laatst geverifieerd

1 februari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 111.CT.IL

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Uremische pruritus

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren