Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av pregabalin i behandlingen av kronisk uremisk kløe

22. februar 2010 oppdatert av: Shaare Zedek Medical Center

Uremisk pruritus (UP) er fortsatt et hyppig og plagsomt problem hos pasienter med avansert eller nyresykdom i sluttstadiet. Intensiteten varierer fra sporadisk ubehag til fullstendig rastløshet både dag- og nattetid, og fordelingen varierer betydelig over tid. Mange forsøk har blitt gjort for å lindre dette plagsomme symptomet hos berørte pasienter, men med generelt begrenset suksess. Forekomsten av UP varierer mye mellom studiene og ser ut til å synke de siste 30 årene (fra 85 % på 1970-tallet og 50-60 % på 1980-tallet til 22 % på 2000-tallet) (Gunal AI).

Vi bruker Pregabalin for lindring av diabetiske nevropatiske smerter hos pasienter i hemodialyse i vårt senter. I tillegg til nevropatiske smerter har flere av våre pasienter klaget over kløe og etter behandling med Pregabalin har kløen deres raskt og fullstendig løst. Følgelig har vi til hensikt å gjennomføre en dobbeltblind, placebokontrollert, crossover-studie for å vurdere effektiviteten av Pregabalin ved kronisk UP.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

36

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Anamnese med pruritus av >8 ukers varighet.
  2. Alvorlighet av pruritus på 7 eller mer definert av visuell analog skala.
  3. Ingen forbedring av orale antihistaminer eller hudfuktighetskremer.
  4. Seponering av medisiner med antatt kløestillende effekt minst 1 uke før studien.
  5. Negativt resultat av graviditetstest for alle deltakende kvinner i fertil alder;

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent allergi mot Pregabalin
  2. Enhver akutt sykdom;
  3. Levercirrhose
  4. Aktiv dermatologisk lidelse annet enn UP
  5. Dekompensert hjertesvikt;
  6. Manglende evne til å gi informert samtykke;
  7. Dårlig etterlevelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo versus pregabalin
Legemiddel: Placebo
Pregabalin 25 mg (Lyrica; Pfizer, Tyskland) eller placebo vil bli administrert oralt daglig ved slutten av hemodialysesesjoner hos dialysepasienter eller hver kveld hos ikke-dialysepasienter med CKD. Dosen vil økes opp til 50 mg dersom ingen bedring av kløe vil bli påvist ved slutten av den første uken av studien
Eksperimentell: Pregabalin
Placebo versus pregabalin
Legemiddel: Pregabalin
Pregabalin 25 mg (Lyrica; Pfizer, Tyskland) eller placebo vil bli administrert oralt daglig ved slutten av hemodialysesesjoner hos dialysepasienter eller hver kveld hos ikke-dialysepasienter med CKD. Dosen vil økes opp til 50 mg dersom ingen bedring av kløe vil bli påvist ved slutten av den første uken av studien

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduksjon av UP med mer enn 50 % etter administrasjon av Pregabalin
Tidsramme: 2012
2012

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduksjon av kronisk smerte av ulik opprinnelse og forbedring av søvnløshet etter Pregabalin-administrasjon
Tidsramme: 2012
2012

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shaare Zedek Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

23. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. februar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2010

Sist bekreftet

1. februar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 111.CT.IL

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Uremisk kløe

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere