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Wirksamkeit von Pregabalin bei der Behandlung von chronischem urämischem Pruritus

22. Februar 2010 aktualisiert von: Shaare Zedek Medical Center

Urämischer Pruritus (UP) bleibt ein häufiges und belastendes Problem bei Patienten mit fortgeschrittener oder terminaler Nierenerkrankung. Seine Intensität reicht von sporadischen Beschwerden bis hin zu völliger Unruhe sowohl tagsüber als auch nachts und seine Verteilung variiert im Laufe der Zeit erheblich. Es wurden viele Versuche unternommen, dieses lästige Symptom bei betroffenen Patienten zu lindern, jedoch mit im Allgemeinen begrenztem Erfolg. Die Inzidenz von UP variiert stark zwischen den Studien und scheint in den letzten 30 Jahren zurückgegangen zu sein (von 85 % in den 1970er und 50-60 % in den 1980er Jahren auf 22 % in den 2000er Jahren) (Gunal AI).

Wir verwenden Pregabalin zur Linderung diabetischer neuropathischer Schmerzen bei Hämodialysepatienten in unserem Zentrum. Zusätzlich zu den neuropathischen Schmerzen haben einige unserer Patienten über Pruritus geklagt und nach der Behandlung mit Pregabalin hat sich ihr Pruritus umgehend und vollständig zurückgebildet. Dementsprechend beabsichtigen wir, eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Crossover-Studie durchzuführen, um die Wirksamkeit von Pregabalin bei chronischer UP zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

36

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Pruritus in der Vorgeschichte von > 8 Wochen Dauer.
  2. Schweregrad des Juckreizes von 7 oder mehr, definiert durch visuelle Analogskala.
  3. Keine Besserung durch orale Antihistaminika oder Hautfeuchtigkeitscremes.
  4. Absetzen von Medikamenten mit vermuteter juckreizstillender Wirkung mindestens 1 Woche vor der Studie.
  5. Negatives Schwangerschaftstestergebnis für alle teilnehmenden Frauen im gebärfähigen Alter;

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Allergie gegen Pregabalin
  2. Jede akute Krankheit;
  3. Leberzirrhose
  4. Andere aktive dermatologische Erkrankung als UP
  5. dekompensierte Herzinsuffizienz;
  6. Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben;
  7. Geringe Beachtung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo versus Pregabalin
Arzneimittel: Placebo
Pregabalin 25 mg (Lyrica; Pfizer, Deutschland) oder Placebo wird oral täglich am Ende der Hämodialysesitzungen bei Dialysepatienten oder jeden Abend bei nicht dialysepflichtigen CKD-Patienten verabreicht. Die Dosis wird auf bis zu 50 mg erhöht, wenn am Ende der ersten Studienwoche keine Besserung des Juckreizes festgestellt wird
Experimental: Pregabalin
Placebo versus Pregabalin
Arzneimittel: Pregabalin
Pregabalin 25 mg (Lyrica; Pfizer, Deutschland) oder Placebo wird oral täglich am Ende der Hämodialysesitzungen bei Dialysepatienten oder jeden Abend bei nicht dialysepflichtigen CKD-Patienten verabreicht. Die Dosis wird auf bis zu 50 mg erhöht, wenn am Ende der ersten Studienwoche keine Besserung des Juckreizes festgestellt wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduktion von UP um mehr als 50 % nach Pregabalin-Gabe
Zeitfenster: 2012
2012

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduktion chronischer Schmerzen unterschiedlicher Genese und Verbesserung der Schlaflosigkeit nach Pregabalin-Gabe
Zeitfenster: 2012
2012

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shaare Zedek Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Februar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 111.CT.IL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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