Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Pregabalin i behandlingen af ​​kronisk uræmisk kløe

22. februar 2010 opdateret af: Shaare Zedek Medical Center

Uræmisk kløe (UP) er fortsat et hyppigt og foruroligende problem hos patienter med fremskreden nyresygdom eller nyresygdom i slutstadiet. Dens intensitet spænder fra sporadisk ubehag til fuldstændig rastløshed i både dag- og nattetid, og dens fordeling varierer betydeligt over tid. Mange forsøg er blevet gjort for at lindre dette generende symptom hos berørte patienter, dog med generelt begrænset succes. Forekomsten af ​​UP varierer meget mellem undersøgelserne og ser ud til at falde i løbet af de sidste 30 år (fra 85 % i 1970'erne og 50-60 % i 1980'erne til 22 % i 2000'erne) (Gunal AI).

Vi bruger Pregabalin til lindring af diabetiske neuropatiske smerter hos patienter i hæmodialyse i vores center. Ud over neuropatiske smerter har flere af vores patienter klaget over kløe, og efter behandling med Pregabalin er deres kløe prompte og fuldstændig løst. Derfor har vi til hensigt at udføre et dobbeltblindt, placebokontrolleret, crossover-forsøg for at vurdere effektiviteten af ​​Pregabalin ved kronisk UP.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

36

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Anamnese med pruritus af >8 ugers varighed.
  2. Sværhedsgrad af pruritus på 7 eller mere defineret ved visuel analog skala.
  3. Ingen forbedring af orale antihistaminer eller fugtighedscreme til huden.
  4. Seponering af enhver medicin med formodet kløestillende virkning mindst 1 uge før undersøgelsen.
  5. Negativt graviditetstestresultat for alle deltagende kvinder i den fødedygtige alder;

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt allergi over for Pregabalin
  2. enhver akut sygdom;
  3. Levercirrhose
  4. Aktiv dermatologisk lidelse bortset fra UP
  5. Dekompenseret hjertesvigt;
  6. Manglende evne til at give informeret samtykke;
  7. Dårlig overholdelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo versus pregabalin
Medicin: Placebo
Pregabalin 25 mg (Lyrica; Pfizer, Tyskland) eller placebo vil blive indgivet oralt dagligt i slutningen af ​​hæmodialysesessioner hos dialysepatienter eller hver aften hos ikke-dialysepatienter med kronisk nyreinsufficiens. Dosis vil blive øget op til 50 mg, hvis ingen bedring af kløe vil blive konstateret i slutningen af ​​første uge af undersøgelsen
Eksperimentel: Pregabalin
Placebo versus pregabalin
Medicin: Pregabalin
Pregabalin 25 mg (Lyrica; Pfizer, Tyskland) eller placebo vil blive indgivet oralt dagligt i slutningen af ​​hæmodialysesessioner hos dialysepatienter eller hver aften hos ikke-dialysepatienter med kronisk nyreinsufficiens. Dosis vil blive øget op til 50 mg, hvis ingen bedring af kløe vil blive konstateret i slutningen af ​​første uge af undersøgelsen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktion af UP med mere end 50 % efter indgivelse af Pregabalin
Tidsramme: 2012
2012

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktion af kroniske smerter af forskellig oprindelse og forbedring af søvnløshed efter Pregabalin administration
Tidsramme: 2012
2012

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shaare Zedek Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2010

Først opslået (Skøn)

23. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. februar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2010

Sidst verificeret

1. februar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 111.CT.IL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uremisk kløe

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner